文件名称起草部门审 核 人批 准 人版本不合格医药器械产品的管理制度不合格医药器械产品的管理制度质量管理部文件编号起草时间审核日期批准日期执行日期不合格医药器械产品的管理制度不合格医药器械产品的管理制度一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械产品的管理三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责.四、内容：51 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合医疗器械产品标准和有关规定的产品5.2 对于不合格医疗器械产品,不得购进和销售.5.2 1 在医疗器械产品购进入库验收时， 如发现不符合有关规定,验收员应填写拒收报告,报质管部和购进部;并按有关规定进行退货处理.5.22 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货2.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品 ,须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报告.5。
24 出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理必要时，应抽样送法定医疗器械检验机构检验在未明确是否合格时，该产品（包括库存产品）应暂停销售和使用5.3 对于确定为不合格的医疗器械产品,责任在本公司的，填写《不合格产品报损审批表》报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理并做好记录5 属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品，必须清点登记，列表逐级上报当地食品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字6 销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导,要估计到销毁过程中可能发生的不良反应及结果8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录五、相关记录1产品拒收报告单 2不合格产品统计表 3不合格产品报损审批表4不合格医疗器械产品销毁记录编号 产品拒收报告单产品拒收报告单LDMD—FM-11产品名称产品批号供货单位拒收原因:规格型号数量生产企业单位有效期至验收员：日期：购进部意见:签字：日期:质管部意见：签字：日期： 不合格产品统计表LDMD—FM-12月份产 品 名 称制表人：规格型号生 产 厂 家供 货 单 位生产批号数量不合格具体内容不合格原因 医疗器械不合格产品报损审批表医疗器械不合格产品报损审批表产品名称生产企业报损原因：规格型号单位批号数量单价金额有效期至仓库负责人签字购进部意见保管员签字质管部意见财务部意见总经理意见 不合格医疗器械产品销毁记录不合格医疗器械产品销毁记录产品名称生产企业销毁原因销毁日期销毁时间销毁方式运输工具年月日销毁地点运输人员规格型号单位数量有效期至批号销毁后现场情况销毁执行人签字年月日销毁监督人签字年月日药监部门人员签字年月日备注记录人：本表一式 2 联,质量、仓库各 1 联 。