山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件

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1、山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件 山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目粗洗间岗位职责编码:修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目 的：制订粗洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作完成工作任务。二、适用范围：适用于粗洗间岗位。三、责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、严格按照粗洗间岗位操作规程进行操作。2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。3、确保整个生产环节的安全性。4、填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，确保内容完整。5、工作结束，对生产区卫生清场负责。山东华宏生物工程有限公司GMP管理

2、文件题 目精洗室岗位职责编码：修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目 的：制订精洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作认真完成各项工作任务。二、适用范围：适用于精洗间岗位。三、责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、严格按照精洗间岗位操作规程进行操作。2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。3、确保整个生产环节的安全性。4、填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，确保内容完整。5、工作结束，对生产区卫生清场负责。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目培养用液配制岗位职责编码：修 订审 核批 准修订日期审核

3、日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目 的：确保溶液配制准确无误，保证产品质量。二、适用范围：适用于生产车间溶液配制岗位。三、责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文： 1、对所用物品的数量、质量进行两人以上核对，保证准确无误。2、对工作环境卫生负责。3、负责整个配制溶液过程的安全。4、负责设备的使用安全。5、对不同批次物品所配制溶液作好标记，达到两人以上复核制度要求。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目粗洗岗位操作规程编码：修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、

4、目 的：建立粗洗岗位标准操作规程，确保符合工艺规定。二、适用范围：适用于粗洗岗位操作。三、责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、器械的清洗和灭菌： 1.1玻璃器械清洗灭菌： 1.1.1新的玻璃器皿的清洗灭菌： 1.1.1.1自来水刷洗，除去灰尘。1.1.1.2泡酸、清洗：用酸液浸泡24h，然后从酸缸内捞出器皿用自来水冲洗5次、蒸馏水冲洗3次后浸泡24h，最后用超纯水冲洗3次。1.1.1.3烘干、包装：洗干净后先烘干，然后用牛皮纸（油光纸）包装。1.1.1.4高压灭菌：包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向0.15MPa时，维持2030 min。1.1.1.5灭菌后烘干

5、，备用。1.1.2旧的玻璃器皿的清洗灭菌： 1.1.2.1刷洗、烘干：使用过的玻璃器皿用清水冲洗后，直接泡入洗涤剂溶液中蒸煮半小时，泡过洗涤剂的器皿要用清水刷洗干净，再用蒸馏水冲洗3次并在蒸馏水中浸泡1天以上，捞出后用超纯水过3次。1.1.2.2烘干、包装：洗干净的器皿烘干后取出用牛皮纸（油光纸）等包装，以便于消毒储存及防止灰尘和再次污染。1.1.2.3高压灭菌：包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向0.15MPa时，维持2030 min。1.1.2.4灭菌后烘干，备用。1.2 金属器械清洗灭菌： 1.2.1用洗涤剂刷洗后用自来水冲洗干净，然后用75酒精擦拭，再用自来水冲洗，然后用蒸馏水冲洗

6、，最后烘干或在空气中晾干。放入铝制盒内包装好在高压灭菌柜内0.15MPa高压30min灭菌，再烘干，备用。1.3橡胶和塑料器具清洗灭菌： 1.3.1先用洗涤剂洗刷干净，然后分别用自来水和蒸馏水冲洗干净，再用烘箱烘干，最后根据不同品质进行如下处理： 针式滤器帽：用2NaOH溶液浸泡612h，或者煮沸20 min，在包装前要装好两张滤膜，安装滤膜时注意光面朝上(凹面向上)，然后将螺旋稍微拧松一些，放入铝盒中在高压灭菌柜内0.15MPa高压30min灭菌，再烘干备用。 胶塞：烘干后用2氢氧化钠溶液煮沸30min（用过的胶塞只要用沸水处理30min即可），自来水洗净，烘干，再依次用自来水、蒸馏水、超纯

7、水洗净，烘干。最后包装高压灭菌，烘干备用。 胶帽和离心管帽：烘干后只能在2NaOH溶液中浸泡612h，自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30min，再用自来水、蒸馏水、超纯水洗净，烘干。最后装入铝盒内高压灭菌，烘干备用。 胶头：可用75酒精浸泡5min方可使用。 1.4 其他灭菌方法：有些物品既不能干燥灭菌，又不能蒸汽灭菌，可用75酒精浸泡消毒。打开塑料培养皿盖，放在超净台台面上，直接暴露在紫外线下消毒。也可用氧化乙烯消毒塑料制品，消毒后需要用23周时间洗除残留的氧化乙烯。1.5 器材消毒后在外包装上作好消毒状态标记。2、洗涤完毕的器械，应检查其洗涤质量，并复核签字。3、工作结束后要清场，填写

8、粗洗岗位工序记录表。4、注意事项： 4.1 严格执行高压灭菌柜的操作规程。4.2 安装滤膜时注意光面朝上。 4.3 注意人体的防护和器皿的完全浸泡。4.3.1泡酸时要戴耐酸手套，防止酸液溅起伤害人体。4.3.2从酸缸内捞取器皿时应防止酸液溅到地面上。4.3.3器皿浸入酸液中要完全，不能留有气泡，以防止泡酸不彻底。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目精洗间岗位操作规程编码：修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目 的：建立精洗间岗位操作规程，使工作人员按规定进行正确操作。二、适用范围：适用于精洗间岗位标准操作。三、责 任

9、 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、操作人员按照要求进入洁净区。2、将物流间物品按要求转入精洗间，待下一步工作。3、按要求用纯水机将超纯水准备好，待用。4、将细胞瓶等玻璃容器用蒸馏水冲洗3遍，然后用蒸馏水浸泡24小时，最后用超纯水冲洗3遍，放入烘干箱内烘干待用。5、先用蒸馏水将胶塞冲洗3遍，然后用超纯水冲洗3遍，放入烘干箱内烘干，待用。6、将所需的MEM培养基及其辅料按要求配制好，待高压。7、将烘干物品按要求用牛皮纸包扎好，待高压。8、认真填写橡胶制品清洗及消毒工序记录表，做好卫生清场工作。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目培养用液的配制岗位操作规程编码：修 订审

10、 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、 目 的：为规定溶液配制岗位标准和操作要求，特制定本制度。二、 适用范围：适用于溶液配制岗位标准操作。三、 责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、工作前做好环境净化、消毒和个人卫生工作 。2、按生产指令准备好所需药品，并经两人对配方、实物复核无误后进行操作。3、胰蛋白酶溶液的配制与消毒： 3.1称取胰蛋白酶：按胰蛋白酶液浓度为0.25，用电子天平准确称取粉剂溶入小烧杯中的超纯水（若用超纯水需要调PH到7.2左右）或PBS（D-hanks）液中，搅拌混匀。 3.2用蔡氏滤器过

11、滤除菌，然后灌装成小瓶于-20保存，备用。 4、青、链霉素溶液的配制： 4.1所用超纯水需121高压15min灭菌。 4.2 使用时溶入培养液中，使青、链霉素的终浓度为100u/mL。5、MEM的制备与灭菌： 5.1溶解、调pH值、定容：先将培养基粉剂加入培养液体积2/3的超纯水中，并用超纯水冲洗包装袋23次（冲洗液一并加入培养基中），充分搅拌至粉剂全部溶解，最后定容、摇匀后灌装，每瓶400 mL。5.2高压灭菌：121，15min。5.3保存：将高压好的培养液置于4冰箱内待用。 5.4使用前要向100mL培养液中加入1mL谷氨酰胺溶液，1mL青链霉素和小牛血清，并调pH值至7.2（4时两周有

12、效）。 6、血清的灭活： 新买来的小牛血清要在56水浴中灭活30min后，再经过抽滤方可加入培养基中使用。 7、谷氨酰胺溶液的配制： 称取谷氨酰胺2.922g溶于超纯水加至100mL即配成0.2mol/L的溶液，充分搅拌溶解后，过滤除菌，灌装成小瓶，-20保存。使用时每100mL培养液中加入1mL谷氨酰胺溶液即可。 8、注意事项： 8.1配制溶液时必须用超纯水。 8.2配制培养基时因为要加入小牛血清，而小牛血清略偏酸性，为了保证培养液pH值最终为7.2，可在配制时调pH至7.4。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目培养基制造岗位职责编码：修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发部

13、门GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产车间、准备车间一、目 的：制订培养基制造岗位职责，保证严格操作，生产出合格的培养基。二、适用范围：适用于培养基制造岗位。三、责 任 者：生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、严格遵守培养基制造操作规程，按要求进行操作。2、按操作规程要求定期检查培养基质量，保证及时供应合格的培养基。3、对培养基的pH值负责，对严格的调节次数负责。4、及时填写培养基制造记录表。5、做好该岗位的清场工作，填写清场记录表。山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件题 目培养基制造岗位标准操作规程编码：修 订审 核批 准修订日期审核日期批准日期颁发单位GMP办颁发数量3份生效日期分发单位生产部、准备车间一、目 的：规范培养基制造岗位标准操作方法和程序，保证生产出合格的培养基。二、适用范围：培养基制造岗位操作。三、责 任 者： 生产部经理、准备车间主任、操作人员四、正 文：1、根据生产指令单领取物料，经两人复核无误后进行配制操作。2、配制操作要有两人一同进行