1 -五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件 开业审查暂行规范第第一一章章 总总则则第第一一条条 根据《福建省食品安全委员会关于进一步明确有关食品安全监管职责的通知》（闽食安委[2009]2 号）精神，参照相关法律、法规、规范要求，制定本规范第二条第二条 本规范适用于面包加工店、面制品加工店、糕饼加工店、豆制品加工店（不包括豆浆店）、肉制品加工店（不包括卤味店）等前店后厂经营单位（以下简称“五类经营单位”）的“后厂”食品加工部分（以下简称“食品加工部分”）卫生条件的开业审查及其相关工作第三条第三条 五类经营单位必须取得《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查说明》（附件 1，以下简称《开业审查说明》）及工商营业执照后方可从事食品生产加工活动第第二二章章 职职责责分分工工第第四四条条 福建省质量技术监督局（以下简称“省质监局”）负责制(修)订《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查规范（试行）》（以下简称《规范》），并对《规范》的实施进行督查、指导第五条第五条 设区市质量技术监督局（以下简称“设区市质监局”）负责五类经营单位审查员的培训、管理，指导《规范》实施，监督检查开业审查质量及日常监管工作。
第六条第六条 县级质量技术监督局和直接承担部分行政区划内食品生产日常监管职责的设区市质监局（以下均简称为“负责办理《开业审查说明》的质监局”）负责五类经营单位食品加工部分开业审查工作的具体组织实施、作出审查决定及日常监管工作 2 -第三章第三章 食品加工食品加工卫卫生条件生条件第七条第七条 食品加工场所要求：（一）在距加工场所半径 10 米范围内不得有粉尘、有害气体、垃圾堆、坑式厕所等扩散性污染源加工部分与生活部分有效隔离，不得与生活设施相混杂，不得临时改作它用二）加工部分面积应当与加工能力相适应（西式糕点加工部分的面积不得少于 30 平方米，且不含裱花间面积；中式糕点、豆制品、面制品、肉制品加工部分的面积不得少于 20 平方米），满足操作和安全生产要求，有良好防蝇、防鼠、防虫、照明、通风等设施三）工艺流程合理布局，上下工序衔接合理加工部分与销售部分原则上应当有效隔离，成品区、半成品区、原料区应当有效分开，杜绝交叉污染四）地面、墙壁、屋顶应当平整、易于清洁，不应当有积水、霉菌、废弃物等易造成食品污染的因素五）应当根据生产需要设置紫外灯等有效消毒杀菌设施六）熟肉制品制作间、糕点裱花间（面积不少于 6 平方米）应当设立独立专用加工间，且分别符合《熟肉制品厂卫生规范》、 《糕点厂卫生规范》要求。
专用加工间应当有洗手、更衣设施和工作靴鞋消毒池，设有专用工具清洗消毒设施和灭菌灯等空气灭菌设施，裱花间宜设有独立的空调设施第八条第八条 设备与工器具要求：（一）应当配有相应的加工设备（具体要求见附件 2）直接接触食品的设备、设施、工器具、容器应当使用无毒、无异味，食品级、不易于孳生微生物的材料制作二）生产设备、工具、容器等在使用前后应当彻底清洗、无积垢，必要时消毒 3 -（三）应当设置洗手及工具、容器的洗刷、消毒等设施，放置密闭的废弃物暂存容器第九条第九条 加工要求：（一）使用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食用原料及过期、失效、变质、污秽不洁、回收、受污染的原材料生产食品食品加工用水应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）要求二）对纳入生产许可证管理的原辅材料，应当选购取得生产许可证企业生产的产品三）采购的食品原料、食品添加剂，应当有质量合格证明文件四）食品添加剂的使用应当符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、 《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）及卫生部相关公告的要求食品添加剂使用时应当准确称量，不得超范围、超量使用五）加工过程应当加强管理，保持场所清洁、卫生，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。
第十条第十条 人员卫生要求：（一）有关人员应当持有有效的健康证明,并经岗前培训后方可上岗从事接触直接入口食品工作的员工，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位二）加工人员应当穿戴洁净的工作衣，加工前应当洗手不得在加工区间内饮食、吸烟、休息、生活三）“后厂”必须配备专职的加工人员加工人员不参与销售，销售人员不参与加工，未采取相应的卫生防护措施，加工人员和销售人员不得换岗，防止交叉污染 4 -（四）加工人员不留长指甲，不佩戴首饰、饰品第十一条第十一条 质量管理要求：（一）应当有专职或兼职的人员，负责本单位的食品安全管理工作二）应当根据有关法律法规要求，建立涵盖原辅材料进货查验、从业人员健康检查、食品添加剂使用、卫生管理、不合格及过期食品处理等管理要求的食品加工管理制度三）认真如实做好原辅材料进货查验（内容包括品名、生产单位、批次、数量及供货单位名称、联系人等）和原辅材料使用（内容包括使用的每一种原辅材料品名、生产单位、批次、使用量等）、添加剂使用、食品加工数量、产品检验、不合格及过期食品处理等各项记录，原始票证及原辅材料质量证明等应当存档备查。
四）加工的产品应当卫生、无毒、无害，并符合国家食品安全标准要求五）产品销售前应当进行检查，存在异常状况的不得销售第十二条第十二条 五类经营单位食品加工部分卫生条件必须满足本章上述各条款要求，未涉及的其他要求按食品具体类别，参照《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、 《食品生产加工小作坊质量安全控制基本要求》（GB／T23734）执行第四章第四章 工作程序工作程序第十三条第十三条 新开业的五类食品经营单位申请取得《开业审查说明》，必须向负责办理《开业审查说明》的质监局提交以下申请材料（各 1 份）：（一）《开业审查说明》申请书（附件 3）二）营业执照复印件或工商部门出具的名称预核准通知书复印件 5 -（三）负责人（法定代表人）身份证复印件四）生产加工场所所有权证明材料复印件或与生产加工场所所有权人签订的场所租赁合同五）生产场所布局图（应当标明面积、设备布局、人流物流、卫生防护设施等）六）生产工艺流程图（应当标明关键控制工序及其参数和设备）七）管理文件（制度）复印件 1 份，内容应当涵盖原辅材料进货查验、从业人员健康检查、食品添加剂使用、卫生管理、不合格及过期食品处理等管理要求八）国家相关法律、法规、规章规定应当提交的其他材料。
第十四条第十四条 负责办理《开业审查说明》的质监局应当对申请人提交的申请材料进行审查，申请材料齐全、符合要求的，应当在 3 个工作日内受理申请（附件 4）对申请事项依法不需要取得《开业审查说明》的，应当即时告知申请人不受理；对申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，应当即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关部门申请；对申请材料不齐全或者不符合要求的，要在 3 个工作日内发出补正告知书(附件 5)，一次性告知需要补正的全部内容，通知申请人在 20 个工作日内补正，同时将申请材料退回申请人第十五条第十五条 负责办理《开业审查说明》的质监局应当自受理之日起 10 个工作日内，组织完成对申请单位加工场所卫生条件的现场核查第第十十六六条条 现场核查工作由审查组负责，实行组长负责制审查组由负责办理《开业审查说明》的质监局负责组织，由不少于 2 名熟悉食品安全、并经设区市质监局培训考核合格的人员或已取得食品生产许可证注册审查员资格的审查员组成第第十十七七条条 审查组依据法律、法规、规章、标准及本规范要求，对照现场核查表（附件 6），对经营单位加工场所卫生条件及基本生- 6 -产条件逐一进行检查评价，逐一核对经营单位申请书的内容，并如实做好核查记录。
第第十十八八条条 现场核查工作结束后，审查组应当对核查情况进行讨论，形成核查结论（附件 7）核查情况及结论必须现场明确告知经营单位，并由核查人员和申请人签字确认申请人拒绝签字的，审查组应当在记录上注明拒签情况第第十十九九条条 审查组应当在现场核查结束后的 5 个工作日内将现场核查资料提交负责办理《开业审查说明》的质监局第第二二十十条条 经综合评价，现场核查结论为合格的五类经营单位可以进行试生产，并委托具备检验资质的检验机构到加工点对试生产的产品进行抽样、检验（检验项目应当涵盖相应产品卫生标准所列项目）未取得《开业审查说明》及工商营业执照，试生产的产品不得销售检验机构在出具的检验报告中应当标明抽样方式、抽样地点、检验性质（开业审查检验），承诺对检验报告的真实性负责开业审查检验报告一式两份，分别交委托方和负责办理《开业审查说明》的质监局第第二二十十一一条条 五类经营单位应当在现场核查工作结束后的 20 个工作日内，将《经营单位食品加工不合格项改进表》（附件 8）报送负责办理《开业审查说明》的质监局第第二二十十二二条条 自受理申请之日起，负责办理《开业审查说明》的质监局应当在 20 个工作日内作出审查决定（不含经营单位对不合格项进行整改及开业审查检验所需的时间），并在决定作出之日起 3个工作日内，发放《开业审查说明》或《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查不符合要求说明》（附件 9）。
第第二二十十三三条条 《开业审查说明》的编号格式如下：(设区市质监局简称)食卫审〔发证年份〕XXXXXX-YYYY 号- 7 -(XXXXXX 指经营单位加工场所所在县（市、区）的行政区域代码，YYYY 指本行政区域经营单位发证顺序编号)如，2009 年鼓楼区经营单位的第 1 份审查说明的编号为：榕质监食卫审〔2009〕350102-0001第二十四条第二十四条 五类经营单位持《开业审查说明》到工商部门办理营业执照第二十五条第二十五条 五类经营单位申请、受理、现场核查、经营单位整改及审查决定等相关材料应当逐家建档保存第二十六条第二十六条 设区市质监局、县级质监局应当不定期的对五类经营单位的开业审查质量进行抽查第第五五章章 条件条件变变更更第二十七条第二十七条 经营单位食品加工类别、加工场所、加工条件改变，须提交《变更申请表》（附件 10，一式两份），并重新办理《五类经营单位“后厂”食品加工部分卫生条件开业审查说明》，申报材料及办理程序、要求等按第四章的规定执行经审查合格的，收回原《开业审查说明》，出具新的《开业审查说明》第第二二十十八八条条 变更食品经营者名称或加工地址名称的五类经营单位应当在变更名称后的 20 个工作日内，携带《变更申请表》（一式两份）、工商部门出具的已变更名称的预核准通知书复印件或相关部门出具的生产地址名称变更证明材料，到负责办理《开业审查说明》的质监局办理变更手续。
经审核符合要求的，出具新的变更食品经营者或加工地址名称的《开业审查说明》第六章第六章 监监督管理督管理第二十九条第二十九条 五类经营单位在生产加工食品过程中存在以下行为- 8 -的，依据《食品安全法》、 《食品安全法实施条例》、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规规定进行查处，并注销《开业审查说明》，将有关情况通报工商部门一）经营单位食品加工类别、加工场所、加工条件改变未重新办理开业审查手续，经责令整改逾期未改的二）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品、过期食品作为原料生产食品三）使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类加工食品四）使用未经检验或者检验不合格的肉品加工食品，情节严重或经责令整改逾期未改的五）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品，情节严重或经责令整改逾期未改的六）发生食品安全事故第三十条第三十条 依据本规范第二十九条规定，被注销《开业审。