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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （药品零售企业部分）条款解释与检查方法,2017.05,药品经营质量管理规范 2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） 2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订,一、GSP概述,一、GSP概述,GSP框架,药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13,药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14,药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业,药品零售连锁企业总部及配送
2、中心按照药品批发企业检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查,合理缺项： 合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） *14504、*14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602
3、、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） *14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） *15209、*1521
4、1、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206,在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，
5、此类情况不得作为合理缺项处理。,二、零售企业GSP现场检查指导原则内容,三认证检查结果判定,缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,四监督检查结果判定,五违反药品GSP的处理,1、药品管理法 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管
6、理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,五违反药品GSP的处理,2、浙江省食品药品监督管理局关于规范药品经营质量管理规范认证证书收回行为的通知浙食药监规201614号 在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件的，应依据药品医疗器械飞行检查办法，采取收回药品经营质量管理规范认证证书的风险控制措施。 （一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的； （二）企业申请
7、暂停经营药品的； （三）现场检查存在严重缺陷项等根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则结果判定属于“不通过检查”情形的； （四）现场检查存在特殊管理药品流失的。,共3项 （*00201-*00402） 严重缺陷项目3项 主要缺陷项目0项 一般缺陷项目0项,*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 *00401药品经营企业应当依法经营。 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,药品经营企业 中华人民共和国药品管理法第100条 药品经营企业：是指经营药品的专营企业
8、或兼营企业。包括：药品批发和零售。 中华人民共和国药品管理法实施条例第77条 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售（连锁）是零售的一种模式。 药品经营质量管理规范第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。,依法经营： 1、法律行政法规 中华人民共和国药品管理法（中华人员共和国主席令第45号） 中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 2、部门规章 药品流通监督管理办法（局令第
9、26号） 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第81号） 药品经营质量管理规范（局令第28号）等 3、工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 4、 其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。,*00401药品经营企业应当依法经营。,诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。,中华人民共和国药品管理法 第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批发证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证
10、、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,药品经营质量管理规范 认证管理办法 第十八条第二款：企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,【检查内容及判定】 1、查看相关制度文件，应明确规定上述内容。 2、查看企业药品经营许可证、营业执照、 GSP证书等内容，核实企业实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式、经营范围
11、是否一致。 3、查看现场，核实企业注册地址、仓库地址与证照核准是否一致；是否私设库房；是否为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；从个人或者无药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品 4、有其他法律法规等规定的违法情形。 5、检查过程中发现上述违法违规行为任何一项，直接判定*00401。 6、检查过程中，发现并确认企业存在资质证明材料、票据及凭证、数据记录等造假，直接判定*00402。,企业未按照药品经营许可证中核准的许可事项依法经营。如：企业无生物制品经营范围，其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊（批准文号：国药准字号S10950019)和地衣芽孢杆菌活菌颗粒（批准
12、文号：国药准字号S10950019）。,*00401药品经营企业应当依法经营。,现场检查发现企业未经许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。,*00401药品经营企业应当依法经营。,企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药品真实来源的行为。,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,共19项（1200112316） 严重缺陷项目1项 主要缺陷项目7项 一般缺陷项目11项,企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12001）,质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，
13、企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。 零售企业制定的质量管理文件要求： 符合现行法律法规及本规范 第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求。 质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。 质量管理文件应包括： 质量管理制度 各部门和岗位的质量职责 操作规程 以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。 质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。,【检查内容及判定】 1、集中检查企业制定的全部质量管理文件，（或查看
14、企业文件目录），企业制定的质量管理文件是否包括本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求 2、抽查企业质量管理制度、职责文件、操作规程，核实企业内容是否符合相关法律法规要求（文件内容） 3、抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求 (文件真实性) 4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人员，核实是否清楚质量管理文件制定情况。 （文件执行情况）,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,经营范围：药品经营许可证管理办法（局令第6号） 第七条 药品经营企业经营范围的核定。 药品零售企业
15、经营范围：第二类精神药品；中药材、中药饮片、中成药、化 学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品（除疫苗）。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方 药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 国食药监安2005409号 零售企业禁止经营： 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织
16、机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）,经营规模：是根据企业职工人数、销售额、经营场所面积等指标，直接以统计数据为依据，判定企业的综合实力。,温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则经营人员与经营规模适配表,说明： 1、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求； 2、经营场所面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用的面积； 3、药师以上药学技术人员指具有（中）药师及以上药学专业技术职称的人员，包括执业（中）药师、从业（中）药师等，但不包括在其他单位（或连锁门店）兼职的人员； 4、从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员、中药调剂员等。,企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人
