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1、文件名称医疗器械购进程序文件编号YK -.CX-001起草部门质管部起草人：许学萍起草时间2014-06-17审核人：杨会审核时间2014-06-23批准人：刘利军批准日期2014-06-23执行日期2014-06-23版本号: 2014颁发部门质量领导小组页码：共2第1页a、目的：建立一个医疗器械器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部
2、、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调整采购计划、审批程序同14条。6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器
3、械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。4、要
4、求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时
5、去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。文件名称质量验收的管理制度文件编号YK -ZD-005起草部门质管部起草人：许学萍起草时间2014-06-17审核人：杨会审核时间2014-06-23批准人：刘利军批准日期2014-06-23执行日期2014-06-23版本号: 2014颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在
6、验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员
7、应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件名称器械退货管理制度文件编号YK -.ZD-008起草部门质管部起草人：许学萍起草时间2014-06-17审核人：杨会审核时间2014-06-23批准人：刘利军批准日期2014-06-23执行日期2014-06-23版本号: 2014颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。各产品过程检验的检验时机应在操作者对首件加工完成后自检，并判定合格。再由车间依据计划将需进行专检的部件填写报检单报检，在报检后首先由检验人员应检查车间是否按程序文件的规定开展了自检，然后接受报检进行检验、记录及判定。
