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1、2016年 药事管理与法规 必考300要点总结 1执业药师注册有效期3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销执业药师资格证书注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性12药品的固有特性有效性13执
2、业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验
3、24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31工商行政管理部门职责无照查处、广告处罚32工业和信息化管理部门职责中药材生产扶持、储备33商务部管理部门职责药品流通34公安部门职责侦查35中国食品药品检定研究院职责药品检验36国家药典委员会职责组织编制与修订中国药典、药品标准制定37CFDA药品审评中心职责技术审评、药品注册38CFDA食
4、品药品审核查验中心药品现场核查39CFDA药品评价中心不良反应监测40国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评41由国务院制定的规范性文件行政法规42由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律43实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则44药品上市许可颁发药品生产批准证明文件45药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件46行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款47行政复议申请60日内向行政复议机关提出48行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提49对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人
5、民法院起诉50不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节51初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学52治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性53治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性54上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应55临床I期样本数健康志愿者20-30例56临床II期样本数目标适应症患者不少于100例57临床III期样本数目标适应症患者不少于300例58临床IV期样本数常见病2000例59药品非临床研究质量管理规范GLP60药品临床试验质量管理规范GCP61药品
6、生产质量管理规范GMP62药品经营质量管理规范GSP63中药材生产质量管理规范GAP64改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册65生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册66申请进口的药品按照进口药品申请注册67改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册68国外药品进口颁发进口药品注册证69港澳台药品进口大陆医药产品注册证70批准生产的新药设立的监测期不超过5年71药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址72质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任73质量管理负责人和质量授权人可以兼任74必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品
7、75使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品76不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品77引起严重危害药品一级召回78引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回79一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回80药品召回的责任主体药品生产企业81通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回24小时之内82通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内83通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内84调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内85调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内86调
8、查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内87开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准88开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准89药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人90企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理药品经营许可证91经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库92批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称93批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历94批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格
9、+3年以上药品经营质量管理工作经历95验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历96质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称97药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格98同一批号的药品应当至少检查一个最小包装99生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装100破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装101外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查102药品储存的相对湿度35%-75%103药品垛间距不小于5cm104药品与地面间距不小于10cm105药品与库
10、房内墙、顶等设施间距不小于30cm106质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行107不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药108第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列109城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品110不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药112互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂113第一类互联网药品交易服务申请国家药品监督管理部门114第二类与第三类互联网药品交易服务申请省级药品监督管理部门115药品生产企业、药品经营
11、企业和医疗结构之间的交易服务第一类互联网交易服务116药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务第二类互联网交易服务117直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务118药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的8%119医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个只允许同一药品，两种规格的存在120个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品121临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物招标采购122麻醉、精神一类处方颜色 淡红色188药用部分限制出口的国家二或三级保护野生药材189中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的
12、必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制190中药饮片必须印有或贴有标签191罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配192中药一级保护品种的申请条件对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的193中药二级保护品种的申请条件对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。194一级保护品种的保护期限分别是30年、20年、10年195二级保护品种的保护期限7年196一级保护品种的申请延长保护期限不能超过第一批准的保护期限197二级保护品种的申请延长保护期限7年198中药一级保护品种的处方组成、工艺制法不得公开199麻醉药品的专有标识天蓝色与白色相间200精神药品的专有标识绿色与白色相间201麻醉药品目录地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等202第一类精神药品目录三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯203第二类精神药品目录艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等204麻醉药品定点批发企业的工作人员必须2年内没有违反禁毒的法律
