重庆XX药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目可行性研究报告

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1、重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 1 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 新版新版 GMP 改造项目改造项目 可行性研究报告可行性研究报告 编制：重庆福安药业（集团）股份有限公司 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 二一二年十二月 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 2 目目 录录 1 总论总论 4 1.1 概述 4 1.2 项目提出的背景、必要性及意义 6 2 市场预测市场预测 . 12 2.1 产品用途 12 2.2 产品供需现状 . 14 2.3 产品价格分析 . 17 2.4

2、 市场风险分析 . 17 3 产品方案及生产规模产品方案及生产规模 19 4 工艺技术方案工艺技术方案 . 20 4.1 工艺技术方案的选择 20 4.2 自动控制 20 4.3 主要设备的选择 . 20 5 原辅材料、包材及公用系统消耗原辅材料、包材及公用系统消耗 23 5.1 原材料品种及规格一览表 . 23 5.2 辅助材料供应 . 23 5.3 动力系统年需用量和供应 . 24 6 公用工程及辅助设施公用工程及辅助设施 25 6.1 给水排水 25 6.2 供电、电信 . 28 6.3 采暖、通风和除尘、空气调节 . 32 6.4 冷冻站 34 6.5 供热 34 6.6 维修 35

3、6.7 分析化验 35 6.8 储运设施 35 7 环境保护环境保护 38 7.1 执行的环境标准与规范 38 7.2 本项目污染物排放. 41 7.3 环境管理及监测 42 8 消防消防 44 8.1 设计原则和依据 . 44 8.2 拟建项目存在的易燃、易爆、危险品物质种类 44 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 3 8.3 依托条件 44 8.4 工程概述 44 8.5 根据火灾类别所采用的防火措施及配置消防设施 44 9 劳动安全卫生劳动安全卫生 . 49 9.1 编制依据 49 9.2 环境因素分析 . 49 9.3 生产过程职业安全与有害物质

4、分析 50 9.4 安全卫生主要措施 51 9.5 安全卫生监督与管理 54 9.6 专用投资估算 . 54 9.7 预期效果分析 . 55 10 节能节能 56 10.1 节能措施 56 10.2 能耗指标及分析 . 56 11 组织机构与劳动定员组织机构与劳动定员 58 11.1 工作制度与劳动定员 58 11.2 人员来源及培训 59 12 项目实施计划项目实施计划 60 13 投资估算投资估算 . 61 13.1 估算范围 61 13.2 编制依据 61 13.3 主要设备及材料价格 61 13.4 估算指标 61 13.5 其他费用估算 . 61 13.6 投资估算分析 . 62 1

5、4 经济效益和社会效益的初步评价经济效益和社会效益的初步评价 63 14.1 财务评价基础数据及取值说明 . 63 14.2 财务评价指标 . 65 14.3 财务评价小结 . 65 15 结论结论 67 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 4 1 总论总论 1.1 概述概述 1.1.1 项目名称项目名称 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 1.1.2 建设单位建设单位 建设单位：重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司 企业性质：有限责任公司 1.1.3 负责人负责人 建设单位负责人：蒋晨 1.1.4 项目地址项目地址 重庆市渝北区黄杨路

6、 2 号重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司现有厂区 内 1.1.5 项目性质项目性质 改建 1.1.6 生产规模生产规模 生产规模见表 1-1。 表 1-1 生产规模 序号 产品名称 年产量 单位 1 青霉素粉针剂 7000 万支/年 2 普通类口服 固体制剂 胶囊剂 9000 万粒/年 片剂 5500 万片/年 3 头孢类口服 固体制剂 胶囊剂 300 万粒/年 1.1.7 建设内容建设内容 （1）生产装置 对原青霉素制剂车间进行改造，二楼布置头孢口服固体制剂生产线一条，一 楼为预留制剂生产线位置； 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 5 对原来综合制剂

7、车间进行改造，一楼、二楼改造为库房，三楼布置青霉素粉 针生产线一条。 二期综合厂房一楼布置普通口服固体制剂生产线一条。 （2）辅助装置与公用工程 对原技术中心及办公楼进行改造，改造内容包括实验室内部，及各建筑物的 外墙、门窗等。 改造技改车间内部配电系统、空调系统、给排水管网、消防系统管网等。 本项目污水处理站、消防水池及消防水泵、锅炉、变电站均依托原有。 1.1.8 项目投资项目投资 本项目总投资：7004.28 万元，其中： 流动资金 1021.67 万元； 工程建设投资为 5982.61 万元，其中： 设备购置费 2734.00 万元, 占建设投资的 45.70%； 安装工程费 896.

8、50 万元，占建设投资的 14.99%； 建筑工程费 1670.00 万元，占建设投资的 27.91%； 其它建设费 682.10 万元，占建设投资的 11.40%。 1.1.9 经济效益经济效益 本项目总投资收益率为 21.58%； 项目投资财务内部收益率： 22.63% （所得税前） ； 19.80% （所得税后） ； 项目投资回收期： 5.62 年 （所得税前） ； 5.99 年 （所得税后） 。 1.1.10 资金筹措资金筹措 本项目建设投资为 5982.61 万元，项目建成后需全额流动资金 1021.67 万 元，资金来源全部为母公司使用超募资金投入。 1.1.11 建设周期建设周期

9、 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 6 建设期 2 年。 1.2 项目提出的背景、必要性及意义项目提出的背景、必要性及意义 1.2.1 项目提出的背景项目提出的背景 医药行业在“十一五”期间得到了快速的发展，此期间我国医药工业总产值增 长约 1 倍，复合年均增长率约为 19%。2006 年，我国医药工业产值 5316.9 亿 元，2011 年，我国医药工业整体经济效益增势良好，全年总产值预计达 1.5 万 亿元，同比增长 23.3%，进出口额 660.2 亿美元，同比大幅增长 39.4%，两倍 于全国外贸增速， 从业人员也从 2006 年的 140 万人

10、增加到 2010 年的 175 万人， 国际竞争力逐步显现。 伴随医药行业的迅速发展，国家药监局也提高了对药品生产质量管理的要 求。2011 年 2 月 12 日，药品生产质量管理规范(2010 年修订)(以下简称“新 版 GMP”)历经 5 年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，于 2011 年 3 月 1 日起正式施行。 新规范大大抬高了行业门槛，但与此同时，新版 GMP 的实施也有望改善我 国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低， 自主创新能力不足以及药品安全 事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、 向欧盟出口创造了条件。相对于旧版 GMP

11、，新版有以下特点： 第一，强化了管理方面的要求：提高了对人员的要求；明确要求企业建立药 品质量管理体系；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 第二，提高了部分硬件要求：调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求：增加 了对设备设施的要求。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 对于硬件要求方面，1998 年修订的药品 GMP，在无菌药品生产环境洁净度 标准方面与 WHO 标准（1992 年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌 要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品 GMP 在无菌药 品附录中采用了 WHO

12、和欧盟最新的 A、B、C、D 分级标准，对无菌药品生产 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 7 的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬 浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了 详细的规定。 新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设 计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、 校准等几个方面也都做出具体规定。 这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业 改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 庆余堂制药有限公司现有口服青霉素

13、车间、口服头孢车间和口服普通制剂车 间于 2004 年 11 月通过重庆市食品药品监督管理局 GMP 认证现场检查，并获 得 GMP 证书。头孢粉针剂（冻干制剂）车间、青霉素粉针剂车间、普通粉针剂 （冻干制剂）车间于 2005 年 9 月通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证检查 并获得 GMP 证书，普通分装生产线于 2006 年 9 月通过国家食品药品监督管理 局 GMP 认证现场检查并获得 GMP 证书。现有的生产装置、设施已无法满足新 规范的要求。 重庆福安药业（集团）股份有限公司是一家新兴的从事抗肿瘤药、抗生素开 发、生产、销售的高新技术企业，本项目的实施可充分利用福安药业原料药生

14、产 的优势，在集团内部形成从新药开发、原料药生产到制剂生产的产业链，有效降 低中间环节成本，降低市场风险，提高竞争力，创造更好的社会和经济效益。 1.2.2 投资的必要性投资的必要性 重庆市作为年轻的直辖市，因地处西部地区，经济发展相对滞后，制药行业 发展水平远低于全国平均水平，为数不多的医药中间体企业分布在市近郊区，无 法形成规模优势。随着国家大力发展中西部地区政策的深化，中西部地区的经济 发展呈现出前所未有的迅猛势头。 同时，新版药品 GMP 于 2011 年 3 月 1 日起施行，自 2011 年 3 月 1 日起， 新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GM

15、P 的要求。现有药品生产企业将给予不超过 5 年的过渡期，并依据产品风险程度， 按类别分阶段达到新版药品 GMP 的要求。根据药品生产质量管理规范（2010 重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 8 年修订）的规定，2011 年 3 月 1 日后新建的药品生产企业、药品生产企业新 建车间均应符合新版 GMP 要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等 无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求，其他类别药 品的生产则均应在 2015 年 12 月 31 日前实现，未达要求的企业或车间，在期限 到来后不得继续生产药品。对

16、于基本药物，原则上， 2010 版 GMP 发布以后， 其生产企业应率先达到新标准的要求。 国家食品药品监督管理局要求药品生产企 业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加 强对企业的督促检查和指导。 根据以上要求， 公司现有青霉素冻干粉生产线必须在 2013 年 12 月 31 日前 完成改造，达到新版 GMP 要求。其他口服制剂类药品的生产线则均应在 2015 年 12 月 31 日前完成改造。 综上所述，本项目的实施是非常必要的，也是十分紧迫的。 1.2.3 项目建设的意义项目建设的意义 项目选用国内先进的工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备， 从而改善生产环境， 提高产品质量， 使企业获得较好的经济效益和社会效益。 具 体如下： （1）项目建成后将使公司的产能扩大，巩固产品的市场占有率。 （