质量控制与失控分析质量控制与失控分析黄山市人民医院检验科黄山市人民医院检验科曹远陆曹远陆 控制什么？控制什么？Ø检验结果的准确性果的准确性Ø检验结果的可重复性果的可重复性Ø检验结果果对患者及患者及时诊断的断的时效性效性Ø检验结果果对指指导临床床诊断及病情断及病情观察的察的有效性有效性Ø不同不同实验室室间结果的可比性果的可比性 现代代检验科科质量管理涉及量管理涉及组织、人力、、人力、成本、信息等多方面内容成本、信息等多方面内容 由于我国由于我国临床床实验室目前管理体制的室目前管理体制的特殊性，使特殊性，使实验室管理者在室管理者在许多方面缺多方面缺乏管理自主乏管理自主权 多年来，我国多年来，我国临床床实验室一直把室一直把质量量控制作控制作为管理工作的重点，管理工作的重点，积累了不少累了不少经验 质量管理质量管理( qualitymanagement) Ø在不同在不同层次上可分次上可分为Ø质量控制量控制(quality control) Ø质量保量保证(quality assurance) Ø质量体系量体系( quality system) 质量控制是为满足质量要质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活求所采用的作业技术和活动动,是对临床实验室的基本是对临床实验室的基本要求。
要求质量控制的要素包括质量控制的要素包括:设施和环境设施和环境检验方法检验方法仪器及外部供应品仪器及外部供应品操作手册操作手册方法性能规格的建立和方法性能规格的建立和确认确认仪器和检测系统的维护仪器和检测系统的维护和功能检查和功能检查校准和校准验证校准和校准验证室内质量控制室内质量控制室间质量评价室间质量评价纠正措施纠正措施记录记录 质量控制的特点质量控制的特点Ø作作为基本要求，基本要求，质量控制的各要素多量控制的各要素多强制在制在临床床实验室中室中执行行Ø质量控制保量控制保证了了实验室室检验结果的可靠性果的可靠性(精密精密度和准确度度和准确度) 质量保证质量保证Ø是是质量管理的一部分量管理的一部分Ø提供了提供了实验室室满足足质量要求的信任度量要求的信任度Ø检验科可通科可通过质量保量保证的的规划和活划和活动对其工作其工作方方针和程序的有效性和程序的有效性进行行评价，价，发现并并纠正正问题，保，保证检验结果的可靠性果的可靠性Ø内容上涵盖了内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、科工作中的分析前、分析中、分析后各个分析后各个阶段，根据不同段，根据不同阶段的特点和要求，段的特点和要求，提出相提出相应的的质量保量保证措施。
措施Ø标志着志着实验室室质量管理水平的提高量管理水平的提高 质量保证工作内容包括质量保证工作内容包括:Ø患者患者检测的管理及其的管理及其评估估Ø质量控制的量控制的评估估Ø室室间质评的的评估估Ø检测结果的比果的比较Ø患者患者检测结果与患者信息的关系果与患者信息的关系Ø人人员评估估,交流交流,投投诉调查Ø与工作人与工作人员共同共同审核核质量保量保证和和质量保量保证记录 质量体系质量体系Ø是是实验室室为保保证其其检验报告告满足用足用户的的质量要求，把量要求，把实验室的室的组织机构、工作机构、工作程序、程序、职责、、质量活量活动过程和各程和各类资源、源、信息等信息等协调统一起来，而形成的有机整一起来，而形成的有机整体 质量体系建立的标志：质量体质量体系建立的标志：质量体系文件的建立系文件的建立Ø质量体系文件量体系文件 是系是系统描述描述质量体系的一整套文件，是体量体系的一整套文件，是体系存在的基系存在的基础和和证据，是据，是规范全体范全体员工达到工达到质量目量目标要求最适用、最切合要求最适用、最切合实际的的质量法量法规Ø质量体系文件的价量体系文件的价值 在于沟通意在于沟通意图、、统一行一行动、使有助于、使有助于满足足客客户要求和要求和质量改量改进，形成文件不是目的，是，形成文件不是目的，是一一项增增值的活的活动 如何控制如何控制？？质控品的选择和正确使用质控品的选择和正确使用 质控品的定义质控品的定义Ø国国际临床化学学会（床化学学会（IFCC））对质控品的控品的定定义为：： 专门用于用于质量控制目的的量控制目的的标本本或溶液，不能用于校准或溶液，不能用于校准 。
质控品的要求质控品的要求Ø和被和被检的病人的病人标本有相同的基本有相同的基质状状态，，分布均匀分布均匀Ø无无传染性染性Ø瓶瓶间差小于差小于0.5%Ø冻干品复溶后干品复溶后稳定，定，2-8℃不少于不少于24小小时，，-20℃不少于不少于20天，不天，不稳定成分复溶后定成分复溶后4h变异小于异小于2%Ø添加添加剂和和调制物的数量少制物的数量少 质控品的分类质控品的分类Ø配套配套质控品（内部控品（内部质控品）控品） 由由仪器厂家或器厂家或试剂厂家厂家为本厂本厂仪器或器或试剂配套生配套生产的的质控品，一般只用于配套的控品，一般只用于配套的仪器和器和试剂，或，或试剂厂厂家在每盒家在每盒试剂内配套的内配套的质控品，一般控品，一般为酶标试剂和手和手工操作工操作试剂盒，大部分盒，大部分为定性定性项目Ø第三方第三方质控品（外部控品（外部质控品）控品） 由不属于由不属于仪器厂家也不属于器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家生厂家的第三方厂家生产，不，不专门为某特定某特定仪器或器或试剂和方法配套生和方法配套生产。
Ø自制自制质控品控品 由用由用户（（实验室）室）为特定特定项目而自行配制的目而自行配制的质控品 质控品的特点质控品的特点Ø配套配套质控品（内部控品（内部质控品）控品） 优点：点：a.配套性良好配套性良好 b.控制控制值一般比一般比较合理合理 c.测试值批批间差波差波动较小小缺点：缺点：a.有效期有效期较短，批号短，批号变换频繁繁 b.复合程度不复合程度不够，相，相对价格比价格比较贵 c.评价客价客观度不度不够 第三方质控品（外部质控品）第三方质控品（外部质控品）优点：点：a.复合程度高，相复合程度高，相对价格比价格比较便宜 b.有效期有效期较长，批号，批号变化少 c.评价比价比较客客观 d.使用广泛，能适使用广泛，能适应不同的不同的仪器和方器和方法，法， 适适应性好性好 缺点：缺点：a.控制控制值一般比一般比较难使全部使全部项目合目合理理 自制质控品自制质控品优点：点：a.价格成本低，甚至可以忽略价格成本低，甚至可以忽略 b.能弥能弥补没有没有购置置质控品的不足控品的不足缺点：缺点：a.保保质期期较短，短，稳定性不能保定性不能保证。
b.定定值比比较繁繁琐，批，批间值相差相差较大 质控品的正确使用质控品的正确使用Ø保存保存:严格按厂家要求的保存条件保存，不能格按厂家要求的保存条件保存，不能储存存在自在自动化霜的冰箱化霜的冰箱Ø使用前平衡到室温，至少使用前平衡到室温，至少30分分钟Ø正确的混匀：正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复融倒混匀，复融质控品要完全融控品要完全融解，不可解，不可剧烈震烈震摇，更不能使用混匀器混匀更不能使用混匀器混匀Ø复溶：使用复溶：使用A级滴定移液管（容量移液管）吸取滴定移液管（容量移液管）吸取优级去离子水或复溶液，去离子水或复溶液，严格遵守复溶程序（格遵守复溶程序（时间、、方法、方法、摇匀）匀） 质控品的浓度和检测批次质控品的浓度和检测批次Ø至少两个至少两个浓度水平，或更多度水平，或更多Ø最好是医学决定水平，在可最好是医学决定水平，在可测定范定范围的的上下限上下限值的的质控品控品ØCLIA’88规定，定，临床化学床化学检测最大批最大批间的的时间为24小小时，血液学，血液学检测为8小小时，血，血气气2小小时Ø酶标等手工等手工检测项目每批次目每批次为最小最小频次次 参数的建立参数的建立Ø基基础值测试：新批号：新批号质控品在正式启用前（无控品在正式启用前（无论是第是第一次使用，一次使用，还是更是更换批号），都必批号），都必须提前提前20天（次）天（次）进行行检测，以确定新批号，以确定新批号质控品每个控品每个项目的靶目的靶值和和SD，也就是，也就是说，若是更，若是更换批号就必批号就必须重叠重叠检测两种批号两种批号的的质控品。
控品Ø基基础值计算：算：计算算20次次检测结果的果的 X、、SD、、CV，若，若CV值大于以往累大于以往累计的的总CV或大于或大于实验室室规定的定的CV，，必必须查找原因和重复找原因和重复检测基基础值Ø参数参数设定和制定和制图：以新：以新计算的算的 X作作为新新质控控图的靶的靶值，，以以CLIA’88规定允定允许偏倚的偏倚的1/4作作为SD的最低可接受限，的最低可接受限，或采用以前累或采用以前累计的的总CV或或实验室室规定的定的CV计算算SD，，绘制新的制新的质控控图 定性项目的室内质控定性项目的室内质控Ø何何谓定性定性检验？？ 实验室室报告的告的结果以果以“阳性（阳性（+））”或或“阴性（阴性（-））”或或“有有”和和“无无”表示，表示，这样的的检验方法被称方法被称为定性定性检验 目前实验室常用的定性检测类目前实验室常用的定性检测类型型Ø以肉眼判以肉眼判读结果，无法也无需辨果，无法也无需辨别检测信号的信号的大小（大小（强弱）直接弱）直接报告告“阳性阳性”或或“阴性阴性”如妊娠试验、金、金标法法项目等目等Ø以肉眼或以肉眼或仪器器检测的的颜色色强弱并按分弱并按分级和稀和稀释度度报告告“+”号或号或“稀稀释度度”的。
如尿的如尿11联、、大便大便隐血、乳胶凝集等血、乳胶凝集等Ø用用仪器器进行判行判读有有连续的的检测信号信号值，以，以Cut-off值来判断来判断“阳性阳性”或或“阴性阴性”如ELISA方方法等法等 定性质控如何做定性质控如何做Ø直接直接报告告“阳性阳性”或或“阴性阴性”的的 只要每批次只要每批次选择“阳性阳性”和和“阴性阴性”两个两个质控控 品，与品，与标本一起本一起检测，，以符合度来辨以符合度来辨别是否在控最好加是否在控最好加测“弱阳性弱阳性”质控控Ø报告告“+”号或号或“稀稀释度度”的的 可以可以选择“++”的的质控品，上下一个控品，上下一个“+”差差别（（+～～+++））为在控在控 同同样选择第二个稀第二个稀释度阳性的度阳性的质控品，上下相差一个稀控品，上下相差一个稀释度度为在控在控Ø以以cut-off值来判断来判断“阴阳性阴阳性”的的 用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于用阴性、阳性或（和）弱阳性（略高于 cut-off值）（）（s/co值在在1.5~4.0之之间）的）的质控品控品检测，只有一个失控，只有一个失控规则：以符合度判：以符合度判别.可以以可以以s/co值画画质控控图，，观察察质控控变化化趋势和定期和定期计算算cv,一般国一般国产手工手工酶标法控制在法控制在cv≤25%，自，自动化的控制在化的控制在cv≤10% 定性项目室内质控应注意的问定性项目室内质控应注意的问题题Ø许多多检测项目没有阴性、弱阳性目没有阴性、弱阳性质控品，需要自己制控品，需要自己制备，要注意，要注意稳定周期定周期Ø不能用定量的失控不能用定量的失控规则来判来判别是否失控，是否失控，应用符合度用符合度来判来判别Ø酶标法法检测结果果应该用用 是是s/co值来来计算算SD和和CV，不可，不可以用以用OD值来来计算，有些算，有些项目目检测值读数很低的数很低的竞争法争法项目，在目，在统计学上是不符合学上是不符合计算算SD和和CV的。
的Ø最好有超高最好有超高值的的质控来确控来确认每批每批试剂钩状效状效应是否符是否符合要求合要求Ø同一同一项目有几台目有几台仪器或几种方法器或几种方法检测，，应分分别做做质控，控，每年做两次比每年做两次比对 定量项目室内质控定量项目室内质控应正确理解的问题应正确理解的问题Ø不能将厂家不能将厂家质控品控品说明明书所所给的的预期期值和范和范围作作为控控制的靶制的靶值和允和允许范范围，均，均值不同不等于你不同不等于你检测不正确不正确Ø室内室内质控控制良好只能控控制良好只能说明明实验室室检测重复性良好，重复性良好，不能解不能解释检测结果正确度良好，正确度要通果正确度良好，正确度要通过室室间质评来来评价Ø浮浮动均均值和固定均和固定均值可根据可根据项目的不同目的不同选择Ø可以适当可以适当调整整质控靶控靶值Ø要遵循厂家提供的定要遵循厂家提供的定标周期，无厂家提供的的要自行周期，无厂家提供的的要自行建立建立Ø同一同一项目有几台目有几台仪器或几种方法器或几种方法检测，，应分分别做做质控，控，并每年并每年进行行2次比次比对 评价室内质控做得好不好的指评价室内质控做得好不好的指标标Ø有一定的失控和（或）有一定的失控和（或）12S警告警告发生比例生比例Ø能分析和找出失控原因，并能分析和找出失控原因，并给予予纠正正Ø警告和失控警告和失控频率逐步减少率逐步减少Ø能不断能不断缩小小cv 如何做好质量控制如何做好质量控制Ø充分理解和充分理解和领会会质控的真正意控的真正意义Ø主任和主任和组长要要亲自参与自参与Ø要制定完整的要制定完整的质控程序（操作和分析步控程序（操作和分析步骤、、标准）准）Ø失控不能失控不能问责（不能（不能责怪怪员工，更不能扣工，更不能扣钱））Ø千万不能开千万不能开“小灶小灶”Ø要有自信心要有自信心Ø选择好的、适合自己的好的、适合自己的评价体系价体系 失控分析和失控报告失控分析和失控报告 室内质控失控分析基本线路图室内质控失控分析基本线路图重新检测重新检测新开质控品新开质控品纠正位置纠正位置监控、纠正监控、纠正更换试剂更换试剂新开质控品新开质控品重新定标重新定标排除、维护排除、维护纠正、更换纠正、更换培训、纠正培训、纠正失效、变质、反复使用失效、变质、反复使用R放错、加错位置放错、加错位置失效、污染失效、污染过期过期失效、变质、反复使用失效、变质、反复使用配制错误、放错位置配制错误、放错位置吸样针堵塞、不洁、管路漏气吸样针堵塞、不洁、管路漏气未未 按按 程程 序序 操操 作作水质、室温过高、湿度过低水质、室温过高、湿度过低质控品问题质控品问题人为操作错误人为操作错误试剂问题试剂问题定标问题定标问题偶然误差偶然误差质控品问题质控品问题多浓度失控多浓度失控单一浓度失控单一浓度失控共用试剂问题共用试剂问题仪器问题仪器问题操作问题操作问题环境问题环境问题单一项目失控单一项目失控多项目失控多项目失控失控失控 失控分析思路一失控分析思路一Ø试剂方面方面 a.是否更是否更换批号，配套批号，配套试剂及及辅助助试剂是否更是否更换过批号，批号，若有更若有更换，新批号，新批号试剂是否有内容的是否有内容的变更，更更，更换试剂批号后是否有重新定批号后是否有重新定标 b.试剂是否是否过期，开瓶期，开瓶时间是否是否过长，配套及，配套及辅助助试剂是否在有效期内是否在有效期内 c.保存是否正确，冰箱温度是否有保存是否正确，冰箱温度是否有变化，化，试剂是否有明是否有明显变质 d.试剂是否有放是否有放错位置位置 e.不同瓶不同瓶试剂是否有混合使用，不同批号是否有混合使用，不同批号试剂是否有混是否有混合使用合使用 失控分析思路二失控分析思路二Ø标准品及定准品及定标 a.是否更是否更换批号，如有更批号，如有更换，新批号，新批号标准品是否有内容准品是否有内容的的变更，新批号定更，新批号定标设定定值是否正确是否正确 b.标准品是否准品是否过期，开瓶期，开瓶时间是否是否过长，是否反复使用，是否反复使用 c.标准品保存是否正确，冰箱温度是否准品保存是否正确，冰箱温度是否变化，是否有化，是否有变质 d.标准品是否与准品是否与试剂相配套相配套 e.定定标值（（读数数值）是否有明）是否有明显的的变化化 f.更更换新批号新批号试剂后是否有重新定后是否有重新定标 g.定定标时限是否限是否过期或期或设定定过长 失控分析思路三失控分析思路三Ø质控品控品a.是否更是否更换批号，若有更批号，若有更换，新批号，新批号质控控品的靶品的靶值是否重新是否重新设定定b.质控品是否控品是否过期，开瓶期，开瓶时间是否是否过长，，是否多次使用，是否多次使用，c.保存是否正确，冰箱温度是否有改保存是否正确，冰箱温度是否有改变，，质控品是否有控品是否有变质，，d.质控品使用前控品使用前处理是否正确理是否正确 失控分析思路四失控分析思路四Ø仪器及外部状况器及外部状况a.近期近期仪器使用情况是否正常器使用情况是否正常b.近期是否近期是否进行了行了仪器的器的维护和保养和保养c.缓冲液和清洗液是否正确配制冲液和清洗液是否正确配制d.实验室温度、湿度是否在控，室温度、湿度是否在控，实验室用室用水是否符合要求水是否符合要求e.电压是否有波是否有波动，是否使用，是否使用UPS 失控分析思路五失控分析思路五Ø员工及操作状况工及操作状况a.近期操作人近期操作人员是否有是否有变动b.操作人操作人员是否按是否按SOP进行操作行操作c.操作人操作人员对关关键的操作步的操作步骤是否掌握是否掌握 失控分析思路六失控分析思路六Ø质控数据及控数据及质控控图分析分析a.失控失控类型分析：型分析：22S、、13S、、R4S、、10X等等b.趋势分析：近期数据是否有分析：近期数据是否有倾向性向性变化，同方化，同方向、异方向、向、异方向、变化是否存在化是否存在规律，近期律，近期12S警警告是否有所增加或告是否有所增加或过多多c.参数分析：参数是否参数分析：参数是否设置合理置合理d.统计分析：当月分析：当月SD和和CV与上月比是否存在大与上月比是否存在大的波的波动e.相关相关项目分析：同一瓶目分析：同一瓶质控其它控其它项目是否也有目是否也有相同的相同的变化化 失控报告失控报告Ø涵盖的内容涵盖的内容a.失控日期、失控日期、时间b.项目名称目名称c.检测方法方法d.使用的使用的仪器（名称、型号、器（名称、型号、编号）号）e.试剂批号、有效期批号、有效期f.定定标时间、效期、效期g.失控失控类型型h.分析分析过程程i.采取的措施采取的措施j.纠正效果分析正效果分析k.操作者、操作者、审核者核者签名、日期名、日期 小结小结Øa.质量控制不只是每天量控制不只是每天测几个几个质控品控品Øb.质控数据要每天控数据要每天观察和分析，每月要察和分析，每月要进行行统计和和总结Øc.要要对实验的全的全过程程进行控制行控制Ød.失控要仔失控要仔细分析和分析和查找原因，找原因，纠正正Øf.只要有全面和完整的只要有全面和完整的记录，失控大部分，失控大部分是可以找到原因的是可以找到原因的目目标：持：持续改改进 improvement 。