质量检验室工作制度

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1、质量检验室工作制度1.1.1质量检验室工作人员进入质量检验室要穿工作服、工作鞋、帽，不得穿工作服、工作鞋、帽离开实验室，实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程，不得擅自离开工作岗位。1.1.2 质量检验室内应保持安静、整洁，无污染，不得大声闲聊，不准洗凉个人衣物，禁止吸烟。1.1.3 质量检验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入质量检验室内。1.1.4 质量检验室内的仪器设备、书刊资料等要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。1.1.5 精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关负责人报告。1.1.6 使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪

2、器的操作规程，用毕要清理，复原登记。1.1.7 质量检验室内的试剂试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；毒性试剂的请领使用与管理，应按毒性试剂管理办法执行。1.1.8 配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按SOP的要求贮存和定期进行重新标定。1.1.9 实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记或记在记录本内。1.1.10 无菌检查室、微生物限度检验室，阳性菌检测室、微粒检测室，应制定相应的“人净”、“物净”的程序与工作间消毒的规定，并定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。1.

3、1.11 实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。1.1.12 不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。1.2 质量检验室安全制度1.2.1 检验人员要熟悉质量检验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。1.2.2 质量检验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。1.2.3 严格安全操作。使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护

4、人身安全的防范措施。致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。用过的培养基清洗前应经过灭活处理。1.2.4 凡进行加热回流、蒸馏、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中不得擅自离开岗位。1.2.5 检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向有关管理部门申请派人。1.2.6 各种设施不能正常运转，应及时报告管理部门进行维修。1.2.7 非工作时间需在质量检验室工作时，必须填写“科室加班申请表”报科室主任批准，并在指定的实验室进行，对实验室安全负责。1.2.8 各种试剂容器要带有书写清楚的标签。1.2.9 质量检验室应备有消防与安全急救措施。1.2.10 质量检验室要

5、设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。1.3 检品收检、检验、留样制度1.3.1 建品的收检1.3.1.1 质量检验室按仓库、车间请验单去仓库、车间抽取样品。1.3.1.2 请验单要求检验目的明确，有批号、数量、生产日期。成品包装完整，标签批号清楚，来源确切。1.3.1.3 常规检验取样数量为一次全项检验用量的三倍。1.3.2 检验1.3.2.1 质量检验室取样时应和对品名、批号、数量和规格后，按取样规定取样，并作取样登记。1.3.2.2 常规检验以中国药典、局颁标准、卫生部药品标准等法定标准为检验依据；新药、仿制药品和新产品按所附资料进行检验。1

6、.3.2.3 检品应由具备专业技术的人员检验，学员可在带教人员指导下承担力所能及的检验工作，但不得独立出具检验报告书。1.3.2.4 化验员接受检品后，首先对请验单与样品中的品名、产品批号、规格、检验项目等进行核对，确认无误后按质量标准及其检验方法，遵循有关SOP进行检验，并按要求记录。1.3.2.5 检验结束的复验，应由检验人员申述理由，查找原因，经QC主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复试者外，应予复验，由检验者分析原因，报QC主任同意后进行，必要时QC主任可指定他人进行复验。1.3.2.6 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验

7、依据及方法时，经QC主任确定后方可进行。1.3.2.7 检验过程中，检验人员应按原始记录要求，如实记录，应严禁事先记录和事后补记或转抄，逐项进行核对，再由另一名化验员进行核对。1.3.2.8 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务。1.3.2.9 原始记录、检验报告由QC主任审查，送质量部经理核签后，方可盖章发出。1.3.2.10 原始记录经QC主任核签后方可归入批检验记录。1.3.3 留样1.3.3.1 不同样品按规定留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。1.3.3.2 剩余检品由检验人员填写留样登记，注明数量和留样日期，存于留样室。易*、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在注明情况后可

8、不留样。1.3.3.3 留样室应配置符合样品规定贮存条件的设备设施。1.3.3.4 留样检品应登记造册，按规定留样期保存，超过留样期及时处理。1.3.3.5 如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，QC主任同意批准方可调用。调用后的剩余检品应退回留样室，如检品用完，应及时注销。1.3.3.6 留样期满的样品，由保管人列出清单，经有关部门审查批准后，由QA监督两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。仓库管理人员工作制度详细规则“仓库管理系统” (WarehouseManagement System ， WMS) 是用来管理仓库内部的人员、库存、工作时间、定单和设备

9、的软件实施工具 (Software Execution Tool) 。一、仓库管理人员工作制度规则1、各仓管人员应负责整理仓库物品的出货、储存、保管、检验及帐务报表的登录等工作。 2、仓库物资实行先进先出的作业原则，并按此原则分别决定储存方式及位置。 3、仓库不准代私人保管物品，也不得擅自答应未经领导同意的其他单位和部门的物品存仓。 4、任何人员除验收时所需外，不准将仓库物资试用试看。 5、除仓管人员和因业务工作需要的有关人员外，任何人未经许可，不得进入仓库。严禁库内会客及其他部门职工围聚闲聊。 6、仓库严禁烟火。配置的消防器材，仓管人员应会使用，并定期接受行政部的安全检查和监督。 7、仓管人

10、员对物品进、出仓，应当即办理手续，不得事后补办；应保证帐物相符，经常核对，并得随时受单位主管或财务部稽核人员的抽点。 8、每月仓库应盘点一次，检查货的实存、货卡结存数、物资明细账余额三者是否一致；每年年终，仓储人员应会同财务部、采购部门共同办理总盘存，并填具盘存报告表。 9、仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，应及时上报主管，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不得擅自处理；仓管员不得采取“盈时多送，亏时克扣”的违约做法。 10、保管物资未经总经理同意，一律不得擅自借出；总成物资一律不准拆件零发，特殊情况应经总经理批准。 11、仓管人员下班离开前，应巡视仓库门窗、电源、

11、水源是否关闭，以确保仓库的安全。 12、实施电脑化后，物资盘点表由电脑制表，仓管员应不断提高自身业务素质，提高工作效率。二、入库管理制度物品的入库是指根据供货合同的规定，完成物品的接货、验收和办理入库手续等业务活动的全过程。入库必须具有存货单位正式开出的物品入库单，并与相应的供货合同相一致的条件下方可入库。入库单是仓库据以接收物品的唯一凭证。 物品入库单应包括：物品来源、收货单位、物品名称、品种、规格、数量、单价、实收数、收单时间、存货单位签章等内容。 1、接货 ? 接货应做到准备充分，手续清楚、责任分明、单据和凭证齐全。接到到货通知后，应了解货物的类别、特性、数量、件重等具体情况。安排和准备

12、卸货场地及货位，准备卸货、搬运设备及劳动力；并通知检验员作好准备。 2、检验凭证 凭证检验的依据是供货合同。它包括的主要内容有物品规格、型号、数量、供货单位、供货方式、时间、地点、包装标准、责任区分及争论解决方式、双方主管人签章。 3、货物检查和验收 首先对货物进行外观检查，看有无受潮、进水、破损、变形、污染等现象；核对到货品名、规格、型号、标志、数量、发货单位、收货单位等是否正确。如发现有不相符的现象，仓管员有权拒绝办理入库手续，并视其程度报告采购部、财务部及总经理处理。 对货物内在质量的检验，由仓管员填写“报检单”，通知质管部进行材质检验。 4、入库 货物验收合格后，应立即办理入库手续。入

13、库时应进行以下工作： 1） 复核 主要复核内容如下： *货物验收记录及入库单和各项资料凭证是否移交清楚完整。 *复核入库货物与上架、上垛货物是否相符，编号是否正确，件数是否准确，计量测试记录与实物批号是否符合。 *货物应挂上的货牌是否准确到位，在输入电脑的建帐数据是否已准确录入，帐、牌、物三者是否相符。 2） 登帐 登录货物保管明细帐，无论用计算机或手工生成，都应详细反映仓库货物进、出、结存的准确情况。主要内容有： 物品编号、入库日期、品名规格、数量、单价、收入、支出等。 登录或消除保管账必须以正式收发凭证为依据。账目不得任意涂改，必要修改时应加盖订正章。 账目应做到： *实记录入、出、结存数

14、，账物相符； *笔笔有结算，日清月结，不做假账； *手续健全，账页清楚，数据准确； *坚持会计记账规则，严格遵守； *出现问题，经处理后，账面要明确反映，并如实说明。 3) 建档 应建立库存货物档案，以备处理问题时，也便于总结提高仓储管理水平。为此： *将每份入库单所列的到货原始资料和凭证、验收资料及相关问题处理的资料、凭证出、入库及存储期相关记录和资料等分别装订成册建立档案，由各库区保管员统一保管。 *档案要统一编号，以便查阅。 *档案部门保管期为一年，到期交由管理部统一存档。 *电子计算机仓储管理系统，要设立档案管理子系统，以辅助档案管理工作。 三、出库管理制度货物出库应遵循“先进先出、推

15、陈储新”的原则。 出库单内容包括：收货单位、日期、货物入库时的批号、品名、规格型号、数量、仓管员签字等。 1、 出库程序及作业方法 ? 仓库一切货物的对外发放，一律凭有关人员签章的“申请单”或“出货通知单”由相关人员办理出库手续。 1） 复核 复核的内容： *对出库单，应核对数量、规格品种与库存是否有出入。 *检查包装的完好性，凡包装破损未经修复加固一律不准出库，无论是否仓库原因导致的破损，均应修复。地唛标志应清楚、完好。 经复核确认无误后，即可允许放行出库。 2） 放行 根据货物实发情况，仓管员开具出门证，交提货或发运人员作为出门交门卫放行的依据。门卫必须接到签发的出门证才可放行。 3） 登账 登录货物保管明细帐，无论用计算机或手工生成，都应详细反映仓库货物进、出、结存的准确情况。主要内容有： 物品编号、出库日期、品名规格、数量、收入、支出等。 登录或消除保管账必须以正式收发凭证为依据。账目不得任意涂改。 账目应做到： *实记录入、出、结存数，账物相符； *笔笔有结算，日清月结，不做假账； *手续健全，账页清楚，数据准确； *坚持会计记账规则，严格遵守； *出现问题，经处理后，账面要明确反映，并如实说明。 4） 建档 参照入库管理制度的相关建档条例。四、贮存1. 堆码