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1、血型类产品临床试验血型类产品临床试验 基本要求基本要求 2017年10月 杭州 一 血型相关产品 产品特点与差异 二 临床基本要求 不同 组分 常见问题 临床试验注意事项 典型产品临床 三 内容概述 一 血型相关产品 产品特点与差异 1.产品概况 2.产品特点 1.产品概况 一 用途用途 血型正反定型血型正反定型 RhRh血型检测血型检测 交叉配血交叉配血 血小板抗体测定血小板抗体测定 抗体筛查抗体筛查 抗体鉴定抗体鉴定 方法学方法学 盐水介质盐水介质 凝聚胺凝聚胺 酶法酶法 抗人球蛋白试验抗人球蛋白试验 凝胶微管技术凝胶微管技术 固相检测技术固相检测技术 1.产品概况 一 产品举例产品举例
2、ABO血型正反定型检测卡（微柱凝胶法） ABO血型正反定型检测试剂（微孔板法） RhD抗原检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测卡 血小板抗体检测卡 反定型红细胞 抗筛细胞 新生儿ABO血型检测卡 凝聚胺试剂 全自动血型分析仪 2.产品特点 一 画图 产品组成和反应原理简单 应用风险高 一项产品多项用途 区分血源筛查用（药品管理） 和临床检验用（IVD管理） 产品 特点 药典 临床检验规程 手工法和全自动检测并存 原材料和操作规范要求高 临床准确度要求高 多用途多方法 二 临床基本要求 典型产品临床 1.血型试剂类产品临床试验基本要求 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 3.抗人球蛋白检测卡
3、（微柱凝胶法） 4.全自动血型分析仪 1.血型试剂类产品临床试验基本要求 二 关于结果记录 关于研究机构 关于不同用途 关于配套试剂 关于总例数要求 几个基本要求： 关于结果统计 关于不符结果确认 3000例 严格执行说明书指定 各自满足例数要求 临床机构 凝集强度 阴阳性和凝集强度差异 定型确认和原因确认 关于符合率要求 确保临床使用安全有效 3000例 严格执行说明书指定 各自满足例数要求 临床机构 凝集强度 阴阳性和凝集强度差异 定型确认和原因确认 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 1.ABO血型正反定型检测卡（柱凝集法）/（微柱凝胶法）、 2.ABO血型正反定型及RhD抗原检
4、测卡（微柱凝胶法）、 3.反定型红细胞试剂 包含的产品 不包含的产品 抗A、抗B单克隆抗体 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的 同类产品作为对比试剂，采用考核试剂与之进行比较 研究试验，证明考核试剂与已上市产品等效。 应选择符合法规要求资质的临床试验机构进行临床试 验，不得选择血站进行临床试验。 临床总病例数应不少于3000例。应采用临床患者进 行临床研究，供血者样本不得作为临床病例纳入。 试验基本方案要求 正定型 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 ABO血型正定型检测卡（微柱凝胶法）对比试剂 同方法已上市产品 已上市抗体试管法 病
5、例要求 临床总病例数应不少于3000例。 应采用临床患者进行临床研究，供血者样本不得作为临床病例纳如。 应包括血型鉴定易产生干扰的病例，尽量选择多种疾病患者（如肿 瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者）、老人、儿童（不同年龄 段）等。 血型分布尽量均衡，ABO血型每种均应有统计学意义。 ABO血型正定型检测卡（微柱凝胶法） 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 正定型 实验过程 分别采用考核试剂与对比试剂依据各自的说明书对入组临床样 本进行血型检测。 记录结果应具体到凝集强度。 统计分析 分别对不同ABO血型的阳性符合率、阴性符合率、总符合率进 行统计。 以四格表的形式进行列表 对定性结果
6、进行Kappa检验以验证检测结果的一致性。 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 正定型 差异样本验证 对于两种试剂检测结果不一致（包括考核试剂与对比试剂定型结 果不一致、考核试剂与对比试剂凝集强度差异较大,如2+）的样 本，应采用临床上公认较好的第三种同类试剂进行确认试验，同 时应结合样本的复测结果进行综合分析，最终应采用适合的方法 进行样本血型的最终确认。 如临床样本中包含凝集强度小于3+的样本，应进行进一步确认， 明确出现弱凝集的原因。 数据记录 数据记录表应列明所有病例的具体临床诊断信息、凝集强度和血 型定型结果，如有不符样本应列明第三方确认的结果。 2.ABO血型定型及RhD抗
7、原检测试剂 二 正定型 注意事项 考核试剂与对比试剂应严格遵守说明书操作要求，如红细胞悬 液浓度、离心条件等，应与说明书一致。 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 RhD抗原 注意事项 临床过程与正定要求基本一致 RhD阴性样本不少于50例 反定型 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）/反定型红细胞对比试剂 同方法已上市产品 已上市反定红细胞试管法 病例要求 临床总病例数应不少于3000例。 应采用临床患者进行临床研究，供血者样本不得作为临床病例纳如。 应包括血型鉴定易产生干扰的病例，尽量选择多种疾病患者（如肿 瘤患者、自身免疫病患者、血液病
8、患者）、老人、儿童（不同年龄 段）、正反定型不一致的病例等。 ABO血型正反定型检测卡（微柱凝胶法） 反定型红细胞 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 反定型 实验过程 在进行反定型红细胞试剂临床试验的过程中除与对比试剂进行比 较外，应同时给出该样本的正定型试验结果，以进一步判断反定 型结果的准确性。 产品如适用于不同的试验方法（如试管法、柱凝集法、微孔板法 等），每种试验方法均应分别进行至少3000例的临床试验，并明 确配合使用的试剂产品，配合使用的产品均应是境内已上市产品。 统计分析 应分别进行正反定型结果、考核试剂与对比试剂的阳性符合率、 阴性符合率、总符合率的计算，并以四格表的
9、形式进行列表，并 对定性结果进行Kappa检验以验证检测结果的一致性。 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 反定型 差异样本验证 对于两种试剂检测结果不一致（包括正反定型结果不一致、考核 试剂与对比试剂结果不一致、与对比试剂凝集强度差异较大）的 样本，应采用临床上公认较好的第三种同类试剂进行确认试验， 同时应结合样本的正定型结果进行综合分析，最终应采用适合的 方法进行样本血型的最终确认。 数据记录 数据记录表应列明所有病例的具体临床诊断信息、凝集强度和血 型正反定型结果，如有不符样本应列明第三方确认的结果。 2.ABO血型定型及RhD抗原检测试剂 二 反定型 注意事项 配套方法分别试验
10、 正定结果进行比较（包括考核试剂和对照试剂与正定的比较） 不符验证同步考虑正定结果和三方结果 病例纳入 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试 验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体 筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测。 适用于不同的检测方法,如试管法、柱凝集法等 多特异性抗球蛋白试剂：应含有抗IgG和抗-C3d。 单特异性抗球蛋白试剂：抗IgG、抗IgM、抗IgA、 抗C3、C4的片段。 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的 同类产品作为对比试剂，采用试验用体外诊断试剂 （以下称
11、考核试剂）与之进行比较研究试验，证明考 核试剂与已上市产品等效。 应选择符合法规要求资质的临床试验机构进行临床试 验，不得选择血站进行临床试验。 临床总病例数应不少于3000例。应采用临床患者进 行临床研究，供血者样本不得作为临床病例纳入。 临床试验基本要求 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 病例要求 临床总病例数应不少于3000例。 应采用临床患者进行临床研究，供血者样本不得作为临 床病例纳入。 应包括对检测易产生干扰的病例，尽量选择多种疾病患 者（如肿瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者）、老 人、儿童（不同年龄段）等。 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人
12、球蛋白检测试剂 实验过程 无论直接抗人球蛋白试验还是间接抗人球蛋白试验，均 应根据产品的预期用途和适用人群分别进行临床试验。 产品如用于不同的预期用途，每种预期用途均应分别进 行至少3000例的临床试验，每种预期用途至少100例阳 性病例、交叉配血不合病例。 在进行抗人球蛋白检测试剂临床试验的过程中除与对比 试剂进行比较外，阳性结果应给出不规则抗体的具体鉴 定结果。 交叉配血使用的供血者样本，最多只能使用两次，交叉 配血不得使用血型不合的样本进行实验。 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 注意事项 应明确配合使用的试剂产品，配合使用的产品均应是境 内已上市产品。 二 3
13、.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 统计学分析 进行考核试剂与对比试剂检测结果的阳性符合率、阴性 符合率、总符合率的计算，并以四格表的形式进行列表， 并对定性结果进行Kappa检验以验证检测结果的一致性。 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 结果差异样本的验证 对于两种试剂检测结果不一致考核试剂与对比试剂检测 结果不一致、与对比试剂凝集强度差异较大（差异2个凝 集强度及以上）的样本，应采用临床上公认较好的第三 种同类试剂进行确认试验，同时应给出最终的抗体鉴定 结果。 二 3.抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） 抗人球蛋白检测试剂 数据结果记录 数据记录表应
14、作为临床试验报告附件提交。临床试验数 据记录表应列明所有病例的具体临床诊断信息、凝集强 度和抗体鉴定结果，如有不符样本应列明第三方确认的 结果。 4.全自动血型分析仪 二 总体要求 医疗器械临床评价指导原则 医疗器械临床试验质量管理规范 未列入免于进行临床试验的医疗器械产品目录 通过同品种医疗器械临床试 验或临床使用获得的数据进 行分析评价 临床 试验 使用 数据 4.全自动血型分析仪 二 临床评价路径 临床试验 4.全自动血型分析仪 二 同品种 临床 试验 使用 数据 应符合医疗器械临床评价指导原则第六项对 “通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价要求”的基本规定 基本
15、原则 4.全自动血型分析仪 二 同品种 临床 试验 使用 数据 将拟申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，证 明二者之间是否基本等同。 详述二者的相同性和差异性，以及差异性是否对产品 的安全有效性产生不利影响。 同品种全自动血型分析仪的判定 4.全自动血型分析仪 二 同品种 临床 试验 使用 数据 同品种对比 1 工作原理 2 结构组成 产品组成、核心部件 3 性能要求 性能参数、功能参数 4 安全性评价 通用电气安全、专用安全、电磁兼容 5 软件核心功能 6 产品符合的国行标 7 适用范围 适用样本类型、可完成试验项目、使用环境 8 防范措施和警告 9 灭菌/消毒方式 10 标签 11 产
16、品说明书 4.全自动血型分析仪 二 同品种 临床 试验 使用 数据 同品种全自动血型分析仪的判定 存在差异，但 差异未产生不 利影响 非临床研究、 和/或临床文 献数据、和/ 或临床经验 数据 存在差异，且 差异产生不利 影响 针对差异的 临床试验资 料 不属于同品种 针对产品的 临床试验资 料 4.全自动血型分析仪 二 同品种 临床 试验 使用 数据 1.拟申报产品适用范围少于对比产品。 2.拟申报产品反应载体类型与对比产品一致， 但反应位具体情况不一致。如：微孔板法，微 孔板孔型不同。 3.拟申报产品恒温反应装置的性能与对比产品 不一致。 4.拟申报产品离心装置的性能与对比产品不一 致。 5.拟申报产品加样装置的性能与对比产品不一 致。 6.拟申报产品机械传动装置的性能与对比产品 不一致
