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1、GMP的基础知识讲座,研发品管部,目 录,一、GMP的定义 二、GMP的发展简介 三、GMP的目的 四、GMP的意义 五、GMP的基本精神 六、GMP的基本原则 七、GMP在食品安全方面的国内外应用 八、GMP的主要内容概述,一、GMP的定义,GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的
2、作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,二、GMP的发展简介,GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。而食品的GMP ，即食品的良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存的卫生法规。,70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或
3、贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。中国在引入GMP标准后，首先应用在是、药品上，随后开始在部分食品上试用，并逐步予以推广。,三、GMP的目的,（一）提高食品的品质与卫生安全； （二）保障消费者与生产者的权益； （三）强化食品生产者的自主管理体系； （四）促进食品工业的健全发展。,四、GMP的意义,（一）为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 （二）为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 （三）为建立国
4、际食品标准提供基础。 （四）便于食品的国际贸易。,（五）使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 （六）使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 （七）有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。,五、GMP的基本精神,降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。,六、GMP的基本原则,（一）食品GMP之推行，采取认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同
5、及实际需要予以订定。 （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。,七、GMP在食品安全方面的国内外应用,GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。,GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体1
6、4个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。,我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。 我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。,1998年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范（GB17404-1998），这是我国首批颁布
7、的食品GMP强制性标准。同以往的“卫生规范“相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。,八、GMP的主要内容,GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统 。其主要内容如下：,（一）先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等。,（二）
8、设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等。,（三）加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；,（四）卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。,（五）管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。,谢谢大家！,
