国家药物临床试验机构资格认定新申请专业研究者考核手册)资料

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1、国家药物临床试验机构资格认定（新申请专业研究者考核手册） 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 目录目录 一、各专业组的问题一、各专业组的问题 3 1、什么是 GCP? GCP 的核心(宗旨、目的是什么? . 3 2、GCP 的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2 个附录 分别是什么? . 3 3、药物临床试验质量管理规范GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ . 3 4、原来称“药物临床试验基地“，为什么现在称为“药物临床试验机构“? A 类 . 3 5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ . 3

2、 6、什么是生物利用度? . 3 7、什么是生物等效性试验？ . 3 8、临床试验药物的制备应符合什么规范? . 4 9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? . 4 10、临床试验批件的有效期是多少? . 4 11、化学药物的注册分类？ . 4 12、什么是新药? B 类 . 4 13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ . 4 14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? . 5 15、受试者的权益包括哪些? . 5 16、知情同意书应包括那些主要内容(至少 5 项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给 谁？ . 5 17、知情同意书在哪些情况下

3、可不由受试者本人签字? . 5 18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? . 5 19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? . 6 20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? B 类 . 6 21、关于紧急情况下的知情同意，我国 GCP 有何规定? . 6 22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ . 6 23、在药物临床试验中随机一般如何操作? . 7 24、随机化试验有何意义? . 7 25、受试者入选年龄界限？ . 7 26、临床试验常用设计方案包括哪些? . 7 27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? .

4、8 28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? . 8 29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲） 、交叉、平行、配对的定义，试验设计 类型分哪几类？ . 8 30、什么是导入期和清洗期？ . 8 31、GCP 对于双盲试验终止和失效是如何规定的? 9 32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? . 9 33、脱落病例如何处理? . 9 34、阐述受试者的筛选过程? . 9 35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? . 10 36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ . 10 37、盲

5、底如何保存? 什么时候揭盲？GCP 对于双盲试验终止和失效是如何规定的? 10 38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ . 10 国家药物临床试验机构资格认定（新申请专业研究者考核手册） 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 39 试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? 10 40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的 情况下应如何选择阳性对照? . 10 41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? . 11 42、什么是原始资料？ . 11 43、什么是病例报告表？如何填写病例报

6、告表？如何更正病例报告表中的错误？ . 11 44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ . 11 45、监查的目的是什么? . 11 46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向 SFDA 递交总结 报告？ . 12 47、 什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件 有什么区别？ . 12 48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? 12 49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? . 13 50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? . 13 51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ . 13 52、女性受试者

7、，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? . 13 53、专业科室的急救药物如何管理？ . 13 54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? . 14 55、什么是 ITT/FAS/PP 人群？ 14 56、什么叫结果锁定? . 14 57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ . 14 非紧急揭盲在何时? . 14 59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） . 15 60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） . 15 61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) 15 62、对试验用药品的标签有何规定？ .

8、15 63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? E 类 15 64、专业科室如何保证参加研究者均接受过 GCP 培训？ . 15 65、专业科室如何保证临床试验的质量？ . 16 66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ . 16 67、什么是受试者入组/筛选表？ . 16 68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ . 16 69、专业科室如何保证受试者权益？ . 16 二、二、新申请专业组人员考核的基本要求新申请专业组人员考核的基本要求 . 17 三、检查专业组的基本要求三、检查专业组的基本要求: . 17 1、硬件情况 . 17 2、专业组的文档资料管理

9、. 17 3、专业组临床试验的相关设施 . 17 4、专业组临床试验用药管理 . 17 5、临床试验实施与记录情况 . 18 四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版）四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） 18 五、规范用语含义五、规范用语含义 20 国家药物临床试验机构资格认定（新申请专业研究者考核手册） 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 一一、各专业组的问题各专业组的问题 1、什么是、什么是 GCP? GCP 的核心的核心(宗旨、目的是什么宗旨、目的是什么? 答: GCP 是英文 good clinic practice 的缩写，在中

10、文中应该理解成药物临床试验质量管理规 范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分 析总结和报告。包括十三章、七十条，两个附录，于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督 管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行； GCP 的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 2、GCP 的适用范围是什么的适用范围是什么? 包括多少章包括多少章?多少条多少条?多少附录多少附录?每一章的内容是什么每一章的内容是什么? 2 个附录分别是什么个附录分别是什么? 答: GCP 适用于各期临床试验

11、、人体生物利用度或生物等效性试验。 包括 13 章， 70 条， 2 个附录。 第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验 方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报 告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章附则。 2 个附录是附录 1 赫尔辛基宣言:附录 2 临床试验保存文件。 3、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有

12、上市，故不能称之为药品，另外加了质量二 字，以示更加强调质量。 4、原来称、原来称“药物临床试验基地药物临床试验基地“，为什么现在称为，为什么现在称为“药物临床试验机构药物临床试验机构“? A 类类 答:是由药物临床试验质量管理规范和药物临床试验机构资格认定办法规定的。2003 年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行， 新规范要求我国的药物临床试验必须在 具有良好医疗设施、 实验室设备、 人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。 因此称为机构更符合法规术语。 5、什么是临床试验、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？以及试验中应遵循的原则？ 答:临床试验(Clinical

13、 Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验的疗效与安全性。应遵循的原则有：伦理原则、科学原则、法律法规。 6、什么是生物利用度、什么是生物利用度? 答:生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。 用 Cmax、 Tmax 和 AUC 来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试 验例数一般为 18-24 例。 7、什么是生物等效性试验？、什么是生物等效性试验？ 答:是指用生物利用度研究的方法，以

14、药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者 不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体 试验。 国家药物临床试验机构资格认定（新申请专业研究者考核手册） 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 8、临床试验药物的制备应符合什么规范、临床试验药物的制备应符合什么规范? 答:临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范GMP。 9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? 答:申办者的国家食品药品监督管理局批文； 试验

15、药品的临床前整套研究资料、 对照药品质量标准和临床研究文献资料、 申办者所在省 的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需 加盖申办者单位红章)； 一证一照(企业法人营业执照，药品生产企业合格证)复印件并加盖申办者单位红章； 联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章； 上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供 药； 临床试验方案（注明版本号和日期） ； 病例报告表（注明版本号和日期） ； 知情同意书（注明版本号和日期） ； 研究者手册。 （注明版本号和日期） 。 10、临床试验批件的有效期是

16、多少、临床试验批件的有效期是多少? 答:药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止， 仍需进行临床试验的，应当重新申请。 11、化学药物的注册分类？、化学药物的注册分类？ 答：1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素） ，但不改变其药理作用的原理药 及制剂（如青霉素钾青霉素钠、盐酸克林霉素克林霉素磷酸酯） 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药） 对于化学药品注册分类中分别需要做哪几期药物临床试验对于化学药品注册分类中分别需要做哪几期药物临床试验? 答: I、II 类药: I-期药物临床试验都要做。-VI 类药:药代试验和 100 对随机平行对照临床 试验(多个适应症时，每个适应症不少于 60 对)。 12、什么是新药、什么是新药? B 类类 答:是指未曾在中国