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1、进口 药品说明书,主讲：何敬文,药品说明书,英文表达方式：旧称 Instructons instrkn Directions diskripn, Description direkn 现在多用 Package Insert pkid ins:t 或简称 Insert， Insert原意为“插入物，插页”。 也有用Leaflet或Data Sheets。,药品说明书是药品生产厂家伴随药品所提供的，有关该药品的主要作用的文件。 药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。 经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物。,药品说明书的主要用途,（1）在临床医学方面，是重要的医疗参考文献，是医生开
2、处方和药剂师配发药品的依据。 （2）在药学科研方面，是极其重要的药物情报来源。 （3）在法律上，药品说明书可作为医疗事故诉讼的法律文件，指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。,种类：进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。内容有长短繁简难易不同：短者仅百余词，长者可达上万词。 内容： FDA规定的药物说明书：一般为10项。 较简单的说明书：仅介绍：成分、适应证、禁忌、用法与用量等内容 较长复杂的说明书：有些药品说明书的项目达20项以,药品说明书的内容,较详尽的说明书中除上述内容外还包括：,药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临
3、床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。,FDA（Food and Drug Administration) 规定，药品说明书的内容应为10项。,大多数英文说明书都包括以下内容 药品名称（Drug Names） 性状（Description） 药理作用（Pharmacological Actions） 适应证（Indications） 禁忌（Contraindications）,背过,用量用法（Dosage and Administration） 不良反应（Adverse Reactions） 注意（
4、Precautions） 包装（Package） 贮存(Storage） 其他项目（Others）,背过,第一节 药品名称,按药品管理法规定：化学药物至少要有以下三个名称。 商品名（ Trade Name或 Proprietary Name） prpra.teri: 通用名（ Generic name） 化学名（Chemical Name） kemikl ,其中最常见的是商品名。商品名受法律保护。 有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。,药品说明书中的标题药名(商品名),有时在其右上角（或在上角）有一标记，例ADRIBLASTNA（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。 “R”是Reg
5、ister（redstd注册）的缩写，表示该产品已经本国的有关部门核准取得了此项专用的 注册商标（Registered Trade Marktreid m:k ）。,有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.,例如： Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素） Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCl，盐酸哌唑嗪） Nitro-Dur（护心贴片之下又列有（ Nitroglycerin，硝酸甘油）。,药品名称的翻译方法,音译 意译 音意合译 谐音译意等,记住,1、音译,音译：按英文药品名称的读音译成相同或相近的汉语。如： Tamoxitn它莫
6、西芬 Ritalin利他林 Amcacin 阿米卡星。 特点：音译较为方便，但不能表意。（较多）,2、意译,（1）按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。 例如： cholic Acid 胆酸 Tetracyline四环素,（2）按其药理作用翻译如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物） Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂） Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。,3、音意合译,药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如： Coumadin香豆定（coumarin香豆素） Neo-Octin新握克丁（neo-新） Medemycin麦迪霉素（-mycin 霉素） Cathinone
7、卡西酮（-one酮）。,4、谐音译意,以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。 例如： Antrenyl安胄灵 Doriden多睡丹 Legalon利肝隆 Webilin胃必灵 商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。,药品的化学名称,反映出该药品的化学结构组成成分。可借助英汉化学化工词典进行翻译。 如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。 药物的化学名与化学结构是呈一一对应关系,为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了药名词汇一书，可供翻译英文药品名称时参考。,例如：Catalin（卡他林） 化学名
8、称是1-Hydroxy-5-oxo-5H-pyrido（3，2-a）-Phenoxazine-3-carboxylic acid 1-羟基-5-氧-5H-吡啶并(3，2-a)吩嗪-3-羧酸。,第二节 性状 Description diskripn ,许多药品说明书的第一项是 Description （性状），其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”。 其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。,性状的其他表示方法,kemikl strkt Chemical Structure 化学结构 .kmpzin Composition 成分 fizikl Phys
9、ical and Chemical Properties 理化性质 prpti,背过,一、本项中常见的句型,例1Folic acid is a yellowish to orange, crystalline powder; odourless or almost odourless. 叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。,掌握,例2Intralipos 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection, containing 10 W/V % of purified soybean oil. 脂肪乳剂（10%）是
10、白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。,例3Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid. 熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。,例4Sterile pyrogen-free, orange red, freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin （阿霉素）hydrochloride with lactose(乳糖). （本品
11、）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。,重点 无主句：需加入主语“本品”,例5It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid and most organic solvents. 本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。,掌握,例6Kanendomycin is a very stable antibiotic, and its activity does not decreas
12、e when the powder is placed in an airtight container and kept at room temperatures for more than 2 years. 卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉末置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。,二、本项中常用的词语,1、表示组成、制备的词及短语.如： be derived from 由衍生derive diraiv consist of 由组成knsist be obtained 制得obtain btein contain 含有kntein be prepared from 由制备 pr
13、epare prip have (possess) 有（具有）pzes,2、表示性质的一些词类,colo(u)r 颜色 colo(u)rless 无色的 odo(u)r 气味 odourless无臭的 taste 味道 tasteless 无味的 mlekjl f:mju:l molecular formular 分子式 stable 稳定的,molecular weight 分子量weit structure 结构strkt soluble 可溶的sljubl insoluble 不溶的nsljbl solubility 溶解度,sljubiliti liquid likwid液体 inje
14、ction indekn 注射剂 solid slid固体 crystallinekrstln 结晶的,tablets 片剂tablet tblit 药片 solution 溶液slu:n powder 粉末 paud sterile 无菌的sterl, -al derivative 衍生物 dirivtiv,第三节 药理作用 其内容主要包括:,药理作用(Pharmacological Actions)。 ,f:mkldikl kn 临床药理(Clinical Pharmacology) klnkl ,f:mkldi: 体外试验(in vitro experiments) iksperimnt
15、 药物代谢(Metabolism) mtb,lzm药效(Potency) ptnsi: 毒性(Toxicity)等。tkssti:,药理作用的常用的标题1,Pharmacological Action 药理作用 Pharmacological Properties 药理性质property prpti Pharmacology 药理学 Clinical Pharmacology 临床药理,重点记,药理作用的常用的标题2,其他的表示方法还有： Actions 作用kn Actions and Properties 作用与性质 Clinical Effect (Use) 临床效果（用途）ifekt Mechanism of Action 作用机理meknizmkn Mode of Action 作用方式mud,药理作用的常用的标题3,如果药品的一种抗生素，可能出现： Biological Action 生物活性,baildikl Microbiology 微生物学,maikrubaildi,常用工具书,英汉医学词汇 英汉微生物
