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1、验 证 方 案 目 录、总 则一、概 述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文 件五、仪器仪表、运 行 确 认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证、验证结论总结、附件GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案. 验 证 方 案、总 则一、 概 述：1、名称及编号：1设备名称：2设备编号：3生产厂家：4安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对 GMSU400W 隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子
2、的灭菌、除热原。三、验证目标：1、检查和确认 GMSU400W 型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合 GMP 管理要求，所用的仪器仪表经过校正。2、 确认 GMSU400W 型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。四、验证文件：序号 文件名称1 隧道烘箱使用说明书2 隧道烘箱标准操作程序确认结果见附件 1五、仪器仪表仪表名称 型号 精确度 生产厂商 校验周期GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案. 温度巡检仪高效前压差计高效后压差计高效前压差计高效后压差计电压表电流
3、表电流表电流表电流表确认结果见附件 2、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准： 0.5um20 粒/2 分。2、测试仪器： CLJB 尘埃粒子计数器3、测试方法： 用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离 2cm，沿过滤器内边框，以低于 5cm/秒的扫描速度巡检，每次为 2 分钟。4、将测得的数据列入测试操作记录表中。5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果见附件 3二、高效过滤器风速验证1、合格标准： 各区域平均风速0.6 米/秒进入区0.30 米/秒0.6 米/秒冷却区0.30 米/秒2、测试仪器：风速
4、仪： QDF6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案. 5、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果见附件 4三、空载热分布的验证1、合格标准：最冷点 Fd10002、测试仪器：XMD-2000A 温度巡检仪3、验证方法：将温度巡检仪的探头用铜丝固定在网带上，启动加热程序当达到设定温度 350时，启动网带走动，开始记录温度，每 10 秒钟记录一次，连续三次。4、
5、将测得数据记录在测试验证的记录表中。5、计算最冷点的 Fd 值如 1000 为合格。确认结果见附件 5、性能确认的验证 一、负载热分布的验证1、合格标准：最冷点 Fd10002、测试仪器：同空载热分布3、测试方法：准备洗好的 2 小时烘箱生产能力的瓶子，启动加热程序使温度达到 350的正常状态，将 12 个温度探头放置在瓶中，并连接温度记录仪，启动网带传送瓶子，进行灭菌操作，每 10 秒钟取每个探头的温度数据，连续三次。4、测得的数据记录在测试验证记录表中。5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点 Fd 值必需1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。确认结果见附件 6二、内毒素
6、挑战试验1、合格标准：热原减少大于 31g。2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有2500Eu/m1 的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量。3、将测得的数据列入验证操作记录表中。4、分析结果： 如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果见附件 7、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。、附件：附件 1：验证文件GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案. 附件 2：高效过滤器的完整性验证附件 3：高效过滤器风速的验证附件 4：空载热分布的验证附件 5：满载温度分
7、布的验证和热穿透去热源验证附件 6：内毒素挑战试验附件 7：验证合格证附件 1验证文件一、确认项目： 验证文件序号 文件名称 存放地点1 GMSU-400 型隧道式灭菌烘箱的标准操作规程2 GMSU-400 型隧道式灭菌烘箱使用说明书二、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日附件 2仪表校正一 、 确 认 项 目 ： 仪 表 校 正二、确认要求：仪表名称 型号 精确度 生产厂商 校验周期 校验日期 结论温度巡检仪高效前压差计高效后压差计高效前压差计高效后压差计电压表电流表电流表电流表电流表三、结 论 ：执 行 人 ： 年 月 日检 查 人 ： 年 月 日GMSU-400W 型网带式隧
8、道灭菌烘箱再验证方案. 附件 3OQ（二）高效过滤器完整性试验一、确认项目： 高效过滤器完整性试验二、合格标准： 最大的泄漏率0.5um20 粒/2 分三、测试方法： 按验证方案测试四、实测数据： 五、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日数据序号加热段 冷却段第一次第二次第三次附件 4OQ（二）箱 体 层 流 风 速 一、确认项目： 箱体层流风速二、合格标准：0.6 米/秒进入区0.30 米/秒0.6 米/秒冷却区0.30 米/秒三、测试方法： 按验证方案测试，连续三次四、实测数据： 五、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日进入 冷却数据序号 第一点 第二点 第三点 第
9、一点 第二点 第三点第一次第二次第三次附件 5OQ（三）空载热分布 一、确认项目：空载热分布确认二、合格标准：最冷点 Fd1000 三、测试方法：设定温度 350，按验证方案，测试三次四、实测数据： 第一次 第二次 第三次 序次探头 平均温度 Fd 值 平均温度 Fd 值 平均温度 Fd 值第 1 号探头第 2 号探头第 3 号探头第 4 号探头第 5 号探头第 6 号探头第 7 号探头第 8 号探头第 9 号探头第 10 号探头第 11 号探头第 12 号探头最冷点五、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日附件 6PQ（一）热 穿 透 试 验一、确认项目： 热穿透试验二、合格标准：
10、 最冷点的 Fd1000三、测试方法： 按验证方案测试，连续三次四、实测数据： 第一次 第二次 第三次序次探头 平均温度 Fd 值 平均温度 Fd 值 平均温度 Fd 值第 1 号探头第 2 号探头第 3 号探头第 4 号探头第 5 号探头第 6 号探头第 7 号探头第 8 号探头第 9 号探头第 10 号探头第 11 号探头第 12 号探头最冷点五、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日附件 7PQ（二）内毒素挑战性试验一、确认项目：内毒素挑战性试验二、合格标准：下降 31g 值三、测试方法： 按验证方案测试，每次三支，连续三次四、实测数据：数据序次灭菌前内毒素指示剂含量 灭菌后内毒素指示剂含量 下降值第一次第二次第三次五、结 论：执行人： 年 月 日检查人： 年 月 日附件 6：验证合格证设备编号： 设备名称： 设备型号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证小组年 月 日备注：1 设备应在当前验证条件下使用，使用条件改变，应报验证小组审核。2 设备应按批准的标准操作程序、维护保养程序进行操作、维护和保养。3 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件
