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1、依法治药是依法行政的重要组成部分。药品是关系到人体生命健康的特殊商品。食品药品监管部门肩负着保障人民群众饮食用药安全的重要职责，工作任务重，专业技术性强，面临的情况复杂。随着全国药品监督管理体制的建立和不断完善，规范行政执法行为和完善行政执法监督工作，已经越来越重要。实施有效的行政执法监督，才能更好地实现药品监管职责，提高依法行政水平，保证人民使用药械安全有效，促进医药经济健康发展。按照法定职责，药监部门必须依法对药品及医疗器械实行全过程监督管理。其职能具有明显的行政执法性、法律法规性、专业技术性、履职艰难性、主体强势性、可失控性和受制约性等特点。根据这些特点，其行为必须遵循：依法行政原则、科
2、学公正原则、行政监督与技术监督相结合原则、“以监督为中心、监帮促相结合”原则、强化监督制约原则。核心是必须依法行政。因此，基层药监战线的行政执法人员都必须依法行政，用好法律武器，行使好手中权利，当好人民生命健康的保护神。一、药品监管要求依法行政（一）行政如何依法 依法是对我国一切行政工作的根本要求。行政所依之“法”，应符合法律优先的要求。法律优先从狭义上说，指法律在效力上高于任何其他法律规范；从广义上说，是指上一层次的法律规范的效力，高于下一层次的法律规范。这是因为法律规范在效力上是有位阶层次的，而法律优先可以保障法制的统一。根据法律优先原则，行政所依之“法”必须符合如下要求：1、法律已经对某
3、些事项做出了明确规定，法律以下的规范性文件不能做出与法律相抵触的或相违背的规定； 2、在法律对某些事项没有做出明确规定，而法规或规章做出了规定时，一旦法律对该事项做出了规定，法规或规章的规定必须让位于法律的规定；3、法律的效力等级高于行政法规和部委规章，地方性法规、自治条例和单行条例的效力等级高于地方政府规章；上级政府规范性文件的效力等级高于下级政府规范性文件； 4、与法律相抵触的行政法规和行政规章，与地方性法规、自治条例和单行条例相抵触的行政规章，应当由有关的国家机关按照法定程序予以撤销或改变；5、凡属宪法、法律规定只能由法律规定的事项，则只能由法律规定或者必须在法律明确授权的情况下，行政机
4、关才有权在其所制定的行政规范中作出规定，即法律保留原则。法律保留原则进一步要求行政活动必须具有法律的明确授权根据，否则即构成违法。 (二)依法如何行政 在执行法律、法规、规章的过程中，行政机关要开展好行政工作，必须做到以下几点：1、行政机关实施的对公民、法人和其他组织不利的行政行为，都必须有明确的法律依据。依法行政不允许行政机关做出没有法律依据却对行政相对人产生不利影响的行政行为； 2、行政机关职责和职权是统一的，法律授予行政机关职权，实际上也是赋予行政机关以义务和责任，行政机关的职权从另一个角度讲，就是行政机关的职责，权与责是一个行为的两方面，是统一的。行政机关应当作为而不作为的，或应当不作
5、为而作为的行为都是违法的，都应当承担法律责任； 3、行政机关及其工作人员在执行职务时不仅要遵守或依据实体法，而且要遵守程序法。程序是行为的方式和步骤，实体是行为的目的或结果，两者密不可分。没有无程序的实体，也没有无实体的程序； 4、所有违反法律的行政行为都必须予以撤销或改变。只要行政机关实施的行政行为违反了法律、法规的规定，就必须予以撤销或改变违法的行政行为，只有这样，才能保证行政机关依法行政。 （三）药品监管必须依法行政作为食品药品监督管理部门，承担着确保人民群众饮食用药安全的重要责任。严格依法行政，打击制售假劣食品药品的违法犯罪行为，是药监部门代表最广大人民的根本利益，为群众办好事、办实事
6、，维护和发展群众利益的体现。推进依法行政，也是构建和谐药监的重要内容。建设和谐药监，要通过发展不断增强和谐药监的物质基础，通过法制建设不断提供和谐药监的法制保障，通过文化建设构筑和谐药监的精神支撑，通过群众工作不断协调关系，凝聚人心，创造和谐药监的良好氛围。坚持依法行政，规范市场秩序，必将有利于医药经济的健康发展，有助于增强和谐药监的物质基础，推进依法行政，为构建和谐药监提供法制保障，推进依法行政，确保药品生产、经营和使用的安全，强化药品安全观念，倡导科学饮食和医药文化，可为构建和谐药监提供精神支撑，推进依法行政，保护人民群众用药安全，维护人民群众用药合法权益，有助于营造和谐稳定的社会环境，对
7、促进经济社会的全面、协调、可持续发展，对推进物质文明、精神文明和政治文明的健康协调发展，对构建和谐社会具有重要意义。二、当前基层药监依法行政存在的问题 （一）依法行政意识缺乏 思想意识是行动的先导，要做好依法行政工作，药监部门及其工作人员必须具有强烈的依法行政意识。但在现实工作中，少数药监部门及其工作人员特别是领导干部依法行政意识缺乏，认识不到位，重人治轻法治，处理问题不以法律为准绳，不按法律程序办事，喜欢凭主观臆断下命令、定指标、下任务，甚至以“摘帽子”、“一票否决”等行政手段强制推行“长官”意志；一些药监部门及其工作人员滥用职权，把法律赋予的职权当成一种为我所用的“工具”，对自己有利时就执
8、行，对自己不利时抛到一边；也有一些药监部门的执法人员习惯于按领导意图办事，喜欢以领导的话语或条子作为执法依据；还有少数药监部门的领导，为了本部门甚至个人的利益，对行政违法行为不闻不问，包庇纵容，甚至对正常的执法横加干涉。（二）部分规范性文件本身不规范 规范性文件可以对法律法规起到必要的和有效的执行作用，有利于完善行政法制工作，及时解决行政管理过程中出现的新问题，对依法行政起到了积极的推动作用。但是，在实际工作中，部分规范性文件本身并不规范，突出的问题主要有：一是制定规范性文件程序不规范。少数起草单位不按规定的程序拟定项目、制定计划、出台文件，给规范性文件制定工作造成了一定的混乱；二是规范性文件
9、内容不规范。有的内容空洞，缺乏可操作性，降低了规范性文件的权威；有的不负责任，将外地经验和文件原封不动地照抄照搬，缺乏本地特色，致使规范性文件在本地难以施行；有的文字表述不规范、不准确、不精炼，致使规范性文件出现歧义，严重影响了规范性文件的正确执行；有的规范性文件强化部门权利的条款多，提供服务的条款少，强调相对人义务的多，规范行政机关行为的少，将部门利益法制化；有的行政机关为获取更多的利益，在规范性文件中违法或者超越职权设立收费、罚款事项，与上位法律相抵触；有的行政机关为了争权夺利，对同一社会公共事务，竞相出台规范性文件，造成政出多门，重复执法，多头执法情况屡屡发生，严重损害了人民群众的合法权
10、益；三是备案审查工作不到位。规范性文件制而不备以及备而不审现象比较多，制而不备逃避了监督，备而不审导致监督流于形式；四是纠正过错困难重重。按照我国现行的行政诉讼法的规定，相对人对抽象行政行为不得提起诉讼，只能通过其他监督途径解决违法实施抽象行政行为的问题，但从实际情况来看，目前其他的监督机制很难有效地发挥作用，一旦规范性文件有问题，要想纠正错误十分困难。（三）违法行政比较突出 行政执法是行政机关最主要的职能，依法行政是行政机关最基本的要求，药监部门作为行政执法机关，与其它行政机关一样，违法行政问题在当前也比较突出，主要有：1、行政执法依据“文件化”。行政机关的主要任务就是执行法律，保证法律的实
11、施，但行政机关在现实的执法过程中，因为行政系统各级领导体制的设置，往往只执行上一级行政机关的文件，将上级机关的“文件”当作行政执法依据，而不再顾及更高效力等级的文件或法律，使得效力等级越低的法律文件对行政相对人权利的影响越大，造成的损害并不是单个相对人的损失，而是整个管辖范围内的行政相对人的损失，这一后果可以说是相当严重的。2、行政执法主体混乱。药监部门与卫生、工商、质监等部门职能重叠，导致药品监管执法主体不清晰，行政执法权分散，重复执法、多头执法现象严重。3、行政执法“利益化”。目前，多数基层药监执法队伍经费紧张，有的地区其经费主要来源就是罚款和收费，由于行政执法与执法者的自身利益直接挂钩，
12、造成执法行为与执法目的严重背离，甚至有的部门从自身利益出发，给每个执法人员下达罚款任务，开展罚款竞赛；有的药监部门对于违法行为不是及时制止，而是任其发展，事后收拾“残局”，施以重罚。4、执法程序“随意性”。一些药监部门在实施行政处罚过程中，不履行事先告知义务，剥夺了行政执法相对人的申辩权；有的不告知行政执法相对人获得法律救济的途径，剥夺了行政执法相对人的法律权利；有的颠倒程序，先罚款后定性；有的该适用普通程序的，却适用了简易程序，该适用简易程序的，却适用了普通程序。（四）依法行政工作体制不尽合理药品监管依法行政工作体制不尽合理，使得执法缺乏严肃性。一是部门之间职能交叉造成工作难协调。由于法律、
13、法规不够严密，加上机构设置不尽合理，致使药监与卫生、工商、质监等部门管理职能交叉。有利的事，几个部门争着管，麻烦的事，部门之间踢皮球，部门之间工作缺乏协调配合，结果造成执法工作不能形成合力，相互掣肘，办事效率不高；二是管理体制使药监部门的管理难到位。药监部门作为省以下垂直管理部门，由于药品监管与经济发展之间的矛盾，一些地方政府不支持甚至反对药监部门的行政执法，致使药监部门的监管难以到位；自2009年4月，药监部门下划至地方政府之后，少数地方政府保护主义严重，干扰正常的行政执法。三是强制执法难，影响了行政执法的效果。法律、法规规定，行政处罚措施告知管理相对人后，管理相对人超过法定期限不主动履行的
14、，需申请人民法院强制执行。由于药监部门强制执行案件小而散，人民法院执行人员少，往往顾不过来，即使一些案件人民法院予以强制执行，但由于没有达到强制执行的应有效果，反而影响了法律法规的权威性，使依法行政陷入尴尬境地。 （五）监督力量相对薄弱 一是监督法律不健全。没有专门针对行政执法人员行政违法追究的法律法规，虽然行政处罚法、公务员法等法律法规有部分条款进行了规定，但是规定不够系统，可操作性不强；二是监督责任不明确。对行政管理人员监督的渠道虽然很多，有人大的法律监督、政府的行政监督、纪检监察的纪律监督，还有群众监督、舆论监督等，但是绝大多数监督主体的监督软弱无力，没有发挥应有的作用；三是内部监督流于
15、形式。一些药监部门虽然建立了内部监督制度，但没有认真加以贯彻落实，流于形式；四是责任追究不到位。由于没有明确的行政违法追究方面的法律法规规定，又没有责任权利相统一的行政执法监督主体，致使许多行政违法案件无法严肃处理，造成行政违法人员有恃无恐，乱检查、滥收费、乱罚款现象屡禁不止。 三、基层药监依法行政存在问题的原因 （一）“人治”思想根深蒂固 我国是一个有着几千年封建历史的国家，“人治”思想根深蒂固，在我国封建社会的大部分时间里，儒家的人治思想一直居于封建政治法律思想的核心地位而备受统治者和士人们推崇。统治者依靠“人”而不是“法”来治理国家。对人们行为的要求上，宣扬以完美的“圣人”为参照系，讲求
16、自我修养，即达到“内圣”，而轻视以法律来制约人的行为。所以法治的观念在中国的历史传统中几乎难以找到，而人治的理念和官本位的思想却异常发达。不论是“内圣外王”之道，还是“劳心者治人”的思想，都反映了中国古代智者们对人治的追求。而人治的观念必然使得“官本位”的思想不断强化。虽然我国正在努力实现向法治社会的转变，但几千年的历史文化积淀却难以在短时间内消除。同时，我国计划经济时代“长官意志”的社会管理模式也仍有残余。药品监管行政执法中诸多问题的出现与这种历史文化的惯性影响是分不开的。比如，我们所说的部分领导和执法人员依法行政观念的淡薄，便是人治思想的一种折射；职权之所以会异化为个人权力等，便是一种官本位的社会心理反映；而违反程序执法既折射出了人治的观念，也是官本位思想的作祟。在这种情况下，整个社会对法治既谈不上信仰、渴求，更谈不上实行、遵守。因此，当前整个社会依法行政意识不强，法治思想萌芽艰难，依法行政原则难以贯彻落实。（二）建章立制速度较慢
