毒理学试验结果的最终判定

毒理学试验结果的最终判定毒理学试验结果的最终判定 2.3.13.1 第一阶段试验结果的判定 （1）在急性经口毒性试验中，LD50＞5000mg/kg体重，可通过； 对于稀释使用的消毒剂，当LD50≤5000mg/kg体重时，则需增做消毒 剂最高应用浓度5 倍的急性经口毒性试验增做的试验结果，如果 LD50＞5000mg/kg 体重，可通过；否则，应增做消毒剂原形样品的亚 慢性毒性试验 （2）在急性吸入毒性试验中，LC50＞10000mg/m3 者，属于实际 无毒，可通过；否则，应放弃使用 （3）在皮肤刺激试验中，如结果为无刺激或仅具轻度刺激作用， 可通过；否则，应放弃使用 （4）在急性眼刺激试验中，如结果对眼无刺激性或具有轻刺激 性，可通过；否则，应放弃使用 （5）在阴道黏膜刺激试验中，如结果对阴道黏膜无刺激性或极 轻度刺激性，可通过；否则，应放弃使用 （6）在皮肤变态反应试验中，如消毒剂对皮肤仅具有极轻度的 致敏作用，可通过；否则，应放弃使用 2.3.13.2第二阶段试验结果的判定 （1）在亚急性毒性试验中，如各剂量组均未观察到毒作用，可通过； 否则，根据试验的最小观察到有害作用剂量或最大未观察到有害作 用剂量（以mg/kg 计），再参考消毒剂的毒理作用特点和使用条件， 由专家评定。

（2）致突变试验结果的判定 对第一类消毒剂所进行的分别反映基因水平、 体细胞染色体水平 和性细胞染色体水平的3 种类型致突变试验中，如有2种或 3种类 型试验结果为阳性，该消毒剂应放弃，不必继续进行试验 如果仅一 种类型试验为阳性，应再增做另一项同类型致突变试验 若其结果仍 为阳性，该消毒剂亦应放弃使用 对第二类消毒剂所进行的分别反映基因水平和染色体水平类型 的两项致突变试验中，如均为阳性，该消毒剂应放弃使用，不必继 续进行试验 若仅一种类型试验为阳性，应再增做另一项同类型致突 变试验，如结果为阴性，可通过；否则需进入第三阶段或第四阶段 试验 对第三类消毒剂所进行的反映基因水平或体细胞染色体水平类 型一项致突变试验中，如结果为阴性，可通过；如结果呈阳性，应 再增补另一种类型的一项致突变试验，若仍为阳性，该消毒剂应放 弃使用 2.3.13.3 第三阶段试验结果的判定 根据亚慢性毒性试验和致畸胎试验中的最小观察到有害作用剂 量或最大未观察到有害作用剂量(以 mg/kg体重计)，再参考消毒剂 的毒理作用特点和使用条件，由专家评定 2.3.13.4 第四阶段试验结果的判定 根据慢性试验中的最小观察到有害作用剂量或最大未观察到有害作 用剂量(以mg/kg 计)，或在任何一个剂量组发现有致癌作用，均需 由有关专家评议作出结论。

2.3.13.5 以上各项为消毒剂安全性毒理学评定的基本原则对特殊 情况，应由有关专家评议作出结论。