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1、学习新gmp心得体会【篇一：新版gmp学习心得体会】 参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班 学习的心得体会 自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在98版gm
2、p的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态 地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。 二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出 设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后 一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿
3、了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原 则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而
4、建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控
5、制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。 对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太
6、多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。 通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识： 一、了解了新版gmp的形成： 1.传承 是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。 2.创新 98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；提高了适用性，大大增加了造假难
7、度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。 3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。 二、了解了新版药品gmp修订的主要特点 1.强化了 二、了解了对新版gmp条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。 3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。 三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解 1.与98版gmp的主要区别 篇幅大量增加。新版药品 gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调
8、指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。 企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 2. 体现了新版gmp软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。 3.新版gmp既不是高不可攀，也不是轻而义举。 如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其
9、实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。 如：物料平衡 “物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问【篇二：新版gmp验证学习心得】 新版gmp验证学习心得 2010年修订版gmp规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版gmp认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办gmp培训，公司拿出大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版gmp培训，通过这次学习我个人有如下的几点体会。 一、2010年修订版的gmp规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外gmp规
10、范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式gmp增加诚信等。 1、对于药品生产管理人员的要求。这些在gmp认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了gmp规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。 2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去gmp认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去
11、gmp认证检查的具体要求纳入gmp规范中，以此来对执行gmp有更明确的要求。 3、 质量控制中关于qa的定义也是做更全面的要求，我感觉是qa的任务担子更重，要加强对新版gmp的认识和理解，加强对现场qa人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。 4、还有就是新版gmp引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版gmp的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。 二、强化了对软件的要求。2010年修订版gmp规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一
12、贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、重视培训：培训也要成为一个系统。培训方案要系统化，对每个岗位安排不同科目的培训，强调实践培训、评估和考核。而不是像有的培训方案那样，培训每季度搞几次，分内训和外训，外训费用多少.，目前存在的最大问题是培训到什么程度算合格。专家举例说，一个化验员的培训计划，就像一个大学生报到第一天就知道大学四年要学什么课程，这就是一个系统的培训方案。 四、新版gmp里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和
13、布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版gmp的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。此次培训我们主要讲的是验证部分。工艺验证是指从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺始终如一的传递到优质产品中的科学证据。对已经上市的产品则直接执行持续工艺核实这一阶段的工作。制作商应该保持持续的信息收集和对工艺的定期评价，以发现常见的工艺变异情况，进而增加对工艺和变异的理解，评价和控制工艺参数，并建立科学的参数评价方法，在商品生产这一阶段内做到对工艺的逐步改进（如缩小参数范围等）。在此阶段如发现有重大变异或工艺
14、有较大改动，而现有数据不足以进行分析时，可以回到工艺设计或工艺确认阶段。 提出的建议： 1. 试验批量：商品正式流通时的生产批量 2. 方案设计：取消关键参数的概念，扩大了考察面积，希望药品生产企业能够对工艺全面的重视，取样频率和监控参数必须结合风险评估和统计学分析再做出决定。取消最差条件的概念，工艺确认应在生产可能遇到的真实情况下进行，不建议人为创造极端情况。 3.结果判断：所有的决定应该建立在足够的数据基础上，这些数据可以来自于产品生命周期的全过程，并且需要通过统计学家或受过专业训练的人员进行科学的统计学分析。 4. 放行标准：必须在工艺性能确认所收集到的数据进行完整的统计学分析、验证报告
15、得到审批后方可放行，不建议同步放行。 5. 药品上市条件：在正式上市流通前必须完成工艺确认，向食品和药物管理局证明工艺是稳定的。而工艺确认阶段的结束标志则由制造商自行决定。（也就是说工艺确认应该进行多少次的商品批量试验而认为收集到了足够的数据，是由生产企业决定的） 6. 监控要求：在上市的初期阶段应保持一段时间高频率多项目（与工艺确认时期相同）的监控，直到有足够的数据来进行统计学分析保证工艺的完全可靠，才可以通过定期对工艺评价来调整监测项目。 以下内容是学习培训讲义和2011工艺验证指南的收获。 8、设备要求：对所使用的机械和电子设备必须有书面的计划来保证校准能够如期完成，以保证设备符合原有的
16、设计要求。 9、抽样要求：1.样品必须代表接受分析的批次；2.抽样方法必须产生统计学置信度；3.批次必须符合其预设规格。 10、产品质量回顾：通过定期对产品质量回顾来确定工艺变更的合理性。这里的产品质量回顾是对有关产品质量和制造经验的信息和数据进行定期的审核。通过产品质量回顾可以将工艺的影响不断的反馈至产品质量上，从而开展对工艺的维护。 方案中的决策标准应包括：所用的统计学方法描述，和偏离数据的处理方法。偏离数据不得随便舍去。 11、 持续工艺验证 本阶段的目标是：在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态。收集和评估关于工艺性能的信息和数据，发现变异，提前预防和防止问题。在日常的持续工艺验证中，收集与产品质量相关的数据进行趋势分析，（分析所用的统计学方法，数据收集方案由
