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1、最全的迎接GMP认证指南,2018.05,目录,现场决不允许出现的问题,物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签,现场演示无法操作、不能说清如何工作,现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象,专家面前推卸责任、争辩、训斥下属,环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题,1,2,3,4,5,各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求,有能力能胜任的,自信的,可靠、可信任的（以防故意捣乱）,有经验的/有知识的,1,2,3,4,各部门必须注意的问题,一、设备设施方面必须避免出现的问题,1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录
2、,6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。,二、生产现场检查时避免出现的问题或关注点,1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制,6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清
3、除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令）,13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。,18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上
4、一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。 22、记录及时，和操作同步。 23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。,24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。 26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。 27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。 28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。 29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。,三、化验室现场检查时的关注点,1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，
5、光照，管道，记录/记录本 2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档 3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等,4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场） 5、仪器校准： 6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录 7、天平：防震，校正、维护 8、分析方法验证（药典？非药典） 9、稳定性实验（加速、长期） 10、微生物实验室（无菌、微生物限度）,质量管理部现场检查时的关注点,1、产品年度回顾 2、审计
6、：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告. 3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉,4、偏差管理 5、变更控制 6、产品放行 7、返工/再加工管理 8、SOP 管理 9、人员和培训,现场检查时必须做到的,一、文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）,1、仅提供检查员要看的文件资料 2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错） 3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。,二、人员方面,1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位 2、由公司指定
7、人员负责会议安排和迎接检查员 3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员 4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。 5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部,检查员提问问题时必须注意的事宜,1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈 2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）,3、 对检查员提问进行回答时： （1）不能拒绝 （2）直接回答，不能含糊不清 （3
8、）绝不能出现相互矛盾的回答 （4）确实不会回答时，坦诚承认,（5）在回答问题时特别注意： 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 切记不要说谎！,（6）回答问题时避免出现的话语,我想这可能是-” 这意味着你不知道不了解 如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。,“ 是的，通常是. ” 立即会引起检查人员问不正常情况。 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。 切记-回答仅回答
9、被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。,“ 那不是我的问题 ” 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题 意味着部门间的不和谐。 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。, 那太贵了 ” 所有负面的回应，都是不可接受的。 提出可供选择的方案 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因 通常会说明SOP没有被很好的执行。 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。 这样马上就显示出变更缺乏控制管理,说实话 ” 给了一个印象，以上的回答都不是实情。 成功的检查是建立在诚信的基础上的。 不要让粗心
10、和无意渐渐地毁了诚信。,我们一直就是这样 ” 首先表明你没有改正的意向。 看起来不听取检查员的意见。 你的知识水平太差了，欠缺培训。,GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”,1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。,2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的,3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过,4. 及时地给出正确的资料或信息,5. 确保你及部门的区域干净整洁,十要,6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前,7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答,8. 仅就问题而答，只拿所需之资料,9. 要非常熟悉你的资料档案,10.快速提供关键的文件档案,1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答,2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。,3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成,3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成,5. 不要说谎或回避,十不要,6. 不要给出不可能获得支持的承诺,7. 不要首先申辩而后回应,8. 不要提供虚假的数据或信息,9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反,9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反,谢谢聆听,
