第 1 共 28 页文件名称 纯化水系统验证报告 编号：制订人 制 订 日 期 替代：审核人 审 核 日 期 颁 发 部 门 ： QA批准人 批 准 日 期 执 行 日 期 ：分发部门 品 质 部 、 生 产 部 、 技 术 部 、 采 购 部验 证 方 案 审 批 表项目程序 部门 负责人 日期 备注编制 品质部技术部生产部采购部审核批准 总经理备注 第 2 共 28 页验 证 小 组 成 员 名 单组 长姓名 部门 职务/职称----- 总经理成 员姓名 部门 职务/职称技术部 负责人品质部 负责人品质部 化验员采购部 负责人生产部 制水管理员一、引言1. 概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
2、纯化水系统描述1. 纯化水的质量要求：《中国药典》（2010 年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定纯化水不含任何附加剂并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染2. 纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理 第 3 共 28 页（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到 1 度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核3. 纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点3、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H 医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：项目 参数设计出水能力 0.5T/H设计出水温度 20℃出水的电导率 ＜2.0us/cm出水的主要化学指标 电导率原水主要质量指标要求 PH 值、硬度设计进水流量 ≥0.5T/H 以上电源 AC380V/50Hz总功率 3.25KW(380V)4、范围1. 文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2. 验证的范围 第 4 共 28 页纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3. 验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2 检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
4. 此次验证分 3 个阶段完成：预确认： 2014 年 10 月 8 日至 2014 年 10 月 9 日运行确认： 2014 年 10 月 10 日至 2014 年 10 月 17 日性能确认： 2014 年 10 月 25 至 2014 年 11 月 24 日 5、验证组织及职责1. 验证组织根据验证的工作量，成立验证小组验证组织由企业总经理任组长，生产部、品质部、采购部等有关部门人员任或组员2. 验证小组职责审核和印发验证文件；审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书验证小组成员职责分工3.1 总经理领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书3.2 品质部制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录； 第 5 共 28 页起草验证报告。
制订纯化水系统性能确认、日常监测规程；起草本企业纯化水质量标准、取样及检验规程；负责取样、水质检验并出据检验报告；拟定纯化水日常监测项目；确定纯化水验证周期；3.3 生产部纯化水系统仪器、仪表的校验；起草纯化水系统运行确认、性能确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修规程；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行建立设备档案；负责起草纯化水系统的标准清洁规程；负责纯化水系统的清洗清洁和保养维护；负责纯化水系统的日常操作6、验证操作及程序1. 预确认1.1 本次验证按照《中国药典》检验方法检测验证具体实验方法如下： 第 6 共 28 页《中国药典》（2010 年版附录：纯化水）纯化水本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味检查】 酸碱度 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色硝酸盐 取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10％氯化钾溶液 0.4ml 与 0.01％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50C 水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1g NO3） 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006％）亚硝酸盐 取本品 10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 取亚硝酸钠 0.750g 按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1g NO2） 0.2ml，加无亚硝酸盐的水 9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。
氨 取本品 50ml，加碱性碘化汞试液 2ml，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml），加无氨水 48ml 与碱性碘化汞试液 2ml 制成的对照液比较不得更深（0.0003％）电导率 应符合规定总有机碳 不得过 0.50mg/L易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸 10分钟，粉红色不得完全消失以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物 取本品 100ml，置 105C 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105C 干燥至恒重，遗留残渣不得超过 1mg重金属 取本品 40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与硫代乙酞胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液 2.0ml 加水 38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005％）类别】 溶剂、稀释剂微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每 1ml 不得过 100 个 第 7 共 28 页第 8 共 28 页1.2 生产部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号。
附图 1-3附图 1第 9 共 28 页附图 2第 10 共 28 页附图 3第 11 共 28 页1.3 生产部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、消毒规程及记录表厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件；（附表 2：制水统系管理相关文件汇总）附表 2. 纯化水系统管理相关文件汇总设备名称 0.5T/H 医用纯化水制备 系统 规格型号 FZ-A文 件 资 料文件名称 文件编号 编写部门实验监测设备仪器操作规程 UDS/ZY QA-014 品质部纯化水检测操作规程 UDS/ZY QA-024 品质部纯化水检测取样操作规程 UDS/ZY QA-025 品质部工艺用水管理制度 UDS/ZY MD-003-1/0 生产部2. 运行确认2.1 纯化水系统设备全部开动，以试验证明该系统达到生产工艺要求附表 3 为此次验证纯化水系统设备、管路、阀门材质与状态检查记录附表 4 为此次验证纯化水系统仪器、仪表校正有效性确认记录附表 5 为此次纯化水系统运行确认监测记录附表 3. 工艺制水系统设备、管路、阀门材质与状态检查记录第 12 共 28 页项目 要求 检查结果原水供应 饮用自来水管路连接 连接严密，无死角，系统具有总送、总回 和纯化水箱取样口仪器仪表 需准确过滤器安装 完整、无泄漏石英砂过滤器 材质：不锈钢，内装石英砂活性炭过滤器 材质：优质果壳活性炭软化器 材质：优质 Na 型阳树。