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1、2010年版 药品GMP培训,目录,质量管理与药品生产的关系 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第十章 质量控制与质量保证,质量管理与药品生产的关系,实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。,质量管理与药品生产的关系,所有不符合质量要求的原因： 污染 差错,质量管理与药品生产的关系,如何保证药品生产过程减少污染和差错： 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的,第六章 物料与产品,药品生产过程： 本质物料
2、转化与传递的过程,供 应 商,购 入,贮 存,发 放,销 售,使 用 （生产）,用 户,第六章 物料与产品,与98版相比的主要变化 本章管理范围扩大，由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、带包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基本管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。,第六章 物料与产品,术语解释 物料指原料、辅料和包装材料等 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚
3、需进一步加工方可成为待包装产品。 成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。,第六章 物料与产品 第一节 原则,第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物
4、料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（供应商） 完善条款,第六章 物料与产品 第一节 原则,解读 应当应该和必须 强调法规（国家标准、省级、企业、药典、食品等标准）符合性。 强调整个物料管理的四防：防污染、交叉污染、混淆与差错 明确供应商确定与变更应进行质量评估并经质量部门批准 质量评估对质量进行评价与衡量，必要时进行现场质量审计,第六章 物料与产品 第一节 原则,第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 该条款延长了管理范围，从厂内延伸到了厂外 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印
5、刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。,第六章 物料与产品 第一节 原则,每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明
6、（如包装状况）。 新增条款,第六章 物料与产品 第一节 原则,解读 特殊要求运输工具、装载方式、数量、温度、时限、注意事项等 第106条增设了物料接收的管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息,第六章 物料与产品 第一节 原则,第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（及时有效标示防止差错） 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 完善条款 明确了发放及发运的原则,第六章 物料与产品 第一节 原则,第一百零九条 使用计算机化仓储
7、管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 新增条款 根据部分企业的实际情况及科技发展，新增该条款，基于风险管理，对此进行管理控制，避免因计算机系统故障，停机等特殊情况而造成物料和产品的混合和差错。,第六章 物料与产品 第二节 原辅料,第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 调整条款 解读 按法规要求，每批物料都需要检验。除
8、符合法规要求的免检物料外，至少进行鉴别检查，出具检验报告。 同一批次多次接收应分别取样、检验和放行。,第六章 物料与产品 第二节 原辅料,第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 新增条款 解读 对标示具体内容提出了明确要求,第六章 物料与产品 第二节 原辅料,第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有
9、不良影响的特殊情况，应当进行复验。 完善条款 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 新增条款,第六章 物料与产品 第二节 原辅料,解读 指定人员经过相应培训与考核的人员，应采用书面形式进行确定 强调称量操作是药品生产的关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设规范要求，同时强调了复核过程 明确集中存放，减少差错 标识内容应包括物料名称、代码、批号、数量等信息。,第六章 物料与
10、产品 第三节 中间产品和待包装产品,第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 新增条款,第六章 物料与产品 第三节 中间产品和待包装产品,解读 增加了对中间产品和待保证产品贮存条件的要求，保证存储条件不得对产品生产产生影响。 明确规定中间产品与待包装产品应当有标识并对标识内容进行具体规定。同时相当于对标签的防脱落提出来
11、更高的要求。标识的要求是为了防止中间产品和待包装产品在流转过程中发生差错,第六章 物料与产品 第四节 包装材料,第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（新增） 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。（完善） 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。（完善）,第六章 物料与产品 第四节 包装材料,解读 增加了药品直接接触包材和印刷包材从采购、管
12、理、和控制的原则性要求，强化企业对包材加强控制的意识 122条明确了印刷包材文件化的具体要求，同时强调了印刷原版实样的保存要求,第六章 物料与产品 第四节 包装材料,第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。（新增） 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。（完善） 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。（完善） 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材
13、料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 （新增） 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录.（完善）,第六章 物料与产品 第四节 包装材料,解读 强调印刷包材版本变更的控制管理，必须采取有效措施保证新旧更替时正确版本的使用，同时对旧的模板进行有销毁，均是对使用和印刷过程的防止差错的措施，延伸至印刷厂商的管理要求。 包材存储应设专区、专人管理，发放应有标识（名称与批号等）,第六章 物料与产品 第五节 成品,第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 新增条款 解读 强调了成品放行前的质量状态、标识
14、、贮存管理要求，防止差错，明确成品贮存条件应与注册批准要求一致。,第六章 物料与产品 第六节 特殊管理的物料和产品,第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 完善条款 增加了“药品类易制毒化学品”种类。,第六章 物料与产品 第七节 其他,第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 完善条款 解读 不合格范
15、围扩展到了中间体、待包装产品，同时要求不合格的每个包装容器上均有标识；存储由“专区”改为“隔离区” 明确质量管理负责人不合格品处理审评职责。,第六章 物料与产品 第七节 其他,第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应
16、当有相应记录。 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 新增条款,第六章 物料与产品 第七节 其他,解读 回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 将风险评估应用到这里，明确返工、重新加工、回收区别，明确这样获得的产品需要额外的检测及稳定性考察后才能放行,第六章 物料与产品 第七节 其他,第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 退货管理文件化要求 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将
