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1、监理单位内部质量管理体系及管理制度情况监理单位内部质量管理体系及管理制度情况 监理单位内部质量管理体系 一、总则 1、 质量管理体系的总要求 制造单位应按本要求的规定建立质量管理体系(形成文件)，加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应当做到: (1)识别质量管理体系所需的过程及其在制造单位中的应用; (2)确定这些过程的顺序和相互作用; (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; (5)监视、测量和分析这些过程; (6)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 (7)对
2、外包过程加以识别，确保对其实施控制。 (8)按本要求管理这些过程。 2、质量管理体系文件的要求 2.1质量体系文件的编制 制造单位应当编制下列质量管理体系文件: (1)质量方针和质量目标; (2)质量手册; (3)本要求规定的程序文件; (4)质量计划; (5)本要求所规定的记录。 3、质量手册 质量手册的内容应当符合以下要求: (1)规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系; (2)概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件; (3)表述质量管理体系过程之间的相互作用。 4、文件控制 制造单位应当建立文件控制程序(形成文件)，并且加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件
3、予以控制。 4.1规定控制要求内容 文件控制程序应当规定以下控制内容 (1)明确受控文件类型; (2)文件的编制、审核、批准方法; (3)文件的修改与更新方法; 4.2控制应当达到的要求 文件控制应当达到以下要求: (1)确保文件是充分与适宜的; (2)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; (3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本; (4)确保文件保持清晰、易于识别; (5)确保外来文件得到识别，并控制其分发; (6)防止作废文件的非预期使用。 (7)文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求。 5 记录控制 5.1 记录保持 (1)制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运
4、行的记录，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索。 (2)制造单位应当建立记录控制程序(形成文件)，并且加以实施和保持。 5.2记录的控制 记录的控制应当做到以下要求: (1)明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并且做到表格的标准化、文件化。 (2)产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求; (3)记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制。 二、管理职责 1、管理承诺 制造单位的最高管理者应当承诺对本单位生产的压力管道元件的安全性能负责，通过以下活动，确保质量管理体系得以建立、实施并持续改进其有效性: (1)向
5、制造单位传达满足顾客和特种设备安全监察条例和安全技术规范要求的重要性; (2)制定质量方针; (3)确保质量目标的制定; (4)进行管理评审; (5)确保资源的获得。 2、质量方针 制造单位最高管理者所制定的质量方针应当与制造单位的宗旨相适应。质量方针中应有对满足产品安全性能、顾客要求等的承诺和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针应当提供制定和评审质量目标的框架。质量方针在制造单位内能够得到沟通和理解，并且在持续适宜性方面得到评审。 3、质量目标 制造单位最高管理者应确保在制造单位的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应当是可以测量的，并与质量方针保
6、持一致。 、 质量管理体系策划 4制造单位最高管理者应当对质量管理体系及其变更进行策划，并且达到下列要求: (1)质量管理体系能够满足质量目标以及本要求。 (2)变更实施时，质量管理体系能够保持完整性。 5、职责、权限和沟通 5.1 部门和质量管理责任人员 制造单位应当规定组织结构，明确各部门、各类人员的职责、权限，确保职责、权限的沟通，并且达到以下要求: (1)最高管理者应确保制造单位内的职责、权限得到规定和沟通。 (2)将各部门、各类人员的职责、权限形成文件; (3)制造单位管理层中应当有一名成员担任质保工程师。 质量工程师应当具有以下方面的职责和权限: (1)确保质量管理体系的过程得到建
7、立、实施和保持; (2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; (3)确保在整个制造单位内提高满足顾客要求和特种设备安全监察条例及安全技术规范要求的意识。 5.2 责任人员 对重要的生产过程或系统，如设计、工艺、材料、焊接、锻造、铸造、热处理、无损检测、检验、压力试验、计量管理、设备管理等应当设立责任师或者责任人员，并且规定其职责、权限。 5.3 最高管理者 最高管理者应确保在制造单位内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 6、管理评审 6.1 管理评审达到的要求 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应
8、当达到以下要求: (1)管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 (2)应保持管理评审的记录。 (3)管理评审的输入。 管理评审的输入应包括以下方面的信息: (1)内部审核的结果和制造许可评审的结果及其他审核的结果; (2)顾客反馈; (3)监督检验所提出的问题; (4)过程的业绩和产品的符合性; (5)预防和纠正措施的状况; (6)以往管理评审的跟踪措施; (7)可能影响质量管理体系的变更; (8)改进和建议。 6.4 管理评审的输出 管理评审的输出应当包括与以下方面有关的任何决定和措施: (1)质量管理体系及其过程有效性的改进; (2)与顾客要求和监督
9、检验要求有关的产品的改进; (3)资源需求。 三、 资源管理 1、资源提供 制造单位应确定并提供以下方面所需的资源: (1)安全技术规范要求的资源; (2)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; (3)满足用户要求所必需的资源。 2、人力资源 制造单位应当确保从事产品质量工作的人员经适当的教育、培训，具有相应的技能和经验，能够胜任所从事的工作，并且具备安全技术规范要求的相应资格。制造单位应当做到: (1) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力和安全技术规范要求的资格; (2)建立培训控制程序(形成文件)，并且加以实施和保持。对质保工程师、焊接工程师、检验人员、理化和无损检测人员、焊接
10、人员和其他对产品质量有重要影响的制造活动执行者、验证者和管理人员等提供培训并且进行控制。 (3)确保员工认识到所从事活动与产品质量的关系及其重要性。 (4)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 (5)评价所采取培训措施的有效性; 3、基础设施 制造单位应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的并且满足安全技术规范要求的生产厂房、场地、库房、生产设备、工装、检验检测设备等基础设施。 制造单位应当建立设备工装控制程序(形成文件)，并且加以实施和保持。 4、工作环境 制造单位应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 四、产品制造 1、产品制造的策划 制造单位应策划和开发产品制造所需要的过程
11、。产品制造的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。产品制造的策划应当达到以下要求: 1.1 产品制造策划内容 进行产品制造的策划时，应当确定以下方面的内容: (1)产品的质量目标和要求; (2)针对产品确定过程、文件和资源的需求; (3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。 (4)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 1.2 产品策划输出 定型产品的策划至少采用质量控制一揽表的输出形式。 1.3 质量计划 对于特定产品，应当制定质量计划。 2、产品要求的确定 制造单位应当确定产品要求，对这些要求进行评审。制造单位应当建立确定产品要求及评审的控制程序(形
12、成文件)，并且加以实施和保持。产品要求的确定及评审应当达到本条要求 2.1 需要确定要求的产品 制造单位应确定以下有关产品的要求: (1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求; (2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; (3)安全技术规范的要求及与产品有关的法律法规要求; (4)制造单位确定的任何附加要求。 2.2 产品要求的评审 制造单位应当评审产品要求。评审应在制造单位向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保符合以下要求: (1)产品要求得到规定; (2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
13、 (3)制造单位有能力满足规定的要求。 (4)评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 (5)若顾客提供的要求没有形成文件，制造单位在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 (6)若产品要求发生变更，制造单位应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 2.3 评审的其他形式 制造单位对有关产品信息，如产品目录、产品广告内容等应当进行评审。在某些情况下，这种评审可以代替正式的评审。 3、用户沟通 制造单位应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: (1)产品信息; (2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改; (3)用户反馈，包括用户抱怨。 4、设计控制 制造单位应当建立设计控
14、制程序(形成文件)，并且加以实施和保持，对压力管道元件产品的设计予以控制。设计单位的设计控制至少达到以下要求: (1)对设计部门各级人员的职责做出明确的规定。 (2)对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、确认、设计更改等设计环节做出明确的规定。 (3)设计与工艺文件齐全，满足安全技术规范的要求。 (4)遵守安全技术规范的规定，所设计的产品安全性能符合要求。 (5)须进行型式试验的产品，设计时提出了型式试验的要求。 (6)保持设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的记录。 (7)有与压力管道元件制造有关的安全规范、产品标准，及时收集和贯彻应新标准。 5、采购与材料控制 制造单位应当
15、建立压力管道元件产品原材料、外购件、外协件的采购与管理的控制程序(形成文件)，并且加以实施和保持。制造单位的原材料、外购件、外协件的采购与管理应当达到本条要求。 5.1 采购控制 采购应当符合以下要求: (1)制造单位应根据供方按制造单位的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 (2)制造单位对供方的产品质量问题有适当的处理方式; (3)安全技术规范供方产品有制造资格要求的，供方必须经许可。 (4)制造单位应当制订采购文件，采购信息应当表述拟采购的产品。 (5)制造单位应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 5.2 材料的保管和发放 材料的保管和发放应当达到以下要求: (1)应制订原材料及外购件保管的规定，包括关于存放、标识、分类等要有明确的规定; (2)应制订原材料库房存放措施的规定; (3)应制订关于材料发放的管理规定，包括材料的领用、代用等; (4)应制订材料标记移植管理规定，包括加工工序中的材料标识移植和余料处理等。 6
