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1、孔圣堂（唐山）制药有限公司化验室KH-3000薄层色谱扫描仪验证报告 报告号： 版本号： 第 11 页 共 11 页化验室KH-3000薄层色谱扫描仪验证报告验证方案的审批签字部门职位日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人修订历史版本号日期修订原因签名原始版本目 录一.目的.3二.职责.3三.概述.3四.运行确认实施4.1.人员的确认.54.2.文件的确认.54.3.验证仪器的确认44安装确认45运行确认46性能确认五.偏差变更.9六.变更情况.9七.确认与评价.10八.最后批准. .10九.附录.10一 目的：通过验证，保证KH-3000薄层色谱扫描仪安装并运行后，证明该仪器工作性能能够达
2、到检验要求，能够保证测定结果的准确性。二、职责1质量管理部1.负责组织验证方案的起草与具体实施2.负责验证过程的检验3.负责根据检验结果出具报告4.参与有关检验记录、偏差、验证报告的审核5.根据验证报告及小结提出项目总结6.负责根据检验结果出具报告2验证小组组长 2.1批准最终的验证方案和验证报告。三、概述：KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪是由上海科哲公司与上海交大合力打造。KH-3000型全波长薄色谱扫描仪具备氘灯钨灯组合光源、光栅单色仪选波长、移动平台三要素，完全参照药典委员会药品检验仪器检定规程薄层色谱扫描仪部分的原理与要求，合乎2015版药典要求，可以完成薄层扫描的所有功能。 四、
3、 运行确认实施 4.1.人员的确认：4.1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。4.1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。4.1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。4.1.4.确认报告结果见“OQ 表1” 人员的确认4.2.文件的确认：4.2.1.目的：核实用于KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪运行所需的参考文件可用。4.2.2.程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。4.2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。4.2.4.确认报告结果见“OQ 表2” 文件的确认4.3.验证仪器的确认4.
4、3.1.目的确认每一台验证所用的仪器已经过校准并有校准证明。4.3.2.程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、校准日期。4.3.3.可接受标准所有仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内，校准证书复印件应附在本方案中4.3.4.确认报告填写“OQ表3：验证仪器的确认”。4.4安装确认4.4.1目的确认仪器的工作环境是否符合仪器的要求。4.4.2程序核实工作台是否稳固，电源是否存在安全隐患，计算机是否和该仪器匹配。44.3可接受标准工作环境满足仪器的要求。44.4.确认报告填写“OQ表4：安装确认”4.5 运行确认4.5.1软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行 Window
5、s xp 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。4.5.2波长准确度的确认4.5.2.1测定条件 光谱测定方式：光源选用低压汞灯，光源选择至汞灯位置，采用小狭缝，负高压用手动控制，荧光测定方式。4.5.2.2 测定方法将空白薄层板置样品台上，对准光束，将波长调至436nm处，调整低压汞灯位置，使读数出现最大值，用手动负高压调小读数，使记录笔在适当位置，然后扫描200-700nm的汞灯谱线，并打印出峰位置，与汞灯规定的
6、谱线253.6,313.0,334.0,334.2,365.0,404.7,435.7,546.1,和579.0的波长比较。4.5.2.3 可接受标准 在汞灯规定谱线波长的0.5nm。测定结果见表5 “波长准确度的确认”4.5.3 重复性误差的测定4.5.3.1取甲基红指示液1ml加0.05mol/L氢氧化钠溶液2ml，加水稀释至100ml。用毛细管吸取3ul，将其点在空白薄层板上（要求薄层板表面的硅胶层平整、光滑，无污染和损伤），然后晾干。对该斑点定位以后然后将该薄层板放入扫描仪中。将扫描仪开机预热10分钟以后，以530nm的波长对该甲基红斑点重复扫描10次，并记录扫描的斑点积分值，然后根据
7、下面的公式计算其RSD值：RSD =：第次测得峰面积：次测量结果的算术平均值：测量序号：测量次数可接受标准：RSD2%测定结果见表“重复性误差测定表”五、偏差处理：偏差说明：可能原因：纠正措施：（如需要另附文件）实施后结果：六、变更情况：本方案在实施过程中如发生变更，应将于变更有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。变更内容：评价及结论：备注：七、确认评价： 评价人： 评价日期：八、最终验证批准：批准人： 批准日期：九、附录OQ表1 人员确认验证小组成员及部门人员验证职责组长：1.负责组织方案的起草、审核、批准验证方案2.负责协调验证的实施。3.组织提交验证报告副组长：1.负责组织验证方案的
8、起草与具体实施2.参与会审验证方案3.协助组长起草验证报告4.参与有关检验记录、偏差、验证报告的审核5.根据验证报告及小结提出项目总结6.负责根据检验结果出具报告成员：1.负责验证方案的起草并与实施2. 协助组长起草验证报告成员：1.负责验证过程的检验2.负责根据检验结果出具报告其他成员完成验证小组交办的其它任务OQ表2 文件确认文件名称文件编号是否满足要求KH-3000薄层色谱扫描仪使用与维护保养操作规程 是 否KH-3000薄层色谱扫描仪使用说明书 是 否中国药典2015版二部 是 否建议：确认人：日期： 年 月 日审核人：日期： 年 月 日OQ表3 验证仪器确认仪器名称型号生产厂家检查结
9、果检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日OQ表4安装确认检查内容要求方法结果外观所有表面不应有脱皮现象；喷漆表面色泽应均匀，不应有明显的擦伤、露底，裂纹、气泡等现象。目测环境室内不得存放与实验室无关的易燃、易爆和强腐蚀的物质，无强烈的机械振动和电磁干扰。目测环境温度25温湿度表测环境相对湿度35%75%温湿度表测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电源线与插孔吻合按要求安装通电后面板仪表显示正常按要求安装工作站信号显示按要求安装检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日OQ表5 波长准确度的确认参考波长(nm)测得波长(nm)允许偏差(nm)实际偏差(nm)253.60.5313.00.5334.00.5334.20.5365.00.5404.70.5435.70.5546.10.5579.00.5检查人日期复核人日期重复性误差测定次数12345678910积分值RSD可接受标准：RSD2%检验人/日期年 月 日复核人/日期年 月 日涟江为区内地表水的主要排水通道，隧道设计标高高于最低排水基准面，隧道区山脊内沟谷多为季节性冲沟，主要由大气降水补给，水量小，受季节影响明显，地表水不发育，地表水对隧道施工及运营无影响。11
