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1、国家卫计委抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理实施细则抗菌药物分级管理实施细则为了加强我院抗菌药物临床应用的管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。根据药品管理法、执业医师法、医疗机构药事管理规定和处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则等法律、法规和规章，结合我院实际，特制订我院抗菌药物分级管理实施细则如下：一、加强抗菌药物的管理，控制抗菌药物的品种医院抗菌药物品种控制在35种以内，同一通用名称抗菌药品种的注射剂型和口服剂型各不得超过2种，头霉素类抗生素不得超过2个品规，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规，
2、碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌抗菌药物口服制剂和注射剂型各不得超过4个品规，深部抗真菌类药物不得超过5个品规。二、实行抗菌药物分级管理，限定处方医师用药级别（一）抗菌药物的分级管理;将抗菌药物分为非限制使用，限制使用和特殊使用三级进行管理。1非限制使用类抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制使用类抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制使用的抗菌药物，应控制使用。3特殊使用类抗菌药物：（1）不良反应明显，不宜随意使用或临床需要谨慎使用以免细
3、菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；（2）新上市的抗菌药物，其疗效或安全性等方面的临床资料较少，或并不优于现用药物者；（3）药品价格昂贵须严格控制使用的抗菌药物。（二）抗菌药物的分级选用;预防感染，治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染，免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；（三）严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（四）对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下:药品管理法、执业医师法、处方管理办法、抗菌药物临床临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法
4、规、规章和规范性文件。（五）抗菌药物的分级管理处方权的获得医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的内科、外科、产科等具有副高级专业技术职务任职资格的医师担任。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应限
5、于1 天用量。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。应严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（六）开展抗菌药物临床应用监测工作分析各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。（七）开展细菌耐药监测工作定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 。对主要目标细菌耐药率超过30 的抗菌药物，须及时将预警信息通报本院医务人员。对主要目标细菌耐药率超
6、过40的抗菌药物，应慎重经验用药。 对主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。对主要目标细菌耐药率超过75 的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。【国家卫计委抗菌药物分级管理制度】四、抗菌药物监督管理（一）医院处方点评小组，对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。【国家卫计委抗菌药物分级管理制度】（二）对抗菌药物超常处方出现3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。（三）医师出
7、现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权。 抗菌药物培训考核不合格的；未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取私利的。（四）药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。（五）加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。国家卫计委抗菌药物分级管理制度 抗菌药物临床应用的分级管理制度根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则（下称指导原则）和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通
8、知（卫办医发200938号）精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。 一、分级原则（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，细菌耐药性小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用和细菌耐药性都具有一定局限性的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上
9、市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。（四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发200938号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。二、使用原则与方法（一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。 （二）具体使用方法1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。2、二线抗菌
10、药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。4、下列情况可直接使用二级及以上药物。（1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者（2） 免疫功能低下患者伴发感染。考核办法（1） 药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。（二）将抗菌药物合理使用纳入医
11、疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。（3） 检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。2、住院病人抗菌药物检查考核要点：（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；（3）抗菌药物联用或局
12、部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物，下列情况可选用限制级抗生素，但细菌培养及药敏证实非限制级药物有效时则应尽可能改用非限制级药物。a、感染病情严重或症状严重者b、免疫功能低下患者发生感染；c、病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感的感染。使用、更改抗菌药物，应在病例中记载选用、更改抗菌药物理
13、由。使用限制使用级抗菌药物，应由具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方并签名。使用特殊使用级抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师开具并签名。紧急情况下临床医生可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量，并做好相关病历记录。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。一、二、三线抗感染药物名录一线用药（一）抗生素类1、青霉素类：青霉素、氧哌嗪青霉素、苄星青霉素、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、苯唑青霉素、氯唑青霉素、美洛西林。2、头孢菌素类：头孢唑啉、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄。3、氨基糖苷类：庆大霉素、丁胺卡那
14、霉素。4、氯霉素、四环素类：氯霉素、二甲胺四环素、盐酸脱氧土霉素。5、大环内酯类：红霉素、罗红霉素、琥乙红霉素、乙酰罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素。6、其它类：林可霉素、克林霉素、磷霉素。 （二）合成及其它 柳氮磺胺吡啶、复方磺胺甲基异恶唑、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、洛美沙星、依诺沙星、酮康唑、制霉菌素、咪康唑、特比萘芬、大蒜素、黄连素、甲硝唑。（三）抗结核药 链霉素、异烟肼、对氨基水杨酸钠、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福喷丁。（四）抗病毒药 无环鸟苷、三氮唑核苷、阿糖腺苷、酞丁安。（五）所有抗寄生虫药均为一线用药。二线用药1、青霉素类：氨苄西林/舒巴坦联合制剂、替卡西林/克拉维酸、羟氨苄
15、青霉素/舒巴坦、羟氨苄青霉素/克拉维酸、注射用美罗西林/舒巴坦。2、头孢菌素类：头孢克洛、头孢呋辛。3、氨基糖苷类：乙基西梭霉素、依替米星、妥布霉素。4、其他：甲氟哌酸、左氧氟沙星、氟罗沙星、大观霉素、氨曲南、氟康唑、干扰素、聚肌胞、泛昔洛韦、更昔洛韦、替硝唑。 三线用药头孢氨噻肟、头孢甲氧噻吩、拉氧头孢钠、头孢他啶、头孢哌酮、头孢三嗪、头孢唑肟、头孢哌酮/舒巴坦、碳青霉烯类、万古霉素、去甲万古霉素、二性霉素B、头孢吡肟、头孢克定、哌拉西林/他唑巴坦钠、头孢美唑代理商以主要城市为区分，具有唯一性与排他性：一个城市或地区只能有一个代理商，别的地区的代理商不能跨地区开拓业务，但两地代理商之间进行合作公关的除外。
