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1、受 理 号： 受理日期：医疗机构制剂注册申请表制剂名称：剂 型：申 请 人： （盖章）制剂类别： 中药制剂 化学药制剂申报类别：新制剂申报临床 新制剂申报配制 新制剂完成临床研究后申报配制 已有国家或省标准制剂申报配制是否委托配制： 是 否 广东省食品药品监督管理局制填表说明1. 申请人名称应当与医疗机构执业许可证书中载明的名称一致。2. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3. 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位（片、克、毫升）计算。4. 委托配制：未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂
2、型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。5. 本表须打印，A4纸张，一式三份，加盖公章。制剂资料制剂通用名称制剂汉语拼音剂型规格执行标准临床批件号申请人单位名称单位地址邮编医疗机构制剂许可证编号制剂配制地址制剂室负责人联 系 人电话电子邮件传真委托配制制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证（或药品生产质量管理规范认证证书）编号制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字及公章）处方及工艺（包括所用辅料）适应症或者功能与主治主要药效学研究项目及结论稳定性试验研究项目及结论毒理研究项目及结论临床研究试验结论药事管理委员会审查意见（签字） 年 月 日 所附资料项目1
3、 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17申请减免资料项目及理由声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法人代表（签字）： 日 期： （公章）市局意见市食品药品监督管理局审查意见：负责人签字：单位盖章年 月 日代理商以主要城市为区分，具有唯一性与排他性：一个城市或地区只能有一个代理商，别的地区的代理商不能跨地区开拓业务，但两地代理商之间进行合作公关的除外。
