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1、安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00文件编号调配型乳清蛋白粉生产工艺规程颁发部门STP-GY-TY-010-00生产技术部页 码执行日期共8页起 草 者审 核 者批 准 者起草日期审核日期批准日期 分发部门生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员变更记录变更原因及目的目 的：建立乳清蛋白粉（固体饮料）生产工艺规程，以便提供生产车间进行操作的依据。范 围：适用于本公司的乳清蛋白粉（固体饮料）的生产和质量检查。责任人：生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员。内容 ： 目录1 产品概述22 产品原辅料配方23 包装材料清单24 工艺流程图 35 操作过程及
2、工艺条件45.1、各步操作前应检查与准备45.2、生产操作过程45.3、工序结束后清场55.4成品检验和入库56 生产环境洁净度要求57 关键工序的质量、卫生关键控制点58 中间产品质量标准69 成品质量标准及检验规则610 生产场所和所用主要设备611 技术经济指标及物料平衡的计算611.1 技术、经济指标711.2 物料平衡711.3 需进行物料平衡计算的主要工序711.4 物料平衡计算单位711.5 数据处理81 产品概述乳清蛋白粉（固体饮料）Ru Qing Dan Bai Fen (Gu Ti Yin Liao)本品是以乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜为主要原料制成的保健食品，具有增强免疫
3、力的保健功能。【保健原料】 乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜【功效成分含量】每100g含：蛋白质60g【保健功能】增强免疫力【适宜人群】需要增强免疫力的成人【食用方法及食用量】 每日1次，每次1勺乳清蛋白固体饮料加入温水中，搅均即可饮用。【规 格】400g/罐【保 质 期】24个月【贮藏方法】密封、常温干燥处【注意事项】本品不能代替药物2 产品原辅料配方物料名称每袋含实投1000袋乳清蛋白粉350g350kg植脂末43g43kg阿斯巴甜7g7kg3 包装材料清单包装材料名称规格或单位用 量复合膜kg16铁罐个1000干燥剂袋1000瓦楞纸箱个40装箱单张40胶 带卷4打包带kg10kg4 工艺流程
4、图 *乳清蛋白粉 *植脂末 *阿斯巴甜 过80目筛 过80目筛 过80目筛细粉 细粉 细粉 混合 混合 总混粉 *干燥灭菌 *内包装 10g/袋 外包装 检验 *入库30万及洁净区注意：生产前应由质检部门检查生产车间、设备、容器具、人员的卫生是否合格，必须在获得清场合格证后才可以生产。生产称量时要称量准确，实行二人符合制 *为关键控制环节5 操作过程及工艺条件5.1、各步操作前应检查与准备操作前检查与准备检查水电汽等场地检查设备检查更换状态标志领取物料填写检查记录计量器具检查5.1.1、检查水电汽气：检查水、电、汽、压缩空气供应正常。5.1.2、计量器具检查：检查电子秤、电子天平、案秤、压力表
5、、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。5.1.3、场地检查：检查操作间有清场合格证，并在有效期内。检查房间内无与本批次生产无关的物品。检查洁净区房间内温度在1826，相对湿度应45%65%，洁净区与室外的缓冲间的压差10Pa。5.1.4、设备检查：检查生产设备有清洁合格证，并在有效期内。检查设备内外无与本批次生产无关的物品。检查设备运转正常。5.1.5、更换状态标志：取下设备状态标志、清洁状态标志、房间清场状态标志，挂上本次生产的状态标志牌。5.1.6、领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。5.1.7、填写好检查记录。外包装
6、内包装干燥灭菌制粒混合粉碎过筛5.2、生产操作过程5.2.1 粉碎、过筛 将乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜分别过80目筛，得细粉备用。5.2.2 混合5.2.2.1、按生产指令配方量分别称量乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜。5.2.2.2、先将植脂末和阿斯巴甜混合，混合均匀，得混合粉。5.2.2.3、将混合粉与乳清蛋白粉混合，得总混粉。5.2.3 湿混合（制软材）将步骤5.2.2中预混的混合料置于槽形混合机内，加入已制好的淀粉浆，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。5.2.4 制粒 用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（16目）。5.2.5干燥灭菌 将湿颗粒缓缓送进沸腾干燥机，温度控制在55，沸腾干燥至颗粒
7、水分降至3%5%时停止干燥。5.2.6 半成品检验 将混合好的粉末收集装入内衬洁净塑料袋的塑料桶中，扎紧盖好，桶外贴有标示物料名称、数量、规格、批号等状态标志，存放于中间站，办理交接手续，填写半成品请验单，进行抽样检验。5.2.7 内包装领取经QA检验合格的粉末和食品包装铝塑复合膜，用全自动袋装机进行内包装，400g/袋。5.2.8外包装 内包装好的产品计数通过传递窗传递至外包装间。根据本品批包装指令领取待包装品和包装材料后进行外包装。5.3、工序结束后清场 各工序操作结束后关闭设备电源，取下本次生产的状态标志牌，按清场管理标准要求清场、清洁。经现场质量监督人员确认后，挂上清场状态标志、设备状
8、态标志。 5.4成品检验和入库 将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单，抽样进行检验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。6 生产环境洁净度要求 生产环境及管理符合GMP要求，生产过程中称量、过筛、混合、制粒、干燥、内包工艺过程均在符合保健食品良好生产规范（GB174501998）的要求（三十万级）的生产洁净区条件下操作，其他操作在一般生产区。7 关键工序的质量、卫生关键控制点关键控制点1234原料验收粉碎、过筛总混分装显著危害原料的真伪、优劣外观性状外观性状、水分混装、少装关键限值标准规定的性状和含量要求标准规定的性状6%不得超出装量差异监控对象待检原料过筛后粉末混合
9、好的粉末分装完的散剂方法经验鉴别、仪器目测天平生产中开袋检查频率每批检验每批抽检每批抽检每批抽检人员仓管员、QCQAQCQA纠偏措施拒收并通知供应仓管部退、换货通知生产部查找原因并制定解决方案通知生产部查找原因并制定解决方案立即停工，检查所有已分装产品记录原料检验报告干粉碎、过筛工序批记录总混工序批记录袋分装工序批记录8中间产品质量标准项目指 标感官指标均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液；乳白色或乳黄色，色泽均一、无异色；具有本品特有的滋味与气味；不得有肉眼可见杂色杂物水 分应5%9 成品质量标准及检验规则项目型式检验指标出厂检验指标感官指标色泽乳白色或乳黄色，色泽均一、无异色。乳白色或
10、乳黄色，色泽均一、无异色。滋味、气味具本品特有滋味、无其他异味具本品特有滋味、无其他异味形态均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液杂质无正常视力可见的外来杂质无正常视力可见的外来杂质蛋白质，g/100g 25.0 25.0水分，g/100g5.05.0铅（以Pb计），mg/kg0.9/砷（以As计），mg/kg0.50.5菌落总数，cfu/g 30000 30000大肠菌落，MPN/100g9090霉菌，cfu/g5050致病菌不得检出/净含量，g/瓶40.540.5允许负偏差，%3.03.010、生产场所和所用主要设备序号设备编号设备名称型号生产场所
11、洁净度级别1AHHB-ZJ-005三维混合机SYH-600混合间三十万级洁净区2AHHB-ZJ-007沸腾制粒干燥机FL-200干燥间3AHHB-ZJ-009摇摆式制粒机YK-1604AHHB-ZJ-021快速整粒机KZL混合间5AHHB-ZJ-006全自动包装机KD-ZBJ180颗粒分装间6AHHB-ZJ-014激光喷码机PXR外包间一般区7AHHB-ZJ-015半自动捆扎机KBZ-111、技术经济指标及物料平衡的计算11.1 技术、经济指标11.1.1、 93.0%11.1.2、11.2、物料平衡11.2.1、粉碎、过筛工序物料平衡：98%收率：95%11.2.2、总混合工序物料平衡：98%收率：95%11.2.3整粒、总混岗位：平衡率：98%。收率：95%。11.2.4、袋分装工序物料平衡：，97%101%收率：90%11.2.5外包装工序包材：100% 总数收率：90%11.3 需进行物料平衡计算的主
