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1、郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1郧县妇幼保健院检验科简介郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200余张，医护技人员200余名，总共用房面积达7885平方米，总资产过两千多万元。郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m2。检验科现有业务人员8人，其中全日制本科毕业3名，本科毕业6名，具有主管检验技师职称4人。郧县妇幼保健院检验科
2、现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台，DH-505电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目100多项。检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据中华人民共和国传染病防治
3、法、关于加强预防和控制艾滋病工作的意见、全国艾滋病检测工作规范、HIV实验室操作技术要求，结合医院的实际情况，决定申报HIV初筛实验室。我科于2012年选送了3人参加了市疾病控制中心组织的HIV初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改，完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。我们结合省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版
4、 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室的要求编写了郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件。逐步使HIV抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。为全面提高实验室的HIV初筛实验室，规范实验室人员的生物安全行为，使郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标2012年实验室按照ISO 15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定HIV初筛实验室质量手册及工作程序文件，实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并使其持续改进、不断使其完善。检验科主任：耿波电话：
5、0179-7236925地址： 郧县东岭郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第三章 前言第一节 科室简介文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室简介本实验室拥有各类技术人员3名。检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器1套（包含酶标仪、洗板机）、生物安全柜、高压灭菌锅等，能承担HIV1/2抗体的初筛检验等。本实验室目前有60多平方米的检验用房，拥有与检验工作相适应的专业技术资料和检验标准，并按ISO18159编制了质量管理体系文件，建立健全了实验室质量控制的保证体系。本实验室坚持依法、公正、准确、科学的
6、工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第二节 授权书文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.1授 权 书为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下：1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。3、医院检验科配给检验科所需的各种资源、使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正
7、当压力的影响。4、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院院长、法定代表人签字日期： 2012 年 10月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第二节 授权书文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2010.10.1授 权 书 为确保检验科HIV初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO 15189质量管理体系的有效运行和持续改进，经检验科管理层讨论决定由检验科主任耿波为HIV初筛实验室第一负责人；院感办主任刘菊为HIV初筛实验室质量负责人；检验科金善荣为HIV初筛
8、实验室组长。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012 年10月 1日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第三节 批准书文件编号：HIV-ZLSC-003版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1批 准 书本质量手册依据ISO15189：2003医院实验室质量和能力的专用要求标准编制而成，它阐明了郧县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是科HIV初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。该室体人员必须严格遵守并认真执行。本
9、质量手册A/1版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。本质量手册参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。 批准人签名： 批准人:郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期： 2012 年 10月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第四节 公正性声明文件编号：HIV-ZLSC-004版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1公正性声明郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室秉承科学求实、保护每一工作人员和每一病人的原则进行医学检验。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室不受内在原因和外部压力的干扰。尊重知识产权，保护隐私权，接受行政和法律的
10、监督。 批准人签名： 批准人职务：郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期： 2012 年10 月 1 日郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第一章 前言第五节 修改记录文件编号：HIV-ZLSC-005版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.1日期序号和标题修改者审阅者批准者备注郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第一节质量手册说明文件编号：HIV-ZLSC-006版 序：A/1页 码：第1页共1页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 编写目的1.1 阐明检验科HIV初筛实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质
11、量职责。1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.3 建立本检验科HIV初筛实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是检验科HIV初筛实验室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于检验科HIV初筛实验室所有质量管理体系活动。3 引用标准ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求郧
12、县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第二节质量手册管理文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第1页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.11 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2 职责HIV初筛实验室负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。3 手册的编写审核批准3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册
13、。3.2 初稿由HIV初筛实验室质量负责人审核后，报主任批准发布实施。4 手册的发放和回收4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任质量负责人HIV初筛实验室组长非受控文本发放范围：国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位4.2 手册的回收4.2.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。4.2.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册第二章 管理要求第二节质量手册管理文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第2页共2页受控状况：在控生效日期：2012.10.15 手册的修订5.1 HIV初
