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1、政策篇】 一、 卫生事业发展“十二五”规划国务院办公厅于10月发布卫生事业发展“十二五”规划，规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标，并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。【时代方略点评】卫生投入持续加大，刺激药品市场需求。“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高；政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上，个人支出控制在30%以下。“基药制度”执行力加强，基药市场空间扩大，利好优质基药企业，中小规模企业面临营销战略转型。“十二五”期间，将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖；所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本
2、药物；基本药物报销比率将明显高于非基本药物。中药、民族药企业迎来新机会，应把握政策机遇，借力发展。现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设，覆盖率争取100%；中医临床科室主要病种，中医治疗率达50%。二、医药工业“十二五”规划工信部发布医药工业“十二五”发展规划，提出医药行业发展目标如下：目标项 指标 总体规模 产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16% 发展领域 大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展 基药供应 确保基本
3、药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额 创新体系 技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200 个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种 行业标准 质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查或获得欧盟C
4、OS 证书，80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证 产业集中 产业集中度提高。到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上 国际竞争 国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。“走出去”迈出实质步伐，50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地 环保节能 节能减排取得成效。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量
5、降低30%，清洁生产水平明显提升。 【时代方略点评】医药工业持续稳健成长。医药工业总产值与工业增加值的年均增长目标分别为20%和16%，而“十一五”的增长情况分别为23%和15.4%。由于“十二五”工业总产值基数大于“十一五”同期，20%是一个常态化的增长率目标。未来企业数量将在兼并重组中减少，优质资源持续向优势企业靠拢。2015年百强企业的销售收入占比将达50%以上，销售收入超500亿企业达5个以上，超百亿企业达100个以上。对比2011年制药工业企业情况，政策推动产业集中，汰弱留强。企业必须由规模扩大向质量提升转变。国家强调提升质量和效益，强调创新与质量安全，严格控制新开办企业数量，对原料
6、药企业提出更高的环保要求；另外，提高药品审批技术门槛意味着企业获得批文的难度增加，这要求企业不断提高新药研发水平。基药生产企业需要具备成本控制和质量控制能力。政府继续推进基本药物制度，将保障基药供应，推进基本药物生产向优势企业集中，主要品种销量居前的20位企业将占80%的“基药”市场份额。企业需要在有限的资源下，把握重点产品、重点市场，参与基药竞争。三、 国家药品安全“十二五”规划今年2月，国务院办公厅正式印发国家药品安全“十二五”规划。药品安全“黑名单”管理制度、加强药用辅料监督管理的有关规定随后出台。国家药品安全“十二五”规划提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建
7、设、标准提高等重点工作已在按要求、进度推进。【时代方略点评】企业必须权衡长期利益和短期利益关系，积极进行新版GMP认证工作。规划要求生产企业在规定时间内全面达到新版GMP的要求，药品才能上市；国家鼓励企业积极参与认证，拟出台引导和鼓励政策，在医保、价格、招标等方面给予优惠。短期的建设成本投入将给企业的长期健康发展带来保障。药品质量安全成为企业“第一生命线”。规划表明国家将加大监督力度，严抓药品安全，强调药品全过程质量监督；提高药品检测能力；健全药品上市再评价和风险评估机制；严厉打击药品违法广告。四、2012年药品两轮降价3月30日，国家发改委对消化类药品等价格作出大幅调整，涉及286个品种或品
8、规药品，价格平均降幅达17%。10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降幅为17%。历年行政性降价金额评估（数据来源：南方所，时代方略整理）次数 时间段 降价评估金额（亿元） 1-5 97-99年 64.2 6-8 2000年 33.4 9-11 2001年 44 12-14 02-03年 50 15-16 04-05年 65 17-20 2006年 119 21-25 2007年 188 26 2010年 20 27 2011.3 100 28 2011.8 50 29 2012.3 30 30 2012.9 降幅17%
9、 【时代方略点评】外资企业单独定价优势逐步减少，但产品覆盖率或会加大。此次药品降价主要针对“日费用”较高的昂贵药品，对低廉的药品价格不作调整。调整主要针对外资原研药，属于高端药品领域，一定程度上降低了外资药企相关产品的销售毛利率。缩小单独定价和统一定价的差距，保证了内外公平。降价对象转向高利产品，企业盈利能力受到冲击。抗肿瘤药、免疫调节药和血液系统品种都是重大疾病用药多、价格高、技术门槛高、原研进口药居多。发改委已经对近年调价较少的肿瘤药动刀，下一步调价的重点品类或可能为中药品种。五、2012版基药目录扩容11月20日，陈竺在2012年中国药学大会上表示，年内将发布2012年版国家基本药物目录
10、，新版基药目录的适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。2009年8月18日，卫生部等9部门公布了国家基本药物目录管理办法，其中明确指出基药目录“原则上每三年调整一次”。因此2012年正好是调整窗口期。到2011年7月，基药制度已经在全国各省市基层医疗机构中实现了全覆盖，并开始向二三级医院进军，一些省份对二三级医院使用基药的数量和金额做出了硬性规定。2012版基药目录调整，这使一些对基药制度持观望态度的企业也开始跃跃欲试。【时代方略点评】产品进入基药目录机会增多，企业需要关注新增品种动向，早做准备。企业基药市场将不仅仅局限于一个区域。新目录有望在医药品种数量和目录适用范围等方面扩展，预计在原版目
11、录基础上增加200多种药品，未来将不允许各地再自行增补地方版基药品种，国家基药目录将是完整版。中药、民族药产品增多，企业实现收益回报可能性增大。中药品种大幅增加，相对于化学制剂同质化明显态势，中药独家或类独家品种多、有价格优势，这将成为新版基药扩容后，部分药企盈利增长点。六、SFDA仿制药一致性评价启动国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”，会后提出一致性评价讨论稿。按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作
12、。【时代方略点评】国内医药企业压力增大，需着力改进工艺、提升产品水平。对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面将给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰。大量中小规模生产企业将面临技术和资金的双重考验。外资企业借机扩大市场份额。SFDA有意将此工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,形成“组合拳”，合力促进产业结构调整和产品质量提升，外资原研药可能借此机会进一步挤压国内企业的市场份额。七、规范药品流通环节商务部发布的2012年第58号公告中，五项药品流通行业标准确定将于2012年12月1日起实施。这五项药品流通行业标准为：药品批发企业物流服务能力评估指标、零售
13、药店经营服务规范、药品流通企业诚信经营准则、药品流通行业职业经理人标准、药品流通企业通用岗位设置规范。【时代方略点评】有实力的企业应提升企业管理和服务能力，促进药品流通行业健康发展。商务部要求各级商务主管部门要积极引导和监督药品流通企业，认真执行五项标准。鼓励实力企业积极发挥骨干作用，在执行五项标准中带头示范。流通业准入门槛提高，不合规的流通企业将没有生存空间。该规范设定连锁零售药店和药品流通企业的分级标准，并首次在国家层面出台药品流通行业职业经理人标准。未达标企业将被淘汰。八、 SFDA部分权利下放地方11月12日,广东省药监局对外发布消息，国家食品药品监督管理局(SFDA)已于近日作出“关
14、于广东省先行先试药品审评审批机制改革”的批复，药监改革有望提速。【时代方略点评】有利于产品转让与上市，加快药品产业化速度，促进产业要素流动。所涉及的药品产业化阶段包括：药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工，审批技术操作简单，对区域医药产业有一定促进作用。新药技术转让、药品生产技术转让等内容的审批原本需要一年左右，下放到地方后，可能仅需要23个月。药监改革迈出实质性步伐，给行业注入新的活力。药品审批的效率问题一直较突出，国家局在2011年的药品注册审批年度报告中就曾明确提出，我国将逐步建立“中央集中审评”和国家管控的“区域性药品审评中心辅助审评“相结合的管理模式，充分利用省局的人力资源和技
15、术能力，授权有资质的省局承担部分药品注册申请事项。本次试点可以看作是一种药监改革提速的政策信号。【行业篇】一、 基层市场，医药企业的“必争之地”受中国医改政策影响，基层市场逐渐成为独立于医院终端、零售终端的一个特殊市场，据BCG2012年度报告显示，预计到2015年，中国县级医院药品市场规模将达2800亿元人民币，此后仍将继续增长。时代方略点评：企业应该根据市场格局变化，调整营销战略和产品结构，市场重心应根据政策导向进行倾斜，制定针对县级医院及基层医疗市场的针对性、个性化营销策略。贴近市场，把握潜在机遇，迅速做大做强。1.直接面对六亿患者的县医院终端。县医院一直是本土企业的地盘，但随着市场吸引力的加大，外资企业对此也跃跃欲试，县医院市场的“短兵相接”势必成为可能。外资企业需要调整营销理念，贴合市场，采用经济有效的商业模式应对县医院市场复杂的地缘特点。2.慢病主力社区卫生院终端。到2020年，慢
