车间物料回收及再利用管理规程1. 目的：建立车间物料回收及再利用管理规程，以规范生产车间可回收物料的 管理，降低生产成本，减少环境污染，保证产品质量2. 编制依据：2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2.2. 原料药GMP实施指南3. 范围：车间可回收溶剂及物料4. 责任：车间主任、操作人员对本标准的实施负责5. 正文：5.1. 为减少环境污染，车间应加强反应后母液、有机溶剂、助剂等物料的回收 管理5.2. 可回收范围见相应品种工艺规程，包括但不限于以下范围：5.2.1. 各品种中用于反应或提取的溶剂5.2.2. 各品种的成盐或重结晶步骤母液中的物料（包括中间体及原料药）5.2.3. 在氢化反应中所用到的催化剂其它步骤中所用到的活性炭等助剂5.3. 回收原则：5.3.1. 物料回收需有经试验研究验证及批准的回收方法，且产品回收程序及方 法应符合GMP原则，并对相关的质量风险进行充分评估5.3.2. 回收应按经批准的操作规程进行，并有相应记录5.4. 回收程序：5.4.1. 每批生产结束后，应收集可以回收的溶剂或物料等，标明品名、批号、 重量等，并注明是可回收产品，防止混淆，并将其存放于指定位置，并建 立台账。
5.5. 回收再利用：5.5.1. 回收溶剂的再利用5.5.1.1. 回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对 回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准，质量 标准见相应溶剂质量标准5.5.1.2. 回收的溶剂与新溶剂混合使用时，应有足够的验证数据来确认其对 生产工艺的适用性并且回收溶剂套用次数也需要通过验证来确定5.5.1.3. 原料药精制步骤中，除经过工艺验证确认其对生产工艺的适用性,一般不使用回收的有机溶剂5.5.2.母液回收中物料的再利用5.5.2.1. 母液中回收的物料，可根据其即定的工艺对其进行处理（如重结晶 或倒成游离碱后再成盐），具体处理方法见各相应品种工艺规程中“综合 处理及‘三废’处理”5.5.2.2. 母液中回收的原料药精制时应单独进行，不得与正批相混合，精制 后的原料药需进行持续稳定性留样5.6. 无回收利用价值的母液或溶剂或固体物料：收集后统一集中销毁5.7. 常用回收溶剂列表（见附表）6.文件修订记录:附表一：车间常用回收溶剂列表。