湖南恒生制药股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-QM-01-701/02第 1 页 共 3 页文件名称 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 质量标准 文件编号 TS-QM-01-701/02编 制 人 审 核 人 批 准 人编制日期 审核日期 批准日期颁发部门 分 发 号 生效日期发送单位 档案室、质量部、供销部、仓库、化验室变更历史2009年 9月因厂址搬迁进行第一次修订；2012年 6月因新版 GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订一、标准来源：国家药用包装容器(材料)标准 YBB00302002二、范围：低硼硅玻璃管制注射剂瓶的采购与质量验收三、责任：供销部、仓库、质量部有关人员四、质量标准：低硼硅玻璃管制注射剂瓶本标准适用于盛装注射用无菌粉末的低硼硅玻璃管制注射剂瓶★【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色或琥珀色：表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹鉴别】 (1)线热膨胀系数 取玻璃料适量，照线膨胀系数的测定法（YBB00212003）测定，应为 6.2～7.5×10 -6K-1(20—300℃)。
2)三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003)测定三氧化二硼的含量，B 203的含量应大于或等于 5%小于 8%(g/g)121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合 1-2级要求内表面耐水性】 取本品适量，照 121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合 HCl或 HCB级的要求内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过 40nm/mm砷、锑、铅浸出量】 取本品适量，照砷、锑、铅、镉 浸出量测定法（YBB00242003）测定，砷、锑、铅浸出含量极限为： 湖南恒生制药股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-QM-01-701/02第 2 页 共 3 页As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L 【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定应符合表 1规定。
表 1 垂直轴偏差允许的最大值规 格 ,mL 2 3 5 7 8 10 15 20 25 30(垂 直 轴 偏 差 )a mm 1.0 1.2 1.5注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差五、内控标准：1、质量标准中带“★”项及规格尺寸为每批次必检项目；2、对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求附件 I：检验规则 外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第 1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T28281.—2003）规定进行检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表 2的规定表 2检验项目、检查水平及合格质量水平检 验 项 目 检 查 水 平 (比 ) 合 格 质 量 水 平 (AQL)外 观 1 4.0内 应 力 S-1 1.5垂 直 轴 偏 差 S-3 2.5湖南恒生制药股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-QM-01-701/02第 3 页 共 3 页附件Ⅱ 管制注射剂瓶的规格尺寸 表 3 管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸 mm瓶身外径 d1 瓶口外径 d2 瓶口内径 d4 瓶全高 h1 瓶口边厚 h4规格尺寸(ml)垂直轴偏差 a基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差底厚S22 31.0316.0 7.035.051.018.413.07.6739.78 45.01022.049.7151.224.0±0.252.0±0.520 55.02528.065.0301.532.0±0.319.6+0.2-0.312.6±0.270.0±0.73.6 ±0.2 ≥0.7表 4管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸 mm规格尺寸(ml)瓶颈外径d3max瓶身高h2mm瓶颈h3≈瓶壁厚S1≈R1≈R2≈ tmax质量≈g满口容量 ml2 18.0 4.2 3.53 20.0 8.0 1.0 4.6 4.2510.528.0 0.82.5 1.55.0 7.57 27.0 8.2 10.58 32.0 9.0 11.510 37.07.59.7 13.515 37.03.5 20.712.1 18.520 35.0 15.0 23.525 47.08.516.2 28.53016.055.0 10.01.01.11.25.5 2.5 1.022.5 37.0。