临床实验室质量指标临床实验室质量指标 为加强医疗质量管理与控制， 完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全， 依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723 号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发 〔2008〕 27 号） 、《综合医院评价标准》（2009年版） 、 《患者安全目标》 （2010 年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》 （卫医发[2006]73 号） 中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标 按照分析过程的不同阶段， 可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分 目前提出的质量指标有分析前 20 项，分析中 11 项，分析后 29 项，共 60 项。
各阶段具体指标如下： 表 1 分析前质量指标 质量指标质量指标 指标的定义指标的定义 单位单位 （（一一））检验项目的申请是否适当有效检验项目的申请是否适当有效 1.申请医生的身份不明确率申请医生的身份不明确率 注： 申请单上医生签字不清楚或无医生签字 %100某时期内申请总数申请数该时期内无医生标识的% 2.申请科室信息错误率申请科室信息错误率 注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺 乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科 室的信息 %100某时期内申请总数的申请数该时期内科室信息错误% 3.申请单上患者信息错误率申请单上患者信息错误率 注：患者信息错误是指患者的姓名、性别、 年龄、病历号、诊断或主要症状等基本信息 错误，常为输入或者记录错误 %100某时期内申请总数的申请数该时期内患者信息错误% （（二二））患者和标本信息标识患者和标本信息标识 1.住院患者腕带标识错误率住院患者腕带标识错误率 注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误 或数据丢失 %100某时期内住院患者总数院患者数该时期内腕带错误的住% 2.标签不合格率标签不合格率 注：标签不合格率包括标签信息的唯一性不 满足规定要求、无标签。
%100某时期内送检标本总数标本数该时期内标签不合格的% 3.患者信息录入错误率患者信息录入错误率 注： 在没有条形码而需要手工录入的情况下， 将患者姓名、年龄、病房号、病历号、诊断、 标本类型等信息录入错误 %100息总数某时期内录入的患者信者信息数该时期内录入错误的患% （（三三））采样操作符合规范要求采样操作符合规范要求 1.每每 100,000 次采血中的采血人员被针刺的次采血中的采血人员被针刺的 次数次数 %100000100000100，刺的次数次采血中采血人员被针，% 2.采样时间错误的标本率采样时间错误的标本率 注：最佳的采样时间取决于标本本身，此处 专指有明确采样时间的项目(如内分泌检验 项目) %100数某时期内采集的标本总的标本数该时期内采样时间错误% 3.采集量不足的标本率采集量不足的标本率 注：每种标本所需要的量取决于检验项目本 身，不足的定义在每个实验室中可能不同 %100某时期内的标本总数标本数该时期内采样量不足的% 4.采样类型错误的标本采样类型错误的标本率率 注： 此处是采集标本的类型与检验申请不同， 例如应该采集关节腔液的， 结果采集为尿液。
%100某时期内的标本总数的标本数该时期内采样类型错误% 5.采样容器错误的标本率采样容器错误的标本率 注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检 验或者细菌培养时未采用无菌容器 %100某时期内的标本总数的标本数该时期内采样容器错误% （（四四））标本运输与接收标本运输与接收 1.运输途中丢失的标本率运输途中丢失的标本率 注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的 情况 %100数某时期内运输的标本总该时期内丢失的标本数% 2.运输途中容器损坏的标本率运输途中容器损坏的标本率 注：运输途中各种原因导致容器破损难以补 救的情况 %100数某时期内运输的标本总本数该时期内容器破损的标% 3.运输时间不合格的标本率运输时间不合格的标本率 注：合格的标本运输时间取决于标本本身， 例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后 的 2 个小时内应送检分析 %100数某时期内运输的标本总理的标本数该时期内运输时间不合% 4.运输条件不合格的标本率运输条件不合格的标本率 注：某些检验标本对运输时的温度和光照等 有特殊要求 %100数某时期内运输的标本总格的标本数该时期内运输条件不合% 5. 实验室接收到不合格标本率实验室接收到不合格标本率 注：除外微生物检验专业，按照实验室文件 规定，标本溶血、凝血、标签不易识别等原 因所致的不合格标本。
%100的标本总数某时期内实验室接收到该时期内不合格标本数% 6.微生物检验中不合格的标本率微生物检验中不合格的标本率 注:未达到微生物检验标本要求的各类标本 所占比例 %100本总数某时期内微生物检验标物检验标本数该时期内不合格的微生% (五五) 标本性状标本性状 1.凝血的标本率凝血的标本率 注注：：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因 导致的检验标本完全/不完全凝固 %100某时期内送检标本总数该时期内凝血的标本数% 2.溶血的标本率溶血的标本率 注注：：此处指严重溶血干扰检验结果的标本 %100某时期内送检标本总数该时期内溶血的标本数% 3.血培养污染率血培养污染率 注：污染标准为实验室文件规定的 %100某时期内血培养总数数该时期内污染的血培养% 表 2 分析中质量指标 质量指标质量指标 指标的定义指标的定义 单位单位 1.不精密度不精密度 注： 不精密度是指在规定条件下， 独立测 试结果间的不一致的程度以变异系数 (CV)来表示 %100均值标准差CV % 2.偏倚偏倚 注： 在固定条件下多次测定结果的平均值 与靶值之差用以表示系统误差 %100-靶值靶值平均值偏倚 % 3.室内质控失控率室内质控失控率 注： 质控结果违反了实验室规定的质控规 则。
%100某时期内室内质控个数个数该时期内室内质控失控% 4.室内质控室内质控失控处理率失控处理率 注：对室内质控失控的结果采取的措施， 如原因分析、失控结果的纠正等 %100个数某时期内室内质控失控质控结果个数该时期内处理失控室内% 5.实验室内部比对实验室内部比对 注：此为定性指标 6.实验室内部比对合格率实验室内部比对合格率 %100对次数某时期内实验室内部比的次数该时期内内部比对合格7.分析设备故障数分析设备故障数 8.能力验证能力验证/室间质评室间质评结果可接受性结果可接受性 注： 此项指标为通过能力验证(PT)/室间质 评（EQA）的结果的百分率 %100//的结果数某年内参加的结果数该年内通过 EQAPTEQAPT% 9.能力验证能力验证/室间质评结果不合格处理率室间质评结果不合格处理率 注注：：指对能力验证指对能力验证/室间质评结果不合格室间质评结果不合格 进行的原因分析进行的原因分析、、采取的纠正措施等采取的纠正措施等 %100//不合格结果数某年内不合格结果数该年内处理 EQAPTEQAPT% 10.实验室信息系统实验室信息系统(LIS)各级授权不符合各级授权不符合 要求数要求数 11.是否是否通过通过《《医疗机构临床实验室管理医疗机构临床实验室管理 办法办法》》要求的安全审核要求的安全审核 注：此为定性指标。
表 3 分析后质量指标 质量指标质量指标 指标的定义指标的定义 单位单位 （（一一））结果报告及时性结果报告及时性 1.常规报告周转时间常规报告周转时间（（TAT））符合率符合率 注：TAT 是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间 %100个数某时期内总的常规标本规定的常规标本个数该时期内符合TAT% 2.急诊报告周转时间急诊报告周转时间（（TAT））符合率符合率 注：TAT 是指从临床医生开出检验申 请单到接收到报告之间的时间 %100个数某时期内总的急诊标本规定的急诊标本个数该时期内符合TAT% 3.常规标本接收到报告发放常规标本接收到报告发放(实验室实验室 内内)时间符合率时间符合率 注： 此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间 %100个数某时期内总的常规标本数时间规定的常规标本个该时期内符合实验室内% 4.急诊标本接收到报告发放急诊标本接收到报告发放（（实验室实验室 内内））时间符合率时间符合率 注： 此处的时间是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间 %100个数某时期内总的急诊标本数时间规定的急诊标本个该时期内符合实验室内% （（二二））结果报告正确有效结果报告正确有效 1.未检验的标本率未检验的标本率 注： 特指因各种原因导致未对申请 标本进行检验的情况。
%100某时期内申请标本总数申请标本数该时期内未进行检验的% 2. 错误的报告率错误的报告率 注： 此处指结果发放之后所发现的 错误，例如检验结果不正确、参考区 间不正确、病房信息错误等 %100告总数某时期内实验室发放报该时期内错误的报告数% 3.错误报告的纠正率错误报告的纠正率 注： 实验室发现错误报告并给予纠正 的报告数占错误报告总数的百分率 %100数某时期内总的错误报告告数该时期内纠正的错误报% 4.报告的修改率报告的修改率 %100某时期内总报告数该时期内修改的报告数% （（三三））危急值报告及时有效危急值报告及时有效 1.住院患者危急值住院患者危急值结果结果的的报告率报告率 注： 以危急值结果中报告给相关人 员的报告所占比例来表示 %100值发生数某时期内住院患者危急住院患者危急值数该时期内报告给临床的% 2.门诊患者危急值门诊患者危急值结果结果的的报告率报告率 注： 以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示 %100值发生数某时期内门诊患者危急患者危急值数该时期内报告给门诊的% 3.急诊患者危急值急诊患者危急值结果结果的的报告率报告率 注： 以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。
%100值发生数某时期内急诊患者危急患者危急值数该时期内报告给急诊的% 4.临临床与实验室危急值记录核对一床与实验室危急值记录核对一 致性致性 注： 以实验室危急值记录与临床危 急值记录一致性来表示 实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率 % （（四四））实验室服务满意实验室服务满意 1.患者对采患者对采样样服务的满意度服务的满意度 注：通过问卷调查形式来获得以百 分率表示 %100调查的患者总数对采样满意的患者数% 2.临床对实验室服务的满意度临床对实验室服务的满意度 注： 指临床对实验室 TAT、 结果可得%100）护士总数调查的临床医生或（和床医生或（和）护士数对实验室服务满意的临 % 性和沟通等各方面满意的百分率 3.检验账单的准确性检验账单的准确性 注： 指检验单中各个项目收费是否存 在多收或者少收的情况 %100某时期内检验账单总数的数量该时期内检验账单无误% 4 实验室投诉实验室投诉/抱怨数抱怨数 注：某时期内实验室接到的投诉/抱 怨数 5.实验室与临床沟通数实验室与临床沟通数 注： 某时期内实验室文件记录的临床 沟通数 6.实验室员工对实验室流程的满意实验室员工对实验室流程的满意 度度 注： 可以通过发放不记名问卷调查等 方式进行满意度调查。
%100调查的实验室员工总数数对实验室流程满意的人% （（五五））实验室实验室信。