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1、 产品质量回顾分析方案 年 月方案的申请与审批 方案的起草起草部门起草人起草日期方案的审核审核部门审核人审核日期方案的批准职务批准人签名日 期目 录1.概要2.回顾周期3.制造情况4.产品描述4.1 基本情况4.2 产品工艺4.3 产品的用法用量及适应症4.4 关键参数5.物料、环境及人员控制情况回顾5.1 主要原辅料购进情况回顾5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况5.4 供应商管理情况回顾5.5 工艺用水质量回顾5.6环境及人员表面控制情况回顾6.生产工艺分析6.1 关键工艺参数控制情况6.2生产工艺参数见附页6.3 半成品质量情况回顾6.4 半成品拒绝或返工批
2、次6.5 工艺变更情况6.6 物料平衡6.7 成品率的回顾分析6.8设施设备情况7.成品质量情况7.1 成品质量标准7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析7.4 拒绝批次7.5上级药检所检验情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.产品稳定性考察11.其他变更控制回顾12.验证回顾13.关键岗位人员变更14.药品注册相关变更的申报、批准及退审14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况16.投诉、退货与产品召回16
3、.1 缺陷产品投诉16.2 产品退货和召回17. 不良反应反馈情况18.委托加工、委托检验情况回顾18.1 委托加工情况18.2 委托检验情况19.人员培训与体检20.上级监督检查情况21.总体评价22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见1.概要：自 年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用 冻干粉针剂的生产，批准文号为 ，并全部用于中国市场。根据产品质量回顾分析管理标准的规定， 年 月对注射用 进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的 批进行统计和趋势分析。2.回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间
4、段方式进行的。质量回顾报告应于 年的 月 日之前完成。本次回顾周期为： 年 月 日 年 月 日。本回顾年度共生产注射用 共 批，共回顾分析注射用 总共 批。3.制造情况： 本回顾周期内共回顾分析注射用 共 批，具体批次及产量见下表编号批号理论产量（支）实际产量（支）收率（%）产品名称规格产品代号生产批次放行批次未放行批次返工批次召回批次评价：4.产品描述：4.1.基本情况为：品名规格产品代码包装形式有效期贮存形式4.2.产品工艺：4.2.1.处方：原辅料名称处方注射用水至 ml4.2.2.配制过程：4.3.产品的用法用量及适应症：4.4.关键参数：工序关键工艺参数（批处方量为 支）洗瓶洗瓶质量
5、： 干热灭菌：洗塞蒸汽灭菌：配液PH值： 含量： 内毒素: 起泡点实验:灌装装量轧盖轧盖松紧度： 铝盖边缘：评价：5.物料、环境及人员控制情况回顾：5.1.物料取样检验台账列表： 物料名称购入日期批号数量报告号生产厂家主要原料、辅料质量情况回顾评价：5.2.主要内包装材料购进及质量情况评价：5.3.原辅料质量标准的变更情况：评价：5.4.供应商的管理情况回顾：物料名称供应商新增/变更新增/变更原因5.4.1.新增及变更供应商情况：评价：5.4.2.供应商审计情况：见下表物料名称供应商审计时间审计报告评价：5.5.工艺用水质量回顾：5.5.1.工艺用水系统描述：5.5.2.工艺用水分为饮用水、纯
6、化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表：类别取样周期取样部门检测项目取样位置纯化水一次/2小时岗位性状、电导率、酸碱度、氨出、回水口一次/日质量部QC性状、酸碱度、氨、总有机碳或易氧化物出、回水口一次/周质量部QC性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳或易氧化物出、回水口一次/周质量部QC性状、酸碱度、氨、微生物限度、总有机碳或易氧化物原料药车间、质量部纯化水点注射用水一次/2小时岗位性状、电导率、PH值、氨
7、出、回水口一次/日质量部QC性状、PH值、氨、细菌内毒素、总有机碳出、回水口一次/周质量部QC性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素出、回水口一次/月质量部QC性状、PH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、重金属、微生物限度、总有机碳、细菌内毒素各生产使用点每月轮流取样至少一次评价：本品种 年 月 日至 年 月 日生产期间，工艺用水监控结果 。5.6.环境及人员表面控制情况回顾：5.6.1.洁净室的检测项目：不同洁净级别的洁净室应按要求分别进行环境及洁净度监测。项目包括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。5.6.2.监
8、测频率为：温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。空调检漏应在每次开工前进行监测。尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC根据各洁净室级别进行监测。在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。 沉降菌动
9、态监测百级、万级关键表面每班监测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。评价：6.生产工艺分析：6.1.关键工艺参数控制情况步骤及工序关键工艺参数工艺变更情况评价6.2.生产工艺参数评价：6.3.半成品质量情况回顾注射用 半成品含量( 批次)最高 mg/ml，最低 mg/ml，平均值为 mg/ml(标准要求 ，而且所有数据都在标准规定的范围内。注射用 半成品PH( 批次)最高 ，最低 ，平均值为 (标准要求 ），而且所有数据都在标准规定的范围内。评价：半成品共检验 批次三个项目，各项检测指标均符合规定。6.4.半成品拒绝或返工批次
10、：评价：6.5.工艺变更情况详述：评价：6.6.物料平衡：物料平衡估算对回顾期内所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：序号工序超限项目原因调查及处理评价：6.7.成品率的回顾分析评价：6.8.相关设备设施情况：6.8.1.变更情况：若发生变更，则描述为“在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的变更情况见下表：”序号变更范围变更描述验证情况相关文件变更情况申报备案情况评价：6.8.2.维护情况：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施均按计划进行了维护保养，情况见下表：设备/设施名称维护日期维护内容评价：6.8.3.维修情况：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维修情况见下表：设备/设施名
11、称维修日期维修内容评价：7.成品质量标准情况：7.1.成品质量标准：检验项目法定标准内控标准7.2.成品质量标准及检验方法的变更控制回顾：评价：7.3.质量指标统计及趋势分析评价：7.4.不放行批次：回顾期内该产品发生过拒绝的成品情况，见下表序号品名规格批号不合格项目原因分析处理措施评价：7.5.上级药检所检验情况：本回顾期内该产品的药检所检验情况见下表序号名称规格批号检测结果检测部门报告号评价：8.偏差回顾：对回顾期间该产品生产过程发生的偏差及处理情况进行汇总，结果见下表：品名偏差编号生产阶段偏差描述涉及批次纠正和预防措施评价：偏差纠正和预防措施的有效性跟踪：9.超常、超标调查回顾：对回顾期间该产品相关的检验超标调查情况进行汇总，结果见下表：OO
