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1、21CFR820.1820.1 范围a) 适用性 （1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范（简称规范）.此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。 此规范不适用于成品器械部件
2、或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。139页（2）对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。（3）此规范中曾多次提到“合适”字样。当一要求加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录。当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求便是“合适”的。b) 局限性此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非另外有明确的陈述.如果无法符合所有可适用的规范，不管
3、是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求。c) 权限 820节的建立和发行是在规范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803节前提下进行的（21U.S.C 351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。如果不符合此规范中任意一可适用的规定，那么根据规范中501(h)节可认为此器械是仿造的。 对于此类器械，以及其不符合性所负责的相关人员，应采取相应的管理措施。d) 外加工者对于负责供应进口至
4、美国的器械生产商，FDA会对这些外来设备进行检查，以决定是否符合本规范，在其拒绝接受检查的情况下将根据规范中的801(a)节来定论，即在此工厂生产的用于进口至美国的器械，其设计、生产、贴签、贮存、装配或维修服务以及所用设备和控制方法不符合此规范中520(f)节中的要求和此规范要求，那么在此工厂生产的设备根据规范中501(h)节中的要求视为是伪造的。e) 免除或差异 (1)如果想提出对器械系统要求的免除或差异请求，应服从此规范中520(f)(2)中的要求.免除或差异请求的递交将按照此章中10.30节，食品和药品监督委员会的程序执行，可从以下渠道得到相应的指导:Lenter for Devices
5、 and Radiological Health，Divion of Small Mamnfacturers .Assistance (HFZ-220)，1350 pic card Dr.，Rockville，MD 20850，U.S.A，电话:1-800-638-2041，1-301-443-6597，传真:301-443-8818。 (2)当代理部门认定此类差异在公众健康的利益范围之内，食品和药品监督委员会就可以签发并授权这一相对于器械质量系统要求的差异，只要是基于公众健康需要保留这一器械，而且如果在没有此差异的情况下此器械不能满足需求，那么此差异便一直有效。21CFR820.3820.3
6、定义a) 规范是指食品，药品和化妆品规范，包括修正的规范.(secs. 201-903，52 stat.1040 et seq.，ji及修正的(21U.S.C.321-394)，此规范的201节中的所有定义适用于此节中的规范。b) 投诉是指器械在放行配送后，通过书面，电子邮件或口头交流宣称的同名称，质量，耐用性，可靠性，安全性，有效性或器械使用性相关的偏差。c) 组成部件是指所有原料、材料、零部件、软件、固件、标签或可能构成成品，已包装的或已贴签器械组成部分的组装件。d) 控制号是指所有识别代码，比如由字母或数字，或是共同组成的识别组合码，这些代码可以反映生产，包装，贴签的记录，以及一个单元件
7、或一批成品器械的配送记录。e) 设计记录文件是指描述一成品器械设计记录的完整文件。f) 设计投入是指一器械的物理特性和使用要求，这将是器械设计的基本条件。g) 设计产出是指每一设计阶段的设计成果和最终的设计成果，成品设计产出是器械主记录的基础.最终的成品设计成果包括器械，其包装和标签以及器械主记录。h) 设计审核是指通过对设计进行综合系统的检查并记录，用以评估其是否完全符合设计要求，以及评估此设计满足这些要求的能力，同时用于发现问题。i) 器械历史记录是指包括成品器械生产过程的汇编记录。j) 器械主记录是指包括成品器械程序和特性的汇编记录。k) 建立是指定义，记录(书面的或电子的)以及实施。l
8、) 成品器械是指任何适合使用或功能正常的器械或器械附件，不管它是否包装，贴签或消毒。m) 批量是指一个或多个部件或成品器械，它们均由单一类型、型号、种类、尺寸、说明或软件版本构成，它们均在相同条件下生产，并且在规定范围内具有一致特性和品质.n) 具有经理职责的管理者是指工厂内具有建立或修改工厂质量政策和质量系统权力的高级雇员。o) 生产者是指设计、生产、装配或加工一成品器械的所有人员，生产者包括但并不局限于从事以下所述功能的这些人员:协议承担灭菌，装配，重新生产，重新包装，特性研发，以及委托外来机构执行这些功能的人员。p) 生产物料是指任何用于生产过程或促进生产过程的原料或材料，衍生组织，或在
9、生产过程中产生的附属构件，此构件可能是作为成品器械的残留物质或杂质，此类物质并非由于设计意图或生产者意图而产生。q) 不合格是指一指定的要求未满足。r) 产品是指组件，生产物料，加工中的设备，成品器械，以及退回的器械。s) 质量是指产品所具有的特征和特性的总称， 以使产品具有满足使用要求的能力，包括安全性和使用性能。t) 质量审查是指对生产者的质量系统进行系统，独立的检查.质量系统审查通常需在一既定的时间间隔内进行，且需要有足够的频次以决定质量系统行为和此类行为的结果是否均符合质量系统程序，同时这些程序应有效地执行，并且能达到既定的质量系统目标。u) 质量政策是指质量部门的总的工作意图和工作方
10、向，此政策由具有经理职责的管理者建立。v) 质量系统是指用于实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程以及方法。w) 再生产者指对于一成品器械进行加工、改进、再包装、再贮存或其它的操作的人员.此类活动对成品器械的性能或安全性或其它使用意图产生了重大的改变。x) 返工是指对一不合格产品采取一系列行动以使其在放行配送前符合既定的器械主记录的要求。y) 规范是指产品，生产，服务或其它活动必须要符合的要求。z) 验证是指通过检查和对客观证据的收集以确认能够持续满足特定的使用要求。1) 生产过程验证是指建立客观证据以确保生产过程能持续产出或所生产的产品符合其先前既定的特性要求。2) 设计验证是指建立客观证
11、据以确保器械特性符合用户需求和使用意图。(aa) 校验是指通过检查和对客观证据的收集以确认特定的要求已经完全满足。21CFR820.5 820.5质量系统每一个生产商都应建立并维持一套质量系统，此系统应同特定医疗器械的设计或生产相适应，同时应符合本规范中的要求。21CFR820.20820.20管理职责a) 质量政策，具有经理职责的管理者应建立质量政策和质量目标，并且应确保公司内所有层次的人员均理解、执行并维持此质量政策。b) 组织，每个生产商都应建立和维持一套完善的组织结构以确保器械的设计和生产符合本规范的要求。1) 职责和权限，每个生产商都应对那些对产批质量有影响的从事管理、操作和评估工作
12、的人员建立相应的职责，权限和沟通规范，同时应给予他们必要的权限以便独立开展工作。2) 物力，每个生产商都应提供足够的物力资源，包括已受训人员的指派，执行管理，操作和评估活动，其中包括内部质量审查，以便符合本规范中的要求。3) 管理代表，具有经理职责的管理者应指定一管理者，此指定应有相应记录。此管理者不应有其它职责，将专门负责以下方面:i) 确保质量系统要求有效地建立并维持，同时符合本规范中的要求；ii) 对于质量系统的运行向具有经理职责的管理者汇报以便其审核。c) 管理审核，具有经理职责的管理者应在既定的时间间隔内以足够的频次根据已建立的程序对质量系统的适用性和有效性进行审核，以确保质量系统满
13、足本规范要求，且满足生产商所建立的质量政策和目标，质量系统审核的时间和结果应记录在案。d) 质量规划，每个生产商都应建立一质量规划，此规划用于定义质量活动、物力和与所设计和生产的器械相关的活动，生产者应建立如何使质量要求得到满足的相关措施。e) 质量系统程序，每个生产者都应建立质量系统程序和指导，用于质量系统中的文件最好应有一组织性提纲。21CFR820.22820.22质量审查每个生产商都应建立质量审查程序，且应执行此审查以确保质量系统同已建立的质量系统要求相符合，同时要确认质量系统的有效性。质量审查应由同所审查对象无直接职责的人员执行，必要时，应采取相应的纠正措施，其中包括对有缺陷部分的再
14、审查，对于每一次质量审查的结果和采取再审查的部分应生成一报告，此报告应由负责所审查对象的管理者进行审核。质量审查和再审查的时间和结果都应记录在案。21CFR820.25820.25人员a) 通则，每个生产商都应有足够的人员，这些人员应具有必备的学历，背景，和经验并经培训以确保本规范中所需的行为均能正确执行。b) 培训，每个生产商都应建立培训需求程序，确保所有人员都经培训，以便准确执行他们所分配的职责，培训应有相应的记录。1) 对于那些由于操作不当所造成的器械缺陷，应作为培训内容，相关人员应熟悉这些缺陷。2) 对于那些进行验证和校验工作的人员，应熟悉工作中所遇到的缺陷和错误，这些应作为他们工作职
15、责的一部分。21CFR820.30820.30设计控制a) 通则 1)对于III级和II级以及本节a)段落2)中所列的I级器械的生产商，都应建立和维持用于控制器械设计的程序，以确保符合特定的设计要求。2) 下述I级器械属于设计控制范围:i. 配有计算机软件自动化操作的器械；ii. 下列表中所列的器械； 章节器械868.6810 - 导管，Tracheo bronchial Suction878.4460 - 外科用，手套880.6760 - 保护性阻民器892.5650 - System，Applicator，放射性核素Manual892.5740 - Source，Radiomclide Teletherapyb) 设计和开发计划，每个生产商都应建立和维持描述设计和开发活动的计划，并且应定义执行职责，此计划应对设计和开发过
