新版GMP——文件控制程序 新版GMP文件控制程序 毒手药王 蒲公英论坛 制药技术的传播者 GMP理论的践行者 1 目的 建立一个GMP管理文件的形成、审查、批准、生效、修改和废除的管理规程 2 范围 适用于本公司所有GMP文件 3 责任者 文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责 4 内容 4.1本标准所称的标准文件是指： 4.1.1技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等） 4.1.2管理标准（SMP） 4.1.3标准操作规程（SOP） 4.1.4批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格 4.1.5其它生产管理和质量管理的文件 4.2文件的制定和审核： 4.2.1原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验操作规程，QA各种监控规程由质量部起草； 4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、环境卫生管理规程由生产部负责起草； 4.2.3验证方案及报告由验证小组组织相关部门编写； 4.2.4风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草； 4.2.5其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写； 4.2.6涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权的负责人组织编写。
4.2.7各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报QA审核 4.2.8 QA根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草. 4.2.9 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程文件格式执行《SMP-WJ-002-02 文件格式管理规程》 4.2.10文件编制部门将起草后的文件交QAQA组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 1)与现行的GMP标准是否相符 2)与现行国家标准的一致性 3)与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性 4)文件内容的可行性 5)文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解 4.2.11经QA审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按6.2.4进行审核，直至符合需要 4.3 文件的批准和生效 经修订，最后确定，并按标准格式打印好的文件，须由制定人签名及注明制定日期和颁发部门、质量管理部门审核人签名及注明审核日期和分发部门、总经理（含授权人，如副总经理、部门经理）批准签名及注明批准日期和生效日期。
5．文件的编码、打印 5.1各类经批准的现行文件按统一规定进行分类和编号，执行{SMP-WJ-001-03文件分类及编码管理规程} 5.2文印室统一打印，同时将软盘交QA文件管理员备存 5.3字体格式的规定：打印纸为A ，文件题目及正文为小四号宋体，字间距设置 4 标准，上、下边距为2.54厘米，左、右边距均为3.17厘米 5.4打印好的文件交编制人、审核人、批准人签名 6．文件的颁发 6.1.文件的颁发部门：文件由QA颁发，各部门批准后的文件统一送交颁发部门， 由QA负责人注明实施日期 6.2.文件的原件由QA文件管理员归档，QA文件管理员根据编制人确定的分发部门统一复印颁发至有关部门批记录内的表格由生产部管理员复制、记录、计数发放 6.3.文件发放时，要在“受控编号”处加盖“受控”红色印章进行受控编号发放，每份受控文件只有唯一的受控编号，受控编号以“**-**”表示，例如“01-12”表示共发放12份文件，该份为其中第1份 6.4.QA文件管理员使用“文件发放控制单”进行发放登记。
6.5当文件破损影响使用时，由QA文件管理员办理更新手续，交回破损文件，补领新文件，新文件受控编号仍沿用原编号QA文件管理员将破损文件销毁并作登记 6.6当受控文件使用人将文件丢失时，应写受控文件丢失报告，经本部门经理批准，由QA文件管理员办理重新发放手续，予以新的发放号原“文件发放控制单”相关处注明作废丢失报告由QA保存 6.7.发放文件变更版本时，由QA文件管理员按原受控范围发放新文件，同时收回过时的文件由于新版本于实施日期前发放，因此与即将过时的文件有一段时间交叉并存，特此规定，在新版本文件执行日期起，相应的旧版本文件由文件持有人返回本部门文件管理员，统一返回QA文件管理员 7．文件的培训 为保证文件内容的执行，在文件生效日前应组织相关人员进行培训，并有相应的记录 8．文件的修订与废除 本规程所称的修订和废除其定义是：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订废除为文件的题目改变内容不论变或不变，原文件即称废除改题后的文件应按新文件程序进行审批 8.1 因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备更换、环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修订时应填写文件“修改申请表”（见附件2），交GMP办公室审核，按4.1、4.2项规定进行审核、批准、生效。
8.2 文件的废除由部门提出书面意见交质量管理部门办公室审核，由总经理批准， 文件失效后，要及时撤消和销毁，并有相应记录 8.3重要文件如政策、SMP、SOP、工艺规程、质量标准、基准批记录等应有变 更历史记录 9 文件保管 9.1 经审核批准的文件原稿、记录批准原稿、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、文件变更历史记录等重要文件，由QA文件管理员归档长期保存；有关批记录由质量部负责管理，保存至药品有效期后一年 9.2作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企 业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存 并报质管部备案存档； 9.3其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输 出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务 部门保存、使用 9.4公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与 质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
10文件的管理 每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改 11文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相 关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制复制的受控文件必须由资 料管理人登记编号 12 外来文件的控制 12.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效 12.2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖 受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回 12.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受 控文件清单”，并报质管部备案 13 相关文件 SMP-WJ-002-02 文件格式管理规程 SMP-WJ-001-02 文件分类及编码管理规程 SMP-WJ-004-02 技术文件的编制程序 SMP-WJ-005-02 管理标准文件的编制程序 SMP-WJ-006-02 标准操作程序（SOP）编制管理规程SMP-WJ-007-02 工艺规程编制管理规程 SMP-WJ-008-02 记录编制管理规程 SMP-WJ-009-02 生产指令的编制管理规程 SMP-WJ-010-02 原料规格标准编制管理规程 SMP-WJ-011-02 辅料规格标准编制管理规程 SMP-WJ-012-02包装材料规格标准编制规程 SMP-WJ-013-02半成品、成品规格标准编制规程 SMP-WJ-014-02清洁规程编制规程 本规程附有附件2份： 附件1：“文件会签表” 附件2：“文件修改申请表” 附件1 文件会签表 附件2 文件修改申请表 。