附件：中医医疗与临床科研信息共享系统项目实施指南（试行）1组织实施管理 101.1概述 101.2实施保障 101.3建设组织与分工 101.4条件建设要求 111.4.1硬件要求 111.4.2 软件要求 112 中医临床术语 112.1技术要求 112.2 实施要求 122.2.1 技术路线 122.2.2 实施方案 122.3 考核与验收 133 数据采集系统 133.1 技术要求 133.1.1基本要求 133.2实施要求 133.2.1实施筹备 133.2.2实施步骤 153.3考核与验收 163.3.1模板验收 163.3.2系统验收 163.3.3数据质量要求 174. 数据仓库及挖掘分析 174.1技术要求 174.1.1基本要求 174.1.2 扩展要求 194.2实施要求 194.2.1遵循原则 194.2.2基础设施要求 204.2.3实施步骤 204.2.4任务分工 234.3考核与验收 244.3.1 平台验收 244.3.2 成果验收 244.4基础设施要求 244.4.1 硬件 254.4.2 软件 254.4.3 数据仓库软件部署 251组织实施管理1.1概述“中医医疗与临床科研信息共享系统”（以下简称“共享系统”）是基于临床科研一体化理念，利用现代信息技术，在标准化、规范化的基础上，充分整合计算机、数理统计、数据挖掘、人工智能等方法构建的中医临床研究的技术平台。
根据《中医临床研究基地建设指导意见》和《中医临床研究基地业务建设要求》，构建中医临床与科研信息共享系统是中医临床研究基地业务建设的重要任务，是落实国家中医药管理局关于基地建设“一体两翼”建设任务的重要举措为了指导、规范和推进各基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设，特制定《中医医疗与临床科研信息共享系统项目实施指南》（简称“指南”)1.2实施保障国家组织开展共享系统的规范研究，制定相关技术标准规范和建设要求；基地在国家统一指导和协调下，按照相关要求开展共享系统建设国家中医药管理局与各基地所在省级管理部门，定期对各基地共享系统建设进度与质量进行检查基地应当把共享系统建设纳入基地建设总体方案，统筹规划，与基础设施建设、学科专科建设等协同推进，一并落实1.3建设组织与分工（1）国家中医药管理局建立国家中医医疗与临床科研信息共享系统专家指导小组，负责基地共享系统建设中相关标准的制定、数据共享协调、运行管理咨询和科研方法指导；搭建中医临床科研信息学术交流平台，定期组织开展中医临床研究的相关学术活动与技术交流，培养高素质中医临床研究人才2）基地要成立共享系统建设领导小组，设置相应机构，配备专职负责人员。
领导小组组长由医院主要领导担任，成员应当包括重点研究病种负责人以及科研、信息、医务等职能科室负责人领导小组负责制定基地共享系统建设规划；协调、组织重点研究病种技术标准体系制定、人员技术培训、硬件建设、软件系统安装、信息系统整合及运行调试等方面建设任务3）重点研究病种须配备参与病种研究且熟悉术语标准制定规范的固定人员，负责梳理归集与本病种相关的名词术语，提出和更新重点病种相关的术语字典，制定、维护和更新重点病种的病历模板4）基地科研管理或医务部门须建立科研数据质量控制体系，规范和监督重点病种的数据采集过程；指导重点病种术语、模板和标准体系的建立配备熟练掌握中医理论、具有临床科研数据的分析、挖掘能力的临床科研方法学研究人员，开展重点病种疗效评价、诊疗方案优化与评价、名老中医经验总结和传承研究等工作5）基地信息管理部门须有熟练掌握医院HIS、LIS、PACS等系统安全运行与维护的专职人员；配备掌握Delphi语言等软件编程语言和Oracle等专业数据库开发应用能力的固定人员，负责数据审核、系统维护、传输数据以及数据导出等6）基地可根据实际需要，设立共享系统建设专家技术组，为共享系统建设提供技术咨询、方案审查和质量评定等。
7）中国中医科学院深入研究共享系统关键技术问题，为基地提供共性产品及技术服务，参加项目的整体部署和人员培训，指导制定建设规划与方案1.4条件建设要求1.4.1硬件要求共享系统是在整合医院LIS，PACE，HIS，RIS等信息集成网络的基础上的应用系统医院的硬件系统如中心机房配置、综合布线系统、网络建设、数据库及应用服务器、存储系统等的配置应符合国家（或国际）相关建设规范及技术标准，核心设备需满足中医临床研究的需求，并保证基地信息平台的安全运行1.4.2 软件要求共享系统建设的应用软件主要包括：临床数据采集系统、数据库管理系统、数据仓库及分析软件、集成软件等临床数据采集系统是基于结构化的中医电子病历系统，执行国家中医药管理局关于中医医院信息化建设功能规范和电子病历的各项规定其他应用系统根据实际需要为共享系统的接入提供开放接口，符合中医临床研究的需求，保证基地共享系统的正常运行2 中医临床术语中医临床术语集是中医、西医规范术语有机汇集，是临床术语字典、临床数据挖掘利用的基础和规范术语的主要来源和支撑术语字典是在数据采集系统中，中医临床规范术语应用的工具，是临床数据采集模板与病历书写的术语来源。
共享系统建设，要求采用统一的中医临床术语集和主要来自中医临床术语集的术语字典2.1技术要求重点病种临床术语字典为共享系统提供支撑服务主要体现在四个方面：支持数据采集、支持数据检索、支持挖掘模型的形成、支持病历模板的生成1）支持数据采集提供临床数据采集的便捷性及灵活性，同时排除冗余信息2）支持数据检索支持数据检索调用，可以根据实际需要检索术语，能将所需术语及术语的各种属性包括同义术语、编码等检索出来3）支持挖掘模型的形成支持数据挖掘模型的形成，为后期数据整理、临床数据仓库建立以及数据挖掘研究提供服务，保证数据挖掘结果的真实性及准确性4）支持病历模板的生成病历模板是采集系统的核心，重点病种临床术语字典应支持病历模板的生成2.2 实施要求2.2.1 技术路线2.2.2 实施方案（1）中医临床术语集的补充中国中医科学院已研制了中医临床术语集，作为共同的资源提供给各基地应用（各基地只有使用权，版权属于中国中医科学院）在实施过程中将根据各基地的使用情况进行术语的补充2）重点病种临床术语字典的形成①根据基地重点病种研究的典型病历与相关文献，收集病种常用的中医术语，建立统一的重点病种临床术语字典表结构。
②将各重点病种的临床常用术语及其属性从中医临床术语集抽取到重点病种临床术语字典③重点病种临床术语字典的术语应主要来源中医临床术语集，若需增加可根据规范纳入3）重点病种临床术语字典的维护 ①重点病种临床术语字典新增术语的审核－新增术语进入术语审核表－审核表内设有术语增加的时间、审核人、审核的时间、审核的结果－审核人员必须是是给予权限的重点病种研究专家－对纳入到重点病种临床术语字典的新术语给予标识②重点病种临床术语字典的删改及修订 该字典的删改及修订必须是给予权限的重点病种研究专家，同时保留删改及修订的痕迹2.3 考核与验收重点病种临床术语字典主要来自中医临床术语集，形成术语字典增加、删除、修订的机制与模式3 数据采集系统3.1 技术要求3.1.1基本要求（1）提供满足临床科研病历数据采集工具采集系统以结构化电子病历为主要工具，能够满足中医临床医疗业务和科研数据的同步采集需求2）符合电子病历规范要求采集系统必须符合卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》、国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求3）具备全面实时采集临床信息功能采集系统支持全面、规范、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息（文字、表格、图片、音频、视频等）。
4）与其他医疗系统间数据共享采集系统能够与医院HIS、LIS、PACS等系统集成融合，实现数据共享5）与数据挖掘系统有机结合采集系统数据能安全导出，应与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一体6）科研病历监测功能具备科研病历质量监测功能，有效的核查、核对科研病历数据信息3.2实施要求3.2.1实施筹备（1）系统实施范围确定确定基地重点病种研究的科室2）功能模块选择各基地对采集系统提出应用需求，项目实施组对需求进行合理分析，选用适合该单位采集系统实施的功能模块3）基础设施要求①基地软硬件设备到位及网络的畅通是结构化电子病历实施最基本要求，项目实施组入场前基地单位必须保证软硬件设备到位，各部门科室网络畅通②提供用于采集系统、数据挖掘分析系统专用服务器各一台，满足临床、科研病历数据采集、挖掘的实际应用需求③应选用当前主流数据库管理软件如Oracle等4）人员要求①基地单位需要建立专职团队配合采集系统实施组完成实施工作②实施期间以实施组人员为主，医院工作人员协助，基地科研人员逐步熟悉工作流程和方法，为以后其它科室实施做好基础和准备5）系统接口设计要求①系统接口方式采集系统接口方案根据医院的实际情况或地区的要求制定，但方案需求要在实施组入场前明确。
②组织协调医院应协调该院信息系统（HIS/LIS/PACS/RIS等）与采集系统间的数据交换工作采集系统能够与医院HIS、LIS、PACS等系统集成融合，实现数据共享6）系统实施方案与实施计划①调研报告项目实施组进行基地项目调研报告书准备，包括医院项目领导小组成员、医院信息化现状、医院硬件建设情况（如机房、服务器等）、医院重点科室及临床科室情况、病历结构及模板格式、工作场所情况等②接口标准方案确定采集系统与HIS/LIS/PACS等系统的接口方案③制定实施方案与实施计划项目实施组根据调研书、接口工作方案，制定基地单位整体实施方案与实施计划3.2.2实施步骤（1）项目启动会准备会议议程、参加人员、会议通知、会议地点等2）环境检查检查服务器、客户端环境基础搭建环境（如操作系统、杀毒软件等）工作是否完成、客户端及网络环境等是否能连通3）接口开发工作讨论讨论接口开发的方案及细节内容，确定接口开发计划4）项目启动会召开领导小组组织，动员相关各个部门配合项目实施组进行工作，明确下一步的工作计划5）科室调研对医院的情况进行初步调研，对科室进行调研，收集重点病种及临床科室病历模板资料6）接口开发与测试根据商定的接口方案及计划进行接口开发工作。
环境搭建与接口开发工作完成后，进行实际联调测试7）模板制作①重点病种临床术语的准备参照中医临床术语部分②模板生成严格按照卫生部发布《电子病历系统功能规范（试行）》及国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求进行模板制作③模板维护成立模板维护小组,专门负责重点病种科研模板及其它病种模板的整理制作与维护工作负责增加、删改调整病历模板中元素内容，达到临床与科研应用要求8）实施计划确认项目负责人对实施整体计划和阶段计划进行确认，共同配合执行计划（9）环境搭建安装服务器、客户端环境，并进行调试（10）科室模板整理根据科室提供病历模板需求及格式进行模板制作、整理、调整、测试工作，并与科室及院方负责人进行模板确认（11）培训准备好培训环境、材料，对科室进行采集系统应用培训包括各功能模块应用、常见问题处理、科研数据分析等培训内。