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1、 生物统计学综述一位伟人曾经说过，当一门学科发展到需要应用数学时，这门学科就渐近成熟了。在新药评审中运用生物统计学的方法，标志着药政审评从“药政事务”（RegulatoryAffair）发展到了“监管审评科学”（Regulatory Science），是一个药监药管机构是否真正是“以科学为基础的行政机构（ScienceBased Agency）”的检验标准之一。纵观世界上包括美国FDA在内的各医药工业大国的审评机构的审评要求，无一不强调生物统计学科在新药研发和审核中的重要性。生物统计学的主要内容生物统计学的主要研究对象是生物生命科学中的各种数量变化规律, 它的主要研究任务是通过理论与数值上的分
2、析研究获取统计信息, 为生物现象的定量研究提供必要的科学依据, 以深刻揭示出生物生命现象内部隐藏的数量规律性, 进而解释、预测某些生物生命现象的发生、发展过程以及进行环境污染的预测与防治、自然资源的管理与开发等, 为人们进行最优决策提供可靠保证。在我国，医学院校、医学与公共卫生研究机构、医疗与疾病控制预防单位以及卫生管理部门的专家、学者习惯把统计学原理与方法应用在公共卫生与预防医学领域的学科称为卫生统计学，把应用在基础医学与临床等的领域的统计学称为医学统计学，把应用于生命科学领域的统计学称为生物统计学。而在西方学术界，一般统称为生物统计学。他们的确基本原理相同，但应用的侧重各有差异。生物统计学
3、的起源应用统计方法于生物学研究, 早期的代表人物有F.Galton(1822-1922),他于1889年发表了回归分析方法在遗传学中应用的论文。K.Pcarson(1857-1936)主编世界权威性杂志生物统计学报。W.G.Gosset(1876-1937)首创小样本理论。R.A.Fisher(1890-1964)使统计学与群体遗传学相结合而创立数量遗传学, 并发明了乡种田间试验设计方法, 被公认为当代生物统计学的泰斗。J.Neyman(1891-1931)不仅对理论统计有诸多建树, 而且也是生物癌细胞模型的创始人之一。这些学者对生物统计学的奠基及发展均作出过重大贡献。生物统计学的发展生物学的
4、范畴是异常广泛的，包括一切动植物及人类有关的学科，因此，生物统计学的研究领域也是非常广阔的。过去, 生物统计主要应用于遗传研究及农业试验上，但近年来,除此之外还越来越广泛地应用于医学研究及公共卫生方面。 在美国，大多数医学院以及与医学有关的研究机构均设有生物统计系，目的在于提高医学科学的研究水平。由于医学研究的对象是“ 人”，而不是一般的动植物，因此在实验设计、取样方法及试验程序上有一系列特殊的技术问题需要考虑，诸如病人的心理、私生活的隐秘、处世道德以及生活习俗等。为了解决这些问题，从而发展了许多新的生物统计方法。由此可见，所谓生物统计学的新发展，主要是指应用的范围和方向，而不一定局限于统计理
5、论的推导或数学原理的证明。生物统计学的发展推动了生物科学的发展, 反过来促进了大统计学自身的发展, 将现化统计学推向一个新的境界当前生物统计学研究的主要热点是对生态生命科学问题的研究, 如生物资源的开发利用, 生态管理与保护, 人口增长与控制, 农林牧的优化管理, 环境污染的分析与治理, 流行病的流行规律及其预测、防治、控制等等, 这些都是人们近期来最感兴趣的研究课题。而生物统计学的主要任务就是如何建立起符合生物生态实际的优化数学模型由于生物科学的复杂性, 难度往往较大, 所需要的统计学知识和方法也更为综合对此, 就要求生物统计学者必须注意对现有统计方法的更新和对生命科学的进一步深刻了解。随着
6、我国改革开放的不断深入与国际潮流的推动, 对生命科学的研究在我国已初有起色, 人心所向, 期待着腾飞有科学家预言世纪将是生命科学的世纪。而要对生命现象揭示得越深刻越彻底, 需要运用的统计学知识就越多。正在突飞猛进的生物科学, 无疑将在大统计学理论与方法的推动下, 更加深刻地揭示出生命现象的本质生物统计学将成为研究生物科学不可缺少的重要工具, 将为探索生命现象的奥秘, 以及把人类对生命世界的认识提高到又一个新水平。电子计算机在生物统计研究上的应用电子计算机在生物统计上的广泛应用，不仅直接影响到试验的设计及资料的统计分析，而且也反过来促进了一些新的研究方法的发展。例如蒙特卡罗法（Montecarl
7、o Mcthod）及模拟模型法（Simulation and Modeling Method）。蒙特卡罗法可用或然性程序使计算机产生一些含有概率性质的变数，并用这些变数的性质来评估一个不易用解析方法去评估的数学公式或模型。此法主要用于解决一些统计量的分布问题以及比较不同统计分析方法的优劣。模拟模型法在农业研究上的主要应用是建立生物体成长过程的数学模型，然后通过电子计算机推测出其他环境下可能的生长情况，或在同样条件下能否产生同样的生长曲线等。为推广电子计算机在统计分析中的各种应用，许多机构或公司设计和编写好了大量的成套程序（Canned programs）,使用起来十分方便简捷，有一劳永逸之效。
8、适用于生物统计的成套程序有，BMDP（biometrical Data Analysis Package）、SAS(Statistical Analysis System)、SPSS（statistical Package of Social Science）及MiniTAB等。由于这些程序在应用上的便捷，使得过去不常用的复杂分析方法也逐渐为人们所普遍采用。生物统计与药学的关系在药政管理部门（如FDA）工作的生物统计学评审人员又常被称为药政统计学家（RegulatoryBiostatistician）。自从1970年FDA建立其第一个生物统计部门以来，全世界几乎所有国家的药监管理机构均成立了拥
9、有生物统计学科在内的审评体系。中国药政生物统计学的现状和发展前景。中国作为新兴的生物医药发展大国，近几年来在创新药研发领域有了长足的发展。而要对新药进行科学合理的鉴定与审评，则一定离不开使用生物统计学这一专业工具。随着越来越多的跨国企业将其产品引进中国并反馈至全球，药政部门必须对其进行统一标准的准入准出的量化管理。生物统计学的运用和指导原则性标准的制定，将为药政部门提供一个与国际接轨的管理手段。国家食品药品监督管理局(SFDA)提出了“公开、公平、公正”的评审原则标准，而应用具有国际水平的生物统计学标准对所有上市申请进行科学的设计指导和量化的审评决策，则是已被国内外实践所证明了的行之有效的、真
10、正能够体现“公平、公正”的方法。在2008国际生物医药统计论坛上，来自各国跨国医药公司、学术机构和包括SFDA、美国FDA、日本PMDA和欧洲EMEA审评人员在内的与会者，均表示了对在SFDA审评部门拥有内部统计专业审评人员的期待，希望能够有机会在中国，与那些不仅具有生物统计学和临床专科专业知识，而且通晓中国药政药监法规并了解国际学术前沿动态的临床统计学专业审评员们进行直接交流、通力协作并相互学习。临床生物统计专业审评人员的设立，必将带动中国医药研发机构相应专业的发展和壮大，继而提高整个中国临床研究和药政审评的国际声誉。21世纪被称为生命科学和生物技术时代，以诸多生命科学为代表科学研究已成为了本世纪科学研究重点和前沿，如功能基因组和蛋白质组成、克隆技术与干细胞、转基因生物、生物信息学等生命科学和生物技术，环境与疾病相关因素等领域的研究，将进一步揭开生命和疾病发生、发展的奥秘。伴随着新技术的运用和生命研究的深入，将带来新数据类型的出现，如海量数据，非随机数据及极小样本数据等数据形式，将需要建立和发展数据分析的新方法，从而推动统计学的发展。
