药物涂层球囊临床应用中国专家共识中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30§ § 共识制定背景共识制定背景§ DCB的作用机制及其特点§ DCB的临床适应证及循证研究§ DCB的临床使用流程和注意事项中国中国PCIPCI手术量及冠脉支架植入量逐年增加手术量及冠脉支架植入量逐年增加§随着冠脉疾病发病率增高及PCI技术发展，中国PCI手术量迅速增长：2009-2014复合增长率 17%，2015年手术量>56万例§DES成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治疗，全年消 耗74万条支架Data from 2014 NHFPC report2009-2014全国PCI手术例数CAGR 2009-2014=17%Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISRISRISR支架血栓急性血栓形成急性血栓形成晚期支架失败晚期支架失败19971997• Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖20032003• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效20042004• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比， 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率20042004• 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动20062006• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， 紫杉醇涂层球囊显著降低晚期 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE)20092009• 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市药物涂层球囊（药物涂层球囊（DCBDCB）发展大事记）发展大事记DCBDCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐1.Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2.https:www.nice.org.uk 3.EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4.XX 5.Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.BMS-ISRBMS-ISR尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉 狭窄不能再植入支架BMS-ISR分支病变小血管病变双重抗血小板治疗BMS-ISRBMS-ISRDES-ISRISR口服抗凝药具有高 风险的患者小血管病变高出血风险的患者De-novo分支病变患者内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者2010年9月 ESC/EACTS2010版 心肌血运重建指南2010年12月 英国NICE新普力治疗ISR指导 文件 （社会经济学）2013年8月 德国共识专家组DCB临床应用 专家共识(更新稿)2014年9月 ESC/EACTS 2014版 心肌血运重建指南 ( I A )2011年10月 德国心脏病学会冠脉药物球囊声明( 社会经济学价值)2011年5月 德国共识专家组DCB临床应用 专家共识(第一稿)•PCI治疗领域，尤其是复杂病变的处理仍期待新技术出现，改进治疗结果•药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已在国外被广泛应 用于ISR、SVD、Bifu等病变的处理•首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB治疗中国ISR人群 临床有效性和安全性可靠•DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别，亟需推出针对国 人的使用指导意见•为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组 织国内26位知名专家，根据国际进展、结合目前的循证证据及临床经验，制订本 《共识》《《DCBDCB临床应用中国专家共识临床应用中国专家共识》》起草背景起草背景《《DCBDCB临床应用中国专家共识临床应用中国专家共识》》编委会编委会牵头专家：葛均波 霍 勇执笔专家：陈韵岱 王建安 刘 斌 季福绥 邱春光 乔树宾 编委会成员：（按姓名首字母排序）陈纪言 陈玉国 陈韵岱 杜志民 傅向华 高传玉 葛均波霍 勇 季福绥 李 保 李占全 刘 斌 刘 寅 吕树铮马礼坤 乔树宾 邱春光 孙 勇 陶 凌 王建安 吴永健徐 波 徐亚伟 于 波 张瑞岩 周玉杰中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30《《DCBDCB临床应用中国专家共识临床应用中国专家共识》》制定过程制定过程中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-3026位国内知名专家研读>60篇相关文献2次集体讨论，6次修改 (2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)首个DCB中国专家共识于2016年 在《中国介入心脏病学杂志》及《 Cardiology Plus》杂志双语发表§ 共识制定背景§ DCBDCB的作用机制及其特点的作用机制及其特点§ DCB的临床适应证及循证研究§ DCB的临床使用流程和注意事项DCBDCB的作用机制及其特点的作用机制及其特点作用机制l 向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生l 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果特点优势l 无异物植入，保留了后续治疗的机会l 无聚合物基质、无金属网格残留，减少内膜炎症反应、降低血栓形成风险l 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月）中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30已上市的已上市的DCBDCB均采用以紫杉醇为基础的均采用以紫杉醇为基础的 药物涂层药物涂层生产企业商品名上市时间涂层药物B. Braun 贝朗SeQuent Please （新普力®） 2004年 (2009年于中国上市)紫杉醇-碘普罗胺Eurocor GmbH Dior I Dior II2008年紫杉醇 紫杉醇-虫胶Medtronic 美敦力In.Pact Falcon 2009年紫杉醇-尿素Biotronik Pantera Lux 2010年紫杉醇-丁酰柠檬 酸三正己酯（ BTHC）MedradCotavanceTM2011年紫杉醇LutonixLutonix®2014年紫杉醇Bonston Scientific 波士顿科学Ranger2014年紫杉醇-丁酰柠檬 酸三正己酯（ BTHC）CovidienStellarex™2015年紫杉醇表1 国内、外部分已上市的冠脉药物涂层球囊（DCB ）中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30§ 背景§ DCB的作用机制及其特点§ DCBDCB的临床的临床适应证及适应证及循证循证研究研究§ DCB的临床使用流程和注意事项DCBDCB的临床适用人群的临床适用人群冠脉原发病变 （De-novo）l 小血管病变l 分叉病变支架内再狭窄 （ISR）l BMS-ISRl DES-ISR其他适用人群l 高出血倾向风险患者l 口服抗凝药物的患者l 近期进行外科手术患者l 血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓 史的患者以及拒绝体内植入异物的患者中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30DCBDCB治疗治疗ISRISR的主要临床研究汇总的主要临床研究汇总研究名称研究设计主要终点次要终点PACCOCATH-ISR IPaccocath vs.普通球囊26例：26例,随访：6个月、12个月及24个月6个月LLL：0.03±0.48mm vs. 0.74±0.86mm （P=0.002）12个月MACE：4% vs. 31%（P=0.02）PACCOCATH-ISR I/IIPaccocath vs. 普通球囊54例 ：54例, 随访：6个月、24个月及60个月6个月LLL：0.11±0.44mm vs. 0.8±0.79mm （P＜0.001）6个月再狭窄率：6% vs. 51%（P＜0.001）24个月MACE：11% vs. 46%（P=0.001）；60个月MACE：27.8% vs. 59.3%（P=0.009）PEPCAD II新普力 vs. TAXUS支架66例 ： 65例, 随访：6个月、12个月6个月LLL:0.17±0.42mm vs. 0.38±0.61mm （P=0.03）6个月再狭窄率：7% vs. 20%（P=0.06）；12个月MACE：9% vs. 22%（P=0.08）PEPCAD-DES新普力 vs. 普通球囊72例：38例,随访：6个月6个月LLL：0.43±0.61mm vs. 1.03±0.77mm （P＜0.001）6个月MACE：16.7% vs. 50.0%（P＜0.001）;6个月再狭窄率：17.2% vs. 58.1%（P＜0.001）Habara et al新普力 vs. 普通球囊25例：25例,随访：6个月6个月LLL：0.18±0.45mm vs. 0.72±0.55mm （P=0.001）6个月再狭窄：8.7% vs. 62.5%（P=0.0001）;6个月TLR：4.3 % vs. 42%（P=0.003）；6个月MACE：96% vs. 60%（P=0.005）ISAR-DESIRE-3新普力vs. TAXUS支架 vs.普通球囊137例：131例：134例,随访：9个月9个月直径狭窄：38% vs. 37.4 % vs. 54.1% （P非劣效性=0.007）9个月TLR：22.1% vs. 13.5% vs.43.5%；SeQuent Please worldwide registry新普力（DES-ISR vs. BMS-ISR）464例：763例,随访：9个月9个月TLR：9.6% vs. 3.8%（P＜0.001）9个月MACE：11.5% vs. 5.3%Spanish multicentre registryDIOR I/II DES,N=126例随访：12个月12个月MACE：16.7%12个月TLR：9%（BMS-ISR ），15 %（DES-ISR）Valentines IDIOR II DCB（紫杉醇-DES-ISR vs. 依维莫司-DES-ISR）34例：42例 ,随访：8个月8个月MACE：0% vs. 23.8%（P=0.002）8个月TLR：0% vs. 16.7%（P=0.015）PEPPERPantera Lux DES（BMS-ISR vs. DES-ISR）43例：38例,随访：6个月，12个月6个月LLL： 0.07±0.31mm（-0.05±0.28mm vs. 0.19±0.29mm）（P=0.001）6个月MACE：6.5%；12个月MACE：11.8%DELUX registryPantera Lux DCBN=1064 随访：6个月，12个月6个月MACE：8.5%；12个月MACE：15.1%--PEPCAD China-ISR新普力 vs. TAXUS110例：110例 随访：9个月，24个月9个月LLL：0.46±0.51mm vs. 0.55±0.61mm （P非劣效性=0.0005）24个月TLR：14.8%总结总结: :• •从从治疗治疗BMS-ISRBMS-ISR到到DES-ISRDES-ISR逐步验证新普力是治疗各种逐步验证新普力是治疗各种ISRISR的有效性的有效性• •1212项以上项以上 的研究，国内外的研究，国内外20002000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注 册试验也都。