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1、如果会逻辑检查就算是一流CRA的话，似乎也太简单了点。查表是监查员的四项核心技能之一。要求是五个一致。CRF上，要求实验室异常、不良事件、及合并用药要一致；原始资料要求病程与医嘱相一致。同时这五个要一致。除此之外，如果病人是出院期间出现的不良事件。那么还要求相应的原始记录要一致（比如说医生当时的记录，本地医院的检查结果）；或者是于服药日志的记录一致（比如高血压患者自己监控的血压等）。原始资料上，除了病程，还要关注手术记录，护理记录。同样要保持一致。一旦不一致，就要想到可能有问题，赶紧沟通解决。首先说联系方法，我并不赞成一上来就直接打电话，尤其是手机。每个研究者的脾气不同，我就遇到过某位PI因为
2、CRA第一次联系的时候就贸然打手机表示不满。当然，也不能放着手机号不用。我觉得比较好的方法是先发一条短信，把大概情况介绍一下，然后询问是否方便打电话。当然会有很大一部分研究者不会回复你的短信，但是有了短信做为铺垫，再打电话，至少能够减少唐突的感觉。接下来是什么时间联系比较好。因为做过临床医生，我相对比较了解医院的习惯。早上8：00-10：00查房；12：00-14：00休息，这些时间都不太方便打电话。另外，当与研究者比较熟悉了之后，可以适当了解一下他的夜班情况，上夜班当日的下午最好不要打电话。至少我当时最讨厌夜班前抢救睡眠的机会被电话剥夺打电话的内容也是很重要的，有同行给我讲，他们的领导要求他
3、们在打电话前，一定要在纸上列出来需要表述内容的提纲。我认为在工作初期，这个方法是很好很有必要的，可能时间长了，能够很好的掌握技巧，可以稍微打一个腹稿打电话。还有一点比较重要的，有些人可能喜欢用座机打电话，但是不要忘记在联系之后给对方留一个自己的手机号和姓名，一定让研究者在有情况的时候能够联系到你，最好还是用短信。我们的CRA在联系时出现过一个小失误，本来联系的会议后来取消了，CRA忘记联系研究者，结果研究者根本没有CRA的联系方式，最后是通过销售部联系总部最后联系到医学部所在城市的负责颇费一番周折。当然，事情最后顺利解决了，但是研究者的一句玩笑话给我留下了深刻的印象“从没见过这样的CRA，打匿
4、名电话啊！1. 除非事情紧急，尽量避开研究者门诊时间。门诊一般比较忙，医生很难有时间精力回答问题，还容易引起反感。2. 时间上来说，一般内科医生下午2点以后，外科医生下午3点半以后比较空。3. 看到楼上很多站友说到打座机，我觉得好的机构的还成，研究者、研究护士很少在电话机旁似的，座机经常没人接，为什么类打手机的话，最好拿自己的手机打，研究者很少存办公室座机号码，看到陌生来电经常不接的。4. 不重要不紧急、只是告知性的内容，发消息就行。5. 事情不紧急的话可以先记下来，攒几件一起打电话1） 启动及联系基地：未通知基地，直接导致项目开过会进入科室的困难。基地和科室的关系 是个老问题，处理好各部门的
5、关系，注意各方面的利益，做到面面周全。2） 合同签署，未能处理好科室与医院的金额分配。先和基地说好了我们的价位后，没办法让科室得到更多的小合同费用。正确的处理方法是先和科室的主任谈好价钱，然后问其如何分配。最后方可和医院谈合同或者签署合同。1. 遴选基地失误：在选择基地之前没有对医院及专业科室进行相当范围内的调查，包括没有从病人的来源、科室的床位数及门诊量、科室进行相关品种的研究经验进行过考量；也包括没有有意识地考察科室的合作性、基地的职能。导致试验进度最终受到影响。2.错误地理解基地与科室的关系：在试验中我们要涉及医院的三个部门，基地、专业科室、相关检查科室。我们往往注重专业科室，而忽视基地
6、，更忽视检验科，其中不少基地对临床试验的管理，理解并不到位。我们碰到最多的是基本上没有管理，只是形式，搞得科室认为他们拿钱不办事。另外一个问题是基地的管理更多是的形式管理，要求有各种的表格都要齐，而且是在试验前、中不去查，在试验结束后要盖章的时候要求提供，很多时候只是在补，在最后一次性补齐，结果补得个乱七八糟，国家局和地方局来查的时候估计他们也会很头痛。当然这是医院内部的问题，而我们所犯的错误在于过于相信基地什么事都不管，或者另一个极端：什么事会管。前者会导致我们如果不拜访基地的话，最终可能会被基地设置障碍，因为双方缺乏有效的，积极的沟通。而后者会把问题复杂化。3.方案设计失误：我们作为临床研
7、究的组织者，应当参与方案设计。听任方案交与PI设计的思想是错误的。无论是对于试验进度来讲，还是试验目的来讲，方案设计我们应当参与，并要有一定的影响力。现在的研究者做方案当然是备份原相关品种或相关适应症的方案，然后替换药品名称。这样做的问题在于研究同质化，很多时候研究的目的是不一样的，试验目的直接跟申报资料中的立题依据有关。另外所有的2、3期试验都是观察疗效与安全性，但每一类品种所观察的安全性与疗效很可能都不同。4.开会失误：开会不请基地人员参加是错误的，除非基地一般不派人参加，但至少得打个招呼，发个邀请函。这是基本的办事礼仪。会前方案的沟通也是重要的，至少要在牵头组长单位内达成一致意见，否则没
8、等到其他参加单位发难，自己内部先闹不同意见了，给人造成的印象是工作不仔细，开会太仓促。5.启动前培训失误：很多时候我们为了省事，对经常参加研究的单位不进行启动前的培训，结果以后的问题多多，少不了出差或剔除一些本可不剔除的病例。很多人怕大夫提要求，比如请客吃饭什么的。其实没关系，如果可能应当满足，毕竟在中国，人情的因素是要讲的，以后打电话，见面找研究者至少人家不会不理睬你。另外，很多问题或信息不是在正式场合下能想起来，往往在很放松的情况下，也往往是由一些负责具体工作的研究人员提出。6.监查失误：头几例的入组尽量做到出差，去看看。很多问题不看是发现不了的。我们很多失误在于不去或去得很少，去的时候也
9、只是和主要研究者谈。现在我去监查其实感觉挺好的，大部分的研究者们并没有表现出不欢迎，从我经历过的大概十几个研究来谈，只有一个研究其中的一个中心拒绝我们来访。监查的时候我喜欢先和主要研究者通过气，如果他正好不在也没关系，很多时候找的是具体负责入组和填表的人。但至少我表达出一种礼貌，以及我来监查的一种信号，表示出项目我们是关注的，而不只是打打电话而已。如果让我来具体执行一个项目的话，我是乐于跑医院的。到现在还没有哪一个保安能拦住我，不让我进科室。我会在等待研究者的时候观察下床位、住院病人的疾病分布或门诊量的情况，转转医院周围有无招募广告的地方。很有意思的是大多数医院都有张贴招募广告，行文各有不同。
10、有时和护士医生们聊聊天，了解下科室做研究的状况与经验。如有可能，我还会去趟基地，和基地的老师们聊聊，晚上了，最好能和在该城市的同行们吃吃饭，腐败腐败。现在很好，我们有这个平台，可以互相通通气。在这里我感谢下袁旭和各位版主们。如果公司政策得当，你心态较好，监查前做些工作，其实监查不是一件那么烦恼的事。总结时候的监查得提前调查如果要基地盖章的话，需要什么程序，提供什么文件，免得到时候基地不给盖章，耽误进度。7.统计和总结报告的撰写失误：完全依赖统计老师的思想是错误的，当然这是在你自己有能力或有渠道能帮你审总结的情况下才能做到。所以我觉得监查员最好能学下统计知识。在现有的统计报告中，出现统计方法误用
11、的不在少数。有了数据，在进行统计分析时可从很多个角度来评价疗效。严格来讲，在此之前应该明确，也就是所说的统计分析计划书。在提交报生产资料时，按要求提供全面的附件。注意至少要有两份原件。1. 研究者会有很多公司会涉及到预订机票的问题，这样一定要把医生的姓名和身份证号以短信或邮件得形式核实一遍，另外提前一天在短信通知一声，以防有些研究者忙记错时间，或登机不成功。2. 接收一个项目，一定要把crf和原始病历与方案核对一遍，最好crf能在脑子中自己填写一遍。以防有时无法回答很多问题。之前,在一个中心的时候,我仅仅抓住负责我们试验的研究者,和PI沟通较少,于是,可想而知,试验质量和进度都做的不是很好.于
12、是,加强沟通呗还有就是质量的问题,入组近来了,然后要不就是剔除,要不就是脱落,该中心的脱落率超过30%,(样本量也比较少就是了).而且漏检率非常高.于是,很土的方法,详细了解每一个受试者的情况,每次访视之前,提醒研究者,每个受试者入组的时候,到中心去.1、平时要保持一定频率的电话监查，最好一个星期一次，及时了解试验进展和发现解决问题，并做好电话监查记录，这样便于对试验的情况进行掌控。2、平时给负责试验的研究者报点电话费会对试验有很大的帮助（当然是这笔费用公司允许报销才行）。3、试验收尾的时候得先问清楚基地的要求，是否要先检查完所有资料才能回收CRF，GCP文件夹保存的资料是否有特殊要求，是否要
13、先付清尾款等等。一定项目总结盖章，平时的时候与基地的老师沟通的不是很多，因为他们中心每个科室都有一个像基地老师的角色，结果盖章找到基地主任，一大堆的事来了，章拖了20多天才盖上，可见平时与基地老师的沟通是多么的重要呀1、 临床医生对新药试验的不专业，或者说，不重视。具体体现在CRF表的填写上不及时还有不规范。2、申报者内部对新药临床试验的不了解。一味要求进度，会把销售上的某些策略应用到对临床试验的工作中来（众所周知：P）。悖离试验的目的和初衷，可以说是短视而急功近利。3、监查员自身的问题，比如缺乏必要的培训和专业知识，对临床试验的不了解，缺少必要的责任感等。4、各方对不良事件的态度。这个问题的
14、范围比较大，牵涉到申报方和各中心，我也说不好。但就监查员本身来说，应该是实事求是，完整准确的核查试验中的各项数据，有异常情况应立即按照规定程序办理。5、临床医生对监查工作的不配合，很郁闷的，有些医生他们会把你当医药代表一样来看待，觉得自己很不招人待见，又不象代表们和医生有“交流”的途径。不过是少数了，我接触过的大部分医生还是很配合工作的，只是医生真的很忙，只有提前预约或者去等。1、不要轻信研究者的话，每次都说按方案执行，但看到CRF时还是有很多问题，甚至违反方案。一定要核对原始资料，最好是住院病历。2、开科室会时，应把能请到的科室人员都请一遍，不要只请主任点名的几个，否则到时主任又想起几个，麻
15、烦大了1、 答应研究者的事情，忘记办了，结果拖了好久，研究者突然想起来还有这个事情没有办，然后找我，幸亏和她关系不错，不然就惨了2、启动会不会讲方案，这个没有什么，可以请PI讲，问题是对方案的掌握不够熟悉，好多问题没有预先设想，结果，给研究者问住了，直接有点发呆，后来好不容易恢复过来请研究者给我点时间等我弄明白再回复他；3、监查员只认识那两个办事的人，结果一转手，换了个别的研究者来负责，得，又得重新弄了；后来我就每次访视和科室的医生们都打招呼，不认识的就不带称呼，有时他们的胸牌是个很好的介绍工具；4、自私，刚开始的时候不习惯陪着医生加班，而是习惯按时上下班，总是在上班的时候找不到研究者干活，下
16、班了呢我又走了，现在我知道了，医生忙的时候别去找他，他烦你还干不了什么，干脆养精蓄锐陪他加班得了，如果公司给你调休就更好了；5、不懂礼貌，其实无论是PI还是其他的研究者，总是那种受人尊敬的人物，所以我们得尊重他们，从礼貌的角度上来说，我们也应该尊重别人的。无论男女老少，我一律称呼老师，表现我很谦虚，一般都还是很有效的。如果和他们熟悉了，那就没有什么问题了，你称呼哪个护士妹妹“小甜甜”都可以，如果你们真的熟悉到那种地步的话1.研究方案讨论会之前未逐一拜访专家指导委员，导致召开方案讨论会上指导委员会成员意见不统一，会上研究者纷纷提出不同看法，无法当场作出统一，根据与会专家意见之后又要经历很长时间的方案修改，直接导致自方案讨论会至组长单位伦理会批件获得时间大大延长，这种
