原辅料储存管理程序(ISO13485-2016/YYT0287-2017)1.0 目的规范一般原辅料储存的相关操作，使一般原辅料储存的分区、码放、温湿度控 制、安全管理、出库、退库等过程符合GMP规定2.0 范围 适用于除危险品、易制毒品以及有特殊贮存要求外的一般原辅料的储存管理3.0 引用/参考文件 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范实施指南《标识与可追溯控制程序》《验收管理规程》《领料岗位标准操作规程》《验证总计划》《成品储存管理规程》《鼠虫害控制管理规程》《基础设施控制程序》《寄库与出库管理规程》《偏差控制程序》 《纠正与预防措施控制程序》4.职责仓库负责一般原辅料储存过程中的分区、码放、温湿度控制、安全管理、出库、 退库等过程管理，QA对仓库管理的GMP符合性进行监督5.0 作业程序5.1 储存条件般原辅料仓库为常温库仓库应通风，干燥，所有窗户均应家装窗帘防止阳光直射仓库内应配备空调，保证仓库的温度控制在10-30°C，相对湿度控制 在 75%以下5.2 产品储存基本要求5.2.1 分区存放一般原辅料储存仓库为平面库，分为储存区域和辅助区域两部分。
其中，储存区域包括待验区、合格品区、不合格品区，辅助区域包括接收区、发运区、办 公区产品储存区域应待验区应用黄线划区，合格品区用绿线划区，不合格品区用红线划区5.2.1.1 接收区用于检查、接收物料，可对外包装进行必要的清洁和污染防护 接收区与储存区域应当有效隔离5.2.1.2 待验区用于物料尚未进行检测或者检测尚未完成时的储存产品进入 待验区后，仓库应按照《验收管理规程》的规定，填写《原辅料及包材货位卡》5.2.1.3 合格品区用于物料经检测合格，可以放行进入生产使用的原辅料的储 存5.2.1.4 不合格品区用于不合格原辅料的储存，不合格品区应上锁管理，与其 他区域严格隔离5.2.1.5 发运区用于短暂储存即将发运到车间的物料，在该区域内，应该可以 进行对产品必要的清洁与污染防护防护5.2.2 产品码放 一个货位上只能储存同一品种、同一规格、同一状态、同一批号的物料物料应离地离墙，整齐稳固码放在托盘或货架上，托盘或货架应清洁，底部通风、 防潮、便于清洁物料码放最多允许两箱叠放，严禁暴力堆垛物料码放的具 体要求：垛与墙之间不少于50cm,垛与柱之间不少于30cm,垛与地面之间不少 于15cm，垛与垛之间不少于30cm，库内主要通道宽度不少于120cm，仓库内设 施设备与产品堆垛之间不少于50cm，消防通道宽度不少于100cm，电气设施、 架定线路及其他设备与贮存物料的垂直及水平距离不少于50cm。
5.2.3 定期盘库5.2.3.1 盘库分为全盘和抽盘两种方式,在盘库期间,仓库内所有物料处于锁 定状态，禁止入库或出库A类物料每年进行一次全盘，每季度进行一次抽盘 B类物料每季度进行一次抽盘C类物料不进行盘库抽盘随机抽取15批，当 表单与实际库存存在差异时，由仓库另一具有同样资质的人员进行原因调查与 确认，同时启动复盘；如果复盘仍存在异常，则应启动全盘仓库根据《物资 预收单》、《物料初验单》、《物资到货记录》、《原辅料及包材货位卡》、《需料领 料单》和现场库存情况进行盘库5.2.3.2 盘库工作流程图见附件一5.2.4 寄库与出库5.2.4.1 当阶段性生产结束或者因为其他原因，部分中间产品可能会出现结存 结存的中间产品可以寄存在仓库中寄存应经过风险评估选择合适的仓库、并经生产部经理、仓库经理审核，质量部经理审批后才允许执行寄库时应填写寄库单》，写明产品名称、件数、总重、检测结果等，寄库单一式两份，一份 生产部保管，一份仓库保管寄库与寄库产品的管理具体按照《寄库与出库管 理规程》执行5.2.5 物料退库5.2.5.1 产品阶段性生产时，领入车间的部分物料未能用完，包括已经开包和 未开包的，但又不适合在车间长期储存的物料需要办理退库，退库流程见附件5.2.5.2 已经开包或者无原包装的情况下，应进行密封后选择合适的外包装（如 增加PE袋或用合适的中性包装），填写并粘贴《物料退库标签》标明品名、批 号、数量、有效期、复验期等信息。
5.2.5.3车间填写《物料退库单》，经生产部经理，仓库经理审核，QA审批同意 后执行退库《物料退库单》一式两份，一份生产部保存，一份仓库保存5.2.5.4 仓库管理员根据《物料退库单》信息核对对库物料的标识、外包装、 清洁情况、数量等，如果物料符合要求，将退库物料与原批号（如果还有未发 的物料）放在一起，有限分配货位，更新货位卡如果物料不符合要求，则与 生产部沟通解决，需要时，可以要求QA介入5.2.5.5 退库物料遵循优先出库原则5.3 物料出库遵循先进先出，近效期先出，退库物料先出原则，具体按照《物 料发放管理规程》执行5.4 一般原辅料仓库管理5.4.1 管理的一般要求5.4.1.1 在《验证总计划》中的《一般原辅料仓库平面布局图》上应标示出一 般原辅料库所有的配置设施，例如消防设施、门位置、灭蝇灯位置及编号、粘 鼠板位置及编号等5.4.1.2 接收的物料应确保包装完整、清洁、标示清楚并正确填写《原辅料及 包材货位卡》5.4.1.3 仓库内所有的帐、卡均由仓库保管，仓库管理员应及时填写相关内容5.4.1.4 温湿度检查应每天检查一次并检查前一天温湿度是否超标，检查完成 填写《仓库日常检查维护记录》。
在每年6/7 月份的梅雨季节，应特别注意仓库 湿度变化温湿度表的布点位置应经验证确认，温湿度表应按照《基础设施控 制程序》定期校验5.4.1.5 物料应在厂家规定的有效期内使用5.4.2 仓库防盗安全管理5.4.2.1 仓库是物料储存和养护的关键场所，应有专人管理，打开仓库门后， 仓管员不得离开仓库，确需离开时，应先关门上锁，仓库不得委托他人看守5.4.2.2 仓库管理员严格执行岗位责任制，对仓库所存物料严格进行管理，做 到帐物卡相符5.4.2.3除仓管员、QA外的所有人员进入仓库必须填写《外部人员进出仓库记 录》，需要登记进出库时间、事由等，并必须在仓库管理员的陪同下进入5.4.2.4 公司外来人员入库参观、考察，必须报请经仓库经理批准，并有仓管 员或者仓库经理陪同方可入内,外来人员未经许可不得进入仓库在仓库经理认 为需要时，可以要求QA 一起陪同5.4.3 仓库防火安全管理5.4.3.1 仓库内应配备足够数量的灭火器材，配置的灭火器应放在规定的位置， 标明有效期并有专人管理，定期维护保养，以保证其性能安全完好5.4.3.2 仓库严禁明火入内，仓库入口处应设有醒目的“禁止吸烟”标识5.4.3.3 保持仓库内通道、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，严 禁仓库物品乱堆乱放。
5.4.3.4 仓库的电器开关应装在仓库进口处，照明灯一律用封闭灯泡装置5.4.3.5 任何部门和个人未经仓库经理批准，严禁在仓库内私架临时电线5.4.3.6 离岗前必须关好门窗上好锁，切断照明电源5.4.4 仓库环境卫生管理 5.4.4.1 仓库内应保持清洁、干燥、通风，仓库管理员应保持库区地面整洁、 门窗、玻璃、墙面、货柜清洁，确保无积水、无杂物、无污染源在天气良好 时，可以开窗通风换气，但是同时必须关闭纱窗以防蚊虫进入5.4.4.2 仓库管理员应保持个人卫生，穿着整洁，严禁在仓库内吸烟，不得吃 零食，不得存放私人杂物5.4.4.3 原辅料仓库应根据《鼠虫害控制管理规程》要求设有防止昆虫或其他 动物进入的设施，如防鸟的纱窗、防鼠的挡鼠板、灭蝇灯等，但严禁在仓库内 投放有毒鼠饵仓库管理员每天进行一次鼠虫害检查，并填写《仓库日常检查 维护记录》5.4.4.4 仓库管理员每天必须对仓库清洁一次，仓库地面用洗净沥干略湿拖把 拖净，运送物资后的路线应及时拖净，保持地面干净，清洁完成应及时填写《仓 库日常检查维护记录》5.5 储存过程的偏差处理如果储存过程中出现了偏差，如实际操作与文件规定不一致，温湿度超标等， 应按照《偏差控制程序》和《纠正与预防措施控制程序》规定，进行偏差调查 和纠正与预防措施的制定，并评估该偏差是否对产品质量造成影响。
6.0 记录《原辅料及包材盘库记录》原辅料及包材盘库记录表.doc物料退库标签》物料退库单》物料退库单.doc附件一：盘库工作流程图附件二：物料退库流程是否符合要求是否进行 重新检验检验是否 合格生产部对物料重新标识/更 新标识不合格生产部退库单并经审批仓库进行入库接接收回原批号库位。