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1、附件1 福建*大药房连锁有限公司-前瞻性风险评估报告 福建*大药房连锁有限公司风险控制表福建*大药房连锁有限公司风险控制表环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）风险接受风险描述风险后果严重性可能性可检测性RPN风险级别电脑系统控制只能供给各门店，非公司门店无法供货。严重性可能性可检测性RPN风险级别引进新风险公司基本经营情况公司基本经营情况1零售企业批发行为零售企业向其他客户供货无法提供有效质量保障51420中51210低否是2超越核准的范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购销、使用合法
2、51210低电脑系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核。51210低否是3经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品不能保证经营药品的质量51210低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。51210低否是4挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品购销的合法性、真实性、带来财务质量风险52330高严格管理，所有业务均为公司正式审核批准的业务，质管部、质量副总把关51210低否是质量体系质量体系质量体系质量体系5组织结构设置不全或不合理质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使5115低确保质管部的独立性且不兼任其他业务，确保公司药品
3、经营质量5115低否是6质量人员兼职质量人员兼职不能保证药品质量判断的客观性5115低确保质量人员在岗在职不兼任其他业务。5115低否是7财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的安全5115低调整工作，确保财务人员不得兼任本岗位外的其他业务。5115低否是8组织结构设置不全或不合理采购、销售人员兼职业务人员兼职可能引起虚假业务，药品的流向、质量得不到保证。53230高设置独立的采购部和销售部门，各部门的业务之间不得相互兼职。5115低否是9不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格药品漏掉。5115低对未经过质管部确认的药品
4、要及时追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部确认。5115低否是10不合格药品销毁未经质管部部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性、可能导致不合格药品流失。53115低立即追查未经过监督销毁药品的过程，采取相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管部负责监督执行。5115低否是11不合格药品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊。51210低明确不合格药品的召回需由质管部组织监督实行。51210低否是12体系文件的适用性体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。42324中修订制度与
5、经营相符合，执行制度考核情况检查，确保制度有效执行。42216低否是13制度不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范。42216低及时修订制度与规程，保证制度与规程的一致性。42216低否是14制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分不完整。制度形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑。4128低完善体系文件档案记录，严格执行文件管理制度和规程。4128低否是1516未定期审核、修订文件。岗位人员不了解相关规程和岗位职责导致文件失效或者与实际操作不适应。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。4422
6、332424中中每年组织内审，健全体系文件与实际相符合。对岗位人员进行专项培训与考核，不能通过的或考核不合格的不能上岗。4422221616低低否否是是17未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在场时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正。41312低执行内审计划，严格定期内审。41312低否是18体系要数改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要数变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。42324中严格执行内审制度，在体系文件要数变更后第一时间进行内审。42216低否是19内审完后，没有及时改正不能保证问题及时整改，风险得不到控制。41312低对未整改的项目立即整改，质管部
7、监督执行到位。41312低否是20未对药品流通过程中的质量风险进行评估未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核不能有效识别、控制、预防风险。51315低按规定进行风险评估、控制、沟通、和审核。51315低否是人员与培训21企业法人或负责人未经过基本的药学专业知识与技能的培训或不熟悉相关药品管理法律法规。不能保证其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行。53345高立即对法人和负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。52110低否是22企业负责人无大专以上学历和中级以上职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识。52110低提升企业
8、负责人学历和技术职称，进修。或变更负责人。52110低否是23质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力52330高提升质量负责人管理能力、进修或变更质量负责人。42216低否是24分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性43336高调整质量负责人实际工作范围，确保其工作对药品质量裁决的独立性和客观性。4114低否是25质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其质量管理能力53230高提升质管部负责人管理能力、进修或变更质管部负责人。4128低否是26质管员验收员不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性42216低立即对相关人员进行培训，培
9、训合格后方可上岗。4218低否是27质管员、验收员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性42216低要求质量人员专岗专职。4114低否是人员与培训28其他人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位42216低提升学历和技术职称，进修，或调整工作岗位。42216低否是29岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作43224中立即离岗，培训合格后方可上岗。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训者不得上岗操作。42216低否是30身体条件、健康状况不符合相应岗位要求不能保证其工作的安全性，药品质量各环节的可靠性。43224中健康检查不合格者立即调离直接接触药品的岗位。42216低否是31未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康43224中定期组织从业人员健康检查。4114低否是电脑计算机系统32系统与企业经营的适宜性企业使用的ERP医药软件不能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证经营全环节、全过程的控制，不能保证质量管理的实施。
