一次性检查用丁腈手套引一次性检查用丁腈手套引用法规用法规 一、国际法规 质量管理体系要求GB/T 19001-2008/ISO9001：2008《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》BS EN ISO 13485:2012计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2828.1-2003/ISO2859-1;1999医用手套针孔的标准测试方法ASTM 5151-06医疗级丁腈手套标准规范ASTM D 6319-00a用于硫化橡胶和热塑橡胶拉伸性能的测试方法ASTM D412-06a乳胶老化实验标准测试方法ASTM D573-04一次性使用医疗级手套——第一部分：无针孔要求和测试EN455-1：2000一次性使用医疗级手套-第2部分：物性要求和测试EN 455-2：2009一次性使用医疗级手套-每3部分：生物评估要求和测定BS EN455-3：2006一次性使用医疗级手套-第4部分：货架寿命的要求和测定EN455-4：2009在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法ASTM D1824-95 社会责任国际标准---医疗器械 风险管理对医疗器械的应用BS EN ISO14971：2009医用手套—可去除的表面粉量测定EN ISO 21171:2006医疗级手套残留粉量的标准测试方法ASTM D6124-06化学试剂pH值测定通则GB 9724-88硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 528-1998合成橡胶胶乳总固物含量的测定SH/T 1154-1999包装储运图示标志ISO 780：1997，MOD包装储运图示标志GB/T191-2008医疗器械标签EN980：2008在低剪切速率下测量塑料溶胶和有机溶胶表观粘度的标准方法ASTM D 1824-95(2002)医疗器械的生物评价-第一部分：风险管理过程中的评价和试验BS EN ISO 10993-1：2009医疗器械的生物评价-第五部分：体外细胞毒性试验BS EN ISO 10993-5：2009医疗器械的生物评价-第十部分：试验刺激和皮肤敏感BS EN ISO 10993-10：2010 二、国内法规 医疗器械标准管理办法局令第31号关于印发《医疗器械分类目录》国药监械[2002]302号医疗器械经营企业监督管理办法局令第19号医疗器械生产企业体系考核办法局令第22号医疗器械说明书管理规定局令第30号医疗器械注册补充规定（一）国药监械[2002]259号医疗器械注册补充规定（二）国药监械[2002]259号北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知国食药监械[2004]498号医疗器械分类规则局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号医疗器械生产企业监督管理办法局令第18号中华人民共和国标准化法主席令1988年第11号医疗器械临床试验管理办法 结束结束 。