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1、凝血酶时间TT标准操作流程目录1 目的2 检测原理3 产品信息4 试剂配制5 试剂保存和稳定性6 预防和警告7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10 操作流程11 结果12 局限性13 参考范围14 性能特征15 参考文献 1 目的 此程序提供在软件版本为2.0-2.6的ACL 8000-9000仪器上进行凝血酶时间（TT）测试的指导。该测试特别用于弥散性血管内凝血（DIC）的评估，肝素抗凝治疗和溶栓治疗的监测，纤维蛋白或者纤维蛋白原降解产物（FDP）、遗传性或者获得性纤维蛋白原的数量或者质量异常、以及纤溶亢进等的检测。2 测试原理 在过量的纯化的牛凝血酶试剂的存在
2、下，样本中的纤维蛋白原被转化为纤维蛋白，仪器检测凝固形成所需要的时间。3 产品信息 凝血酶试剂盒包括： 缓冲液： 1 x 9 mL浓缩溶液，内含0.5mol/L的氯化钙，缓冲液和保存液。 牛凝血酶： 4瓶冻干粉牛凝血酶(15 UNIH/瓶)，含牛血清白蛋白和缓冲液。4 试剂准备 缓冲液： 用NCCLS II型或相同质量的去离子水按1:5 (1+4)倍数按需稀释 浓缩缓冲液，用来溶解凝血酶，用前混匀。 牛凝血酶：根据样本来源和具体应用的不同需要，复溶瓶中内容物：稀释缓冲液 凝血酶浓度 筛查测试 5.0 mL3.0 UNIH/mL 8.0 mL1.9 UNIH/mL 肝素治疗 2.0 mL7.5
3、UNIH/mL 盖上盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。放15-25C 平衡30分钟，用前颠倒混匀。请勿用力振摇。5 试剂保存和稳定性 未开封的试剂可在2-8 oC稳定至试剂盒上标明的有效期。 稀释缓冲液：配制完成后，在15-25C 环境下稳定一个月。 牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 oC稳定15天；在ACL 8000-10000上（15oC）稳定24小时。无需添加搅拌磁珠。 为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 oC。6 预防和警告 吞食有害 (R22)；避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 缓
4、冲液中所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请恰当处理废弃物。 本产品仅用于体外诊断。7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。HemosIL Normal Control 1 Unassayed （未定值正常质控） 20003120HemosIL Low Abnormal 2 Control Unassayed （未定值异常质控） 20003220He
5、mosIL Normal Control Assayed （定值正常质控） 20003110HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控） 20003210HemosIL Cleaning Solution （清洗液A） 98317049 质量控制 推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列HemosIL质控可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。 依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。10 操作流
6、程1、如需要，确认适当的TT，TTd， TTe 和 TTed测试项目被活化（操作手册第4章节）。2、如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。3、如需要，建立质控文件（操作手册第3章节）。4、如需要，设置组合，包含TT，TTd， TTe 和 TTed。如使用单测试/组合测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第4章节）。5、在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。确保条码管上的条码朝向样本盘外壁。6、选择 Analysis，选择 Profile Session。在当前组合下选择下拉图标，选择含有PT测试的组合。这将允许TT，TTd， TTe 和 TTed在同一批次内完成测试。a、
7、 如选择 Profile Session，在当前组合下，下拉选择一个包含TT， TTd 和 TTe项目的测试组合，这将利于 在同一次测试内完成Fib-C和其它不同稀释度的纤维蛋白项目测试。b、 如选择 Single Test Session，选择 TT 项目。需要使用TTd或TTe的样本必须再次选择TTd或TTe 进行另外单独测试（低于2.0的软件版本，TT项目只能使用Single Test模式进行测试）。7、选择 Read Bar Codes 图标，不含条码的样本。比如质控样本将会触发样本识别错误报警。选择 OK ，并通过选择 Enter/Edit Sample ID 图标输入样本编号，或者
8、选择 Add QC 添加质控编号。如需要，请重复以上操作。8、如果 LIS 为非选项，对没有测试请求的样本选择 Order Test 图标。使用箭头键选择一个测试，选择 Program Tests 图标添加项目测试请求。按Confirm 图标保存设置并关闭窗口。9、在状态栏内（待测）确保所有测试均提示 “P” 。10、选择 Materials Map 图标。检查试剂耗材位置，更新耗材量，检查批号，反应盘等等。11、选择 START 图标。12、仪器将确认可用的反应孔，并且提示操作者输入反应盘上第一和最后一个孔的位置。11 结果 凝血酶时间以秒数报告结果。更多详情，请参阅仪器操作手册。如果有任何
9、的旗标或者报警信息出现，请参阅操作手册获得更多详情。12 局限性 TT 结果受许多常用治疗药物的影响。得到异常TT结果时，应当做更多进一步的研究和测定，以确定产生异常结果的根源。13 参考范围 参阅试剂盒内说明书确定参考范围。参考范围的确定是根据国际临床化学联盟（IFCC）推荐的方法使用特定批号的试剂测试获得的。由于许多不同的因素均可影响凝固时间，每个实验室应当建立自己实验室的参考范围。当前实验室的参考范围ACL _ 使用试剂 _:范围平均值标准差测试日期/启用日期14 性能特征 精密度: 批内和总的（每次和每天累计)精密度是使用包括正常和异常的质控样本来进行评估的。 精密度研究的结果请参阅试
10、剂盒说明书。相关性: 相关性是由使用特定批号的试剂和质控品而获得的。 相关性测试结果请参阅试剂盒说明书。15 参考文献1. HemosIL Thrombin Time (P/N9758515) package insert issued 03/2005, Instrumentation Laboratory.2. ACL 8000/9000/10000 Operators Manual, P/N190854-68, Rev 1, Feb 2004, Instrumentation Laboratory.3. Clinical and Laboratory Standards Institute
11、 (formerly NCCLS). Collection, Transport, and Preparation of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays 4th Edition; Approved Guideline. NCCLS document H21-A4, Vol. 23, No. 35, 2003. 出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张
12、圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚
13、书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。今当远离，临表涕零，不知所言。
