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1、1,ISO19001：2008质量管理体系 内审员培训课程,2,本课程主要内容,第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员,3,第一部分,质量管理体系审核概论,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核分类,质量管理体系审核作用,质量管理体系审核范围,4,质量管理体系审核术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。,5,质量管理体系审核术语,审核
2、准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。,审核准则,ISO19001标准,QMS文件,法律法规及 其他要求,质 量 方 针,运行 控制 文件,质量 手册 程序 文件,目 标,6,质量管理体系审核术语,审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,7,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核： 依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。,8,质量体系审核的分类:,供应方 承包方,顾 客,组 织,认 证 机 构,第一方审核,第 三
3、方 审 核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,9,第一方审核作用,10,第二方审核作用:,11,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支,识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO19001标准的注册,第三方审核作用:,12,质量体系审核范围,审核范围：审核的内容和界限。 注: 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程以及所覆盖的时期的描述 实际位置：是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理 位置,包括固定位置和流动位置。 组织单元：指的是受审核的管理体系所涉及组织部门或职能 岗位。 活动和过程：指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程, 特别是管理体系所
4、涉及的产品有关的过程或活 动,如质量监测等。 覆盖的时期: 指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段. 针对每一次具体的审核. 审核范围应形成文件,包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述.,13,第二部分,内部质量体系审核步骤,14,内部审核策划,确定内审的方案目的,拟审核的范围和程度,以往的审核结果,内 审 策 划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,15,安排审核计划注意事项,一年内认证范围所涉及的活动、产品、服务应至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确 审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。,16,年度审核计划,17,年度审核计划范例（滚动
5、式）,注1：A-计划审核日期； B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。 注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和 区域状况临时决定。,18,19,成立审核组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,20,确定审核组长考虑因素,资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审 核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但 对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。,21,安排审核员考
6、虑因素,资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对 被审核部门的业务有一定了解。 协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团 结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部 门不能接受时，应考虑另选审核员。,22,现场审核计划,23,现场审核计划案例,编号：R822102,序号：,24,现场审核计划范例 7.审核日程安排(按要求),说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。 2）审核员分布状况为:A - 品管部、 B - 技术部、C - 生产部、D - 营销部。 拟制/日期：2013/10月
7、18日 批准/日期：2013/10月18日,25,实操练习: 请分组编制现场审核计划,目前有一家公司-金太阳电子有限公司，其规模为100人,地点位于珠海市吉大建业三路,主要作家电产品的生产制造. 部门有:总经理室、管理课、技术课、制造课、品管课、技术课、营业课、采购部课及财务课. 目前厂内的内审员有：制造课:张三 ; 品管课:李四、管理课:王五 ; 技术课:赵六。 预计需使用四个人日来进行审核。 请练习编制现场审核计划。,26,QMS文件审核,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法律法规及其他要求，质量手册等； 质量方针及目标； 以往的审核结果； 通过文
8、件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。,27,检查表的作用:,保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。,28,检查表编写要点:,检查表编写要点,对照标准、手册、程序,选择典型的质量问题,抽样应有代表性,时间要留有余地,检查表应有可操作性,按要求审核，应包含涉及的部门 按部门审核，应包含涉及的要求,29,检查表编写 范例,30,实操练习: 请编制检查表,请按照范例的格式请编写6.2.2能力、培训和意识条款的检查表。,31,检查表,32,检查表的运用,不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表
9、； 当发现新情况时，应调整检查表内容。,33,现场审核,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,34,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。,35,首次会议要求,准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,36,首次会议参加人员,审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要
10、工作人员； 管理者代表； 陪同人员。,37,首次会议内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,38,实操练习: 首次会议组织实施,今有一家公司，质量管理体系建立并运行已
11、达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。,39,现场检查:,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,40,现场检查,41,现场检查,42,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组 长 控 制 审 核 全 过 程,现场检查,43,现场检查观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中
12、相应条款的要求指出不合格项。,44,不合格项和不合格报告,不合格类型,不合格报告编写,不合格报告内容,现场检查,不合格报告分发,45,不合格类型,46,不合格类型,47,不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证,48,不合格报告范例,49,不合格报告使用流程,不合格事实描述,不合格事实确认,原因分析,制定纠正措施,认可纠正措施,纠正措施执行,纠正措施验证,审核员,责任部门,责任部门,责任部门,审核员,责任部门,审核员,50,不合格事实描述要点,51,不合格报告编写（案例）,事实描
13、述： 在装配车间审核过程中发现,在焊接的过程产生了一些焊渣,车间生产操作员工在作垃圾分类处理的时候,将它投放在标有不可回收的垃圾桶里面,审核员问什么要进行如此操作,操作人员说该焊接工艺刚增加,公司没有对此作出要求,后来审核查该部门质量因素排查记录,确实没有该物产生的识别记录。 原因分析： 新增加生产工序,未及时进行质量因素识别。 员工对质量因素识别的认识不强。 公司未制定具体的关于垃圾投放方面的指导性文件 纠正措施计划： 进行员工识别要求的培训及固废处理要求的培训； 重新识别评价本车间的质量因素； 公司制定更为具体的垃圾投放指示书 以上各项措施均在三天内完成。,52,不合格报告编写（案例）,纠
14、正措施验证结果 人事部门已再第二天举办了质量管理要求,质量污染预防意识及质量因素识别评价等要求的培训学习经过对理解情况进行提问鉴定,能满足要求。 培训完成后ISO小组组织培训人员对该车间主任进行一次全面的质量因素排查,并重新评价质量因素。 ISO小组在第三天完成对公司范围垃圾处理的指示书,并经过管理者代表批准后正式实施,各部门开始按该文件要求进行部门员工培训学习。,53,实操练习: 不合格报告的编写,案例： 在锅炉房，内审小组成员问两位操作工人；“在发生意外或发生紧急情况时，你们的职责是什么？该怎么做？”两位操作工人说“不清楚”,陪同内审核员的设备科长解释“这两们是刚分配来的工人，有些情况他们
15、还不熟悉，但他们都是有特种作业资格证书的。”内审员查看了两位工人的资格证书，确实符合要求。,54,实操练习: 不合格报告的编写,案例： 审核员在检验科询问科长生产急需又来不及检验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文件规定应在下工序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核员在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。,55,实操练习: 不合格报告的编写,不符合事实： 没有提供出针对皮带关键部件拉紧装置所策划的能够指导现场操作者作业的具体生产要求和方法，工序产品质量波动较大，现场抽查10件皮带关键
16、部件拉紧装置，其中6件不合格。,56,不合格报告的分发,不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。,不合格报告分发记录,R822105,20131028,57,审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。,58,末次会议,目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长支持会议。 参加人员： 与首次会议一致。,59,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就
