2016年特医食品行业深度研究报告资料

《2016年特医食品行业深度研究报告资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2016年特医食品行业深度研究报告资料（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1 年特医食品行业深度研究报告 2 正文目录 特医食品食品行业蓝海，未来前景乐观 . 4 各国纷纷制定特医食品标准，规范特医食品生产 4 国际食品法典委员会 . 4 欧盟 . 4 美国 . 4 澳大利亚和新西兰 . 4 日本 . 4 我国特医食品相应国标已建立，特医食品将规范发展 . 5 1 规范+2 产品国标已形成，启动特医食品快速发展 . 5 特医食品纳入新食品安全法 ，法律地位明确 5 特医食品注册管理办法出台，激活特医食品市场 5 我国特医食品包含两大类，各自对应不同国标 7 根据适用人群年龄，分为特医食品和特医婴儿食品 7 特殊医学用途婴儿配方食品：针对 1 岁以下婴儿，常见六种产品

2、 7 特殊医学用途配方食品：针对 1 岁以上人群，又细分三个类别 8 特医食品与保健食品差异较大，不可混为一谈 9 虽同属特殊食品，但适用国标和具体含义均不同 9 两者在配方设计和适用人群上也存在较大差异 . 9 我国特医食品市场机遇较大，但产品监管将十分严格 . 10 我国特医食品市场增速较高，仍未满足国内需求 10 特医食品监管严格，研发、生产、检验门槛要求较高. 10 国外企业提前布局特医食品，产品种类较丰富 11 雅培：较早涉足医疗营养品，安素家族产品市场份额较高 11 立足婴幼儿奶粉，不断开发成人营养品 11 安素家族产品大举成功，在多国销量领先 . 12 营养产品收入逐年上升，但增

3、速已有放缓 . 12 纽迪希亚：先进医学营养领域先驱，专注肠内营养制剂开发 14 率先提出医学营养概念，肠内营养制剂种类较多 14 较早在中国投资建厂，并向欧美出口肠内营养产品 14 医学营养收入递增，欧洲地区收入占比较高 . 15 雀巢：频繁进行投资收购，快速布局特医食品 16 创立雀巢健康科学公司，积极投资收购特医食品企业. 16 特医食品发展较快，产品种类较丰富 16 国内企业刚刚发展起步，积极探索研发自有产品. 18 力邦营养：顺利挂牌新三板，发展前景较好 . 18 恩特纽健：较早研发特医食品，产品种类较丰富 21 欧普康：加大研发投入，抢占特医食品先机 . 22 中恩医药：借力中科院

4、，成长速度较快 23 3 冬泽特医：潜心研发十年之久，上市两系列肿瘤特医食品 24 保龄宝：联手中稷康设立合资企业，积极布局特医食品 . 25 风险提示 25 图表目录 图表 1： 各国关于特医食品的标准对比 . 5 图表 2： 国家发布关于特医食品的政策文件一览 . 6 图表 3： 我国特殊膳食用食品的类别 . 7 图表 4： 常见特殊医学用途婴儿配方食品 8 图表 5： 我国特殊医学用途配方食品类别一览 8 图表 6： 全营养配方食品两个细分类别的营养成分要求对比 . 9 图表 7： 特医食品市场概况 . 10 图表 8： 国外主要特医食品企业对比 . 11 图表 9： 雅培营养产品种类一

5、览 12 图表 10： 2015 年雅培安素家族产品全球市场份额 . 12 图表 11： 雅培营养产品收入及同比增速 . 13 图表 12： 雅培营养产品收入占比情况 . 13 图表 13： 纽迪希亚肠内营养制剂种类一览 14 图表 14： 达能集团医学营养收入及同比增速 15 图表 15： 达能集团欧洲地区收入占比情况（2013 年和 2014 年欧洲地区收入不包含独联 体） . 15 图表 16： 雀巢公司特医食品相关投资事件一览 16 图表 17： 雀巢特医食品种类一览 17 图表 18： 国内主要特医食品企业对比 . 18 图表 19： 力邦营养特医食品种类一览 . 19 图表 20：

6、 力邦营养三类特医食品收入（万元） 20 图表 21： 恩特纽健特医食品种类一览 . 21 图表 22： 欧普康特医食品种类一览 22 图表 23： 中恩医药特医食品种类一览 . 23 图表 24： 冬泽特医产品种类一览 24 图表 25： 保龄宝投资设立合资企业进展情况 25 图表 26： 浙江中稷康特医食品种类一览 . 25 4 特医食品食品行业蓝海，未来前景乐观 各国纷纷制定特医食品标准，规范特医食品生产 国际食品法典委员会 国际食品法典委员会（CAC）于 1981 年发布了婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准 （Codex Stan 72-1981） ，该标准的 B 部分专门针对特殊医学

7、用途婴儿配方食品，规定其 营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整。另外，CAC 又 在 1991 年发布了 特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准（Codex Stan 180-1991） ， 主要对特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP）的定义和标 签标识进行了详细规定。 CAC对特殊医学用途配方食品的定义为“特殊医用食品是指为病人进行膳食管理并仅能在医 生监督下使用的，经特殊加工或配制的用于特殊膳食的一类食品。这种食品是为那些对普 通食品或其中的某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因

8、病 情有其他特殊的营养需求的人，或者其膳食不能仅通过改善正常膳食而必须使用特殊膳食 或与两者结合而进行管理的人，而使用的一类食品”。定义明确了该产品是一类食品，以及 其目标人群、作用和使用方法。 欧盟 1999 年，欧盟正式颁布了特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC） ，将特医食品定义为 “用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品，需在医生监护下使用” ，并 将该类产品分为三类：全营养标准配方食品、针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方 食品和非全营养标准配方或特定配方食品。除此之外，欧盟还出台了一系列文件规定了特 医食品中食品添加剂标准、微生物限量和相应标签标识规范。 美

9、国 在美国，特殊医学用途配方食品被称为医用食品（Medical Foods） 。1988 年，美国首次 在药品法修订版（Orphan Drug Act Amendments）中对医用食品进行了明确定义，医用 食品是“用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则 并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物，其使用需要在医生的监护下进行” 。此 外，医用食品主要分为四类：全营养配方、非全营养配方（包括组件类产品） 、用于 1 岁以上的代谢紊乱病人的配方食品和口服的补水产品。同在 1988 年，美国食品药品监督 管理局（FDA）首次出台了对医用食品的生产和监管的指导原则，

10、包括生产、抽样、检验 和判定等多项规定，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行 GRAS 评估，不需要上市前的注册和批准。 澳大利亚和新西兰 2012 年 6 月，澳新食品标准局（FSANZ）发布了关于特殊医学用途配方食品的相关标准 （Standard 2.9.5） ，并于 2014 年 6 月起正式实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方 食品的定义、销售、营养素含量以及标签标识等四部分内容，其产品定义基本上等同采用 了 CAC 标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在 医生或营养师指导下使用等信息。 日本 在日本，特殊医学用途配方食品被称为病人用

11、食品（Food for Sick） 。2002 年，日本健康 增进法（第 103 号法律）第 26 条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位，病人用特殊 食品上市前需要通过日本厚生省批准。对于病人用标准配方食品，日本厚生省根据每类病 人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，许可标准中对于各种营养素的 限量进行了明确规定，时间短，程序简单。需要个别审批的食品，厚生省对于所申报产品 进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。 5 图表1： 各国关于特医食品的标准对比 CAC 欧盟 美国 澳新 日本 食品名称 FSMP FSMP Medical Foods FSMP Food for

12、 Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 -符合本国食品添加剂横向标准及相关质量标准要求 日本厚生省对产品 进行审评和批准 营养物质 单独标准 单独标准 GRAS 物质以附录形式列表在 FSMP 标准中 标签标识 规定详细 基本同 CAC 无标准 基本同 CAC 微生物 - 微生物限量横向标准 规定详细 FSMP 标准有规定 污染物 - - - - 生产 - 符合对食品生产厂的相 关要求 有特别规定 符合对食品生产厂 的相关要求 新成分 - 食品添加剂申报或新资 源申报 添加剂申请或 GRAS 评估 食品添加剂申报或 新资源申报 食品添加剂申报食 物成分申报 上市许可 -

13、 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。 资料来源：特医食品研发前沿，华泰证券研究所 我国特医食品相应国标已建立，特医食品将规范发展 1 规范+2 产品国标已形成，启动特医食品快速发展 在我国，国家最早发布的特殊医学用途配方食品方面的政策文件是特殊医学用途婴儿配 方食品通则 （GB25596-2010） ，该项食品安全国家标准由原卫生部在 2010 年 12 月 21 日正式对外发布，自 2012 年 1 月 1 日起正式实施，从此启动了我国特医食品产业快速发 展的按钮。2013 年 12 月 26 日，国家卫生和计划生育委员会又一同发布了

14、有关特医食品 的 3 项食品安全国家标准，分别是特殊医学用途配方食品通则 （GB29922-2013） 、 特 殊医学用途配方食品良好生产规范 （GB29923-2013） 以及 预包装特殊膳食用食品标签 （GB13432-2013） ，自此我国已经建立起来了与国际接轨的 1 个生产规范+2 个产品通则 的食品安全国家标准管理模式。 特医食品纳入新食品安全法 ，法律地位明确 2015 年 10 月 1 日起正式实施的新修订中华人民共和国食品安全法将保健食品、特殊 医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”实行严格监督管理，明确了特 医食品的法律地位，并明确由国务院食品药品监督管理部门

15、对特医食品实行注册制管理， 注册时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和 特殊医学用途临床效果的材料。 特医食品注册管理办法出台，激活特医食品市场 2016 年 3 月 10 日，国家食品药品监督管理总局正式公布了特殊医学用途配方食品注册 管理办法 ， 并于 2016 年 7 月 1 日起实施。 该办法的正式实施将激活国内特医食品市场， 产业也将迎来蓬勃发展的新机遇。之前由于我国特医食品的普及率没有欧美等发达国家高， 处于发展初期，但政策的逐步完善成为了推动国内特医食品市场发展的催化剂。完善的国 家产业政策将对充满潜力的特医食品市场实现规范与引导，国内全新的特

16、医食品蓝海正在 开启，属于特医食品的春天即将到来。 6 图表2： 国家发布关于特医食品的政策文件一览 发布时间 实施时间 国家机构 政策文件 主要内容 2010.12.21 2012.01.01 卫生部（原） 特殊医学用途婴儿 配方食品通则 （GB25596-2010） 特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以 医学和营养学的研究结果为依据，其安 全性、营养充足性以及临床效果均需要 经过科学证实，单独或与其它食物配合 使用时可满足 0 月龄6 月龄特殊医学 状况婴儿的生长发育需求，禁止使用危 害婴儿营养与健康的物质。 2013.12.26 2014.07.01 国家卫生和计划 生育委员会 特殊医学用途配方 食品通则 （GB29922-2013） 特殊医学用途配方食品的配方应以医学 和（或）营养学的研究结果为依据，其 安全性及临床应用（效果）均需要经过 科学证实。特殊医学用途配方食品中所 使用的原料应符合相应的标准和（或） 相关规定，禁止使用危害食用者健康的 物质。 2013.12.26 2015.01.01 国家卫生