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1、第 1 页 共 8 页紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期： 年 月 日实施 实施日期： 年 月 日制订人/ 日期 审核人/ 日期 批准人/日期方案编号：V-SOP-015-01 生效日期： 年 月 日第 2 页 共 8 页目 录一、目的 .3二、 范围 .3三、 验证小组成员及其职责 .3四、 培训 .3五、 相关法规或文件的符合性 .4六、 设备描述 .41. 设备功能描述 .42. 设备参数描述 .4七、 确认前准备 .4八、 验证内容 .51.1 设计确认 .51.2 安装确认 .51.3 运行确认 .51.4 性能确认 .5九、 偏差及偏差处理 .5十、
2、完成验证报告 .5十一、 验证结果评审 .5十二、 验证文件变更历史及归档 .5十三、 附件 .6方案编号：V-SOP-015-01 生效日期： 年 月 日第 3 页 共 8 页一、 目的本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员
3、会批准。2、 验证小组成员及其职责3、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。部门 验证小组职务 姓 名 具体职责 是否培训QA 部 验证负责人 1. 负责确认方案及报告的最终审核批准。 是 否工程部 组员 1. 负责验证的实施。2. 负责冻干制剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。3. 负责仪器，仪表的校正（附表一） 。是 否生产部 组员 1 负责制定验证方案及报告。2 负责验证的实施。3 验证数据的收
4、集。是 否QC 部 组员 1 负责与此验证相关的检验，并出具检验报告。 是 否QA 部 组员1. 负责验证过程的跟踪、取样。是 否方案编号：V-SOP-015-01 生效日期： 年 月 日第 4 页 共 8 页4、相关法规或文件的符合性药品生产验证指南 （2003 年版）药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）洁净厂房设计规范 GB50073-2001 5、功能描述1. 设备功能描述：紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为 136390nm，以 253.7nm 的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌
5、。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃 100h 的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到 70额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为 2000h。紫外灯通常按相对湿度为 60的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达 40uW/cm2 以上。6、确认前准备1. 文件资料确认序号 文件名称 文件编号 存放地点1 物料进出洁净区标准操作规程 C-SOP-006-01 生产部培养基的配制紫 外 灯 、 照 明 灯 管 理 制 度2. 仪器、试剂的准备：2.1. 仪器序号 仪器名称 型号或
6、规格1 菌落计数器 HS-1300-V 型2 紫外线强度测定仪 3 稳压器 220V4 细菌培养箱5 霉菌培养箱2.2. 器材方案编号：V-SOP-015-01 生效日期： 年 月 日第 5 页 共 8 页序号 器材名称 型号或规格1 灭菌刻度吸管 1ml，10ml2 灭菌试管 3 灭菌平皿 4 酒精灯5 载体 1.01.0cm 的玻片2.3. 试剂2.3.1. 营养肉汤培养基2.3.2. 改良马丁培养基2.3.3. 金黄色葡萄球菌CMCC （B ）26 0032.3.4. 枯草芽孢杆菌CMCC （B ）63 5012.3.5. 大肠杆菌CMCC （B ）44 1022.3.6. 白色念珠菌C
7、MCC （F ）98 0012.3.7. 稀释液（0.1吐温 80，0.1蛋白胨溶液）2.3.8. 枯草杆菌黑色变种（ATTC 9372）芽孢黑曲霉（ATTC16404）等细胞及其芽孢和真菌悬液及菌片。2.4. 紫外线照度计。3. 培养基的制备： 序号 名称 用量 配制方法营养肉汤培养基 20g1纯化水 1000ml称取营养肉汤培养基 20 克，加 1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌 12130 分钟。改良马丁培养基 28.0g2纯化水 1000ml根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调 pH 至 6.40.
8、2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌 12130 分钟。4. 方法验证试验4.1. 辐照强度测定：开启紫外灯 5min 后，用中心波长为 253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直 1.5m 处分别测量其辐照度值（ uW/cm2） 。方案编号：V-SOP-015-01 生效日期： 年 月 日第 6 页 共 8 页4.2. 测量时，电压应稳定在 220V。4.3. 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W） ，在灯管下方垂直 1.5m 的中心处，新灯管的辐照度值应90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。4.4. 照射剂量：表面消毒接受的照射剂量，应达杀
