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1、 药品经营许可证 换 证 申 报 材 料 XXXXX 药 店 目 录 1、 药品经营许可证换证申请书 1 2、 药品经营许可证到期换证申请报表 2 3、 药品经营许可证 零售换证申请表 3 4、 药品经营许可证 零售换证申请审批表 4-6 5、药品经营企业筹建申请表 7-9 6、企业人员情况表 10-17 7、企业经营质量管理制度目录 18 8、 药品经营许可证正、副本及 19-20 9、 药品经营质量管理规范认证证书复印件 21 10、 营业执照复印件 22 11、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图 23-24 12、企业换证实施情况自查报告 25-28 14、质量负责人在岗自我承诺书
2、29 15、企业自我保证声明 30 16、签订药品委托配送供货协议复印件 31-34 关于换发药品经营许可证的申请 XX 市食品药品监督管理局 XXXXXX 药店药品经营许可证有效期即将届满我药 店需要继续经营现按照有关规定提交换证材料申请换发 药品经营许可证 。 恳请予以办理换证手续谢谢 XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 -1- XXXXXX 药店 药品经营许可证到期换证申报表 药品经 营企业 申请 XXX 食品药品监督管理局 我单位药品经营许可证于 2011 年 2 月 27 日到期许可证号滇 DB07006348 注册地址 XXXX 农贸市场出租房 企业负责人 XXX
3、 质量负责人 经营范围处方药与非处方药中成药化学药制剂抗生素 现有员工 2 人有药师 1 人设施设备齐全软件管理齐全。 以上填写内容与许可证内容和实际相符否则申请人承担一切后果。现 申请换证。 申请人XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 县 市 食品药 品监督 管理局 检查意 见 经办人意见 经办人 年 月 日 县市局意见 盖章 年 月 日 州局 意见 经办人意见 经办人 年 月 日 审批人意见 审批人 年 月 日 填表说明 “XXXX”指企业全称 “县市食品药品监督管理局检查意见”中的“经办意见”要阐述填表内容 是否符合、现场核查是否符合有关规定条件、是否拟报州局审批换发证。
4、 -2- 编号 药品经营许可证 零售换证申请表 企业名称XXXXXX 药店 申请人须知 1. 申请前应阅读中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共 和国药品管理法实施条例 、 药品经营许可管理办法 并确 知申请人享有的权利和履行的义务。 2. 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3. 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4. 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸。 5. 申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6. 本表一式二份所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间2010 年 10 月 16 日 XX 市食品药品监督管理局制 -3- 受理编号 药品经营
5、许可证 零售 换证申请审批表 申请企业盖章 XXXXXX 药店 办 公 电 话 XXXXXXXXXXXX 手 机 号 码 XXXXXXXXXXX 联 系 人 XXXXXX -4- 填 表 说 明 1、 受理编号由食品药品监督管理局填写 2、 内容填写应准确、完整不得涂改 3、 此表以及其他申报材料 1 式 2 份应统一使用 A4 纸打印或复印标明目录、页码并装订成册县 市局留存 1 份报州局 1 份。 企业名称 XXXXXX 药店 注册地址 XXXX 农贸市场出租房 企业类型 非法人企业 法人企业 非法人分支机构 许可证号码 XXXX 企业性质 个体工商户 有限责任公司 其他 GSP 证书 编
6、号 XXXX 经营范围 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品不含疫苗、不含血液制品 仓库地址 无此项 法定代表人 无此项 技术职称 无此项 学 历 无此项 企业负责人 XXX 技术职称 药师 学 历 XX 质量负责人 XXX 技术职称 药师 学 历 XX 仓库及营业 情况m 2 仓储总面 积m 2 常温库 m 2 阴凉库 m 2 冷藏柜 L 营业场所 m 2 0 0 0 0 20 职 工 总 数 从事质量管 理、验收人员 总数 药 学 技 术 人 员 数 主任、副主任 中药师 执业 中 药 师 主管中 药师 中 药 师 从业 药师 药士 2 人 2 人 0 0 0
7、0 1 人 0 设 施 设 备 情 况 经营场所 设施设备 计算机台 房屋吊顶 地面平整 玻璃门窗 其他 空调 台 温湿度计 1 台 冷藏箱 台 除湿机 台 排气扇 台 拆零货架 1 组 垫仓板 m 2 避光窗帘 m 2 其他 配备总量 无此项 软件名称 无此项 实现计算机管理的环节 购进记录 入库验收 销售记录 出库复核 其他 -5- 换 证 部 门 审 批 意 见 初审意见 年 月 日 科室审核意见 年 月 日 分管领导 审批意见 年 月 日 核 定 许 可 登 记 事 项 内 容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营方式 属单位 经营范围 中药材 中药饮
8、片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品不含疫苗、不含血液制品 许可证编号 许可证流水号 许可证有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 -6- 药品经营企业筹建 申请表 拟 办 企 业 名 称 XXXXXX 药店 法定代表人 签字 企业负责人 签字 联 系 人XXX 联 系 人 电 话XXXXXXXXXXX 申 请 时 间 2010 年 10 月 16 日 云南省食品药品监督管理局制 -7- 填 报 说 明 1、申请前应阅读中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共 和国药品管理法实施条例 、 药品经营许可管理办法 并确知 申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件
9、的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份报所在地地市级药品监督管理部门。 7、所列各项内容填写不下可另附页。 8、新申办企业必须同时提交下列材料 1申办药品经营企业申请书 2药品经营企业筹建申请表 3拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、 学历、职称证明复印件及个人简历 4拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况 5符合本细则规定要求的其他证明材料 6法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供 的其他材料。 药品经营企业筹建
10、申请表 企业名称 XXXXXX 药店 注册地址 XXXX 农贸市场出租房 仓库地址 无此项 经营场所及仓库 经营场所面积 0 m 2 仓库面积 0 m 2 常温库面积 0 m 2 阴凉库面积 0 m 2 中药材库 0 m 2 饮片库 0 m 2 饮片分装室 0 m 2 冷库或冰柜 0 m 2 经营方式 批发企业 批发法人 批发分公司非法人 零售连锁 总部 分部 门店 零售企业 零售 经营范围 中药材 中药饮片 中成药 生化药品 抗生素原料药及其制剂 生物制品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 化学原料药及其制剂 法定代表人 无此项 职称 无此项 学历 无此项 无此项 企业负责人 XXX 职称
11、 药师 学历 初中 从事药品行业 10 年 质量机构负责人 无此项 职称 无此项 学历 无此项 无此项 质量负责人 XXX 职称 药师 学历 初中 从事药品行业 10 年 本企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形 1 、从事生产销售假劣药品的个人或企业 有 无 2 、生产假劣的原辅材料、包装材料或生产设备的个人或企业 有 无 3 、曾经提供过虚假证明材料、文件资料或其他欺骗手段骗取药品生产许可证 、 药品经营许可证的 个人或企业 有 无 4 、曾经伪造、变造、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业 有 无 药学技 术人员 姓名 专业类别 证号 发证日期 XXX 药学 04
12、2090869 2004 年 8 月 12 日 -8- 养护仪器设备 温湿度计 1 个 企业拟设部门 无此项 仓储设施设备 柜台 4 组、货架 5 组 现代物流的设施设备 无此项 计算机管理系统情况 无此项 本表中所填写的内容真实有效 拟企业负责人签名 年 月 日 -9- XXXXXX 药店人员情况表 填报单位XXXXXX 药店 填报时间2010 年 10 月 16 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 1 企业负责人兼质 量负责人 2 营业员 附企业人员的身份证、学历证书、职称证书、上岗资格证书复印件。 -10- XXXXXX 药店 企业负责人身份证复印件 -11- XXXXXX 药店 企业负责人学历证书复印件 -12- XXXXXX 药店 企业负责人职称证书复印件 -13- XXXXXX 药店 企业负责人上岗资格证书复印件 -14- XXXXXX 药店 营业员身份证复印件 -15- XXXXXX 药店 营业员学历证书复印件 -16- XXXXXX 药店 营业员岗位培训合格证书复印件 -17- XXXXXX 药店质量管理制度目录 一、质量管理制度 文件序号 文 件 名 称 1 管理岗位质量责任制度 2 药品购进管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品养护质量管理制度 5 效期药品管理制度 6 药品陈列质
