国家最新标准物质研制程序及报告编写(王亚平)

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1、标准物质研制程序及报告编写,A、标准物质的管理,一、我国现行计量法律、 法规的主要构成 二、我国标准物质的管理及其发展 三、国家标准物质研制、申报,一、我国现行计量法律、法规的主要构成,计量法制体系：,计量法制体系,国家法律、行政法规， 地方法规、规章,计量技术法规,计量检定规程(JJG),计量技术规范(JJF),计量检定系统表,法规文件主要内容： （第一层次） 法律 中华人民共和国计量法 （第二层次） 法规 (1)计量法实施细则 (2)中华人民共和国进口计量器具监督管理办法 (3)国务院关于在我国统一实行法制计量单位的 命令 (4)中华人民共和国强制检定的工作计量器具 检定管理办法,（第三层

2、次） 规章 (1)计量法条文解释 (2) JJF10692007法定计量检定机构考核规范 (3)法定计量检定机构监督管理办法 (4)计量违法行为处罚细则 (5)制造、修理计量器具许可证监督管理办法 (6)计量器具新产品管理办法 (7)关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告 (8)商品量计量违法行为处罚规定 (9)计量基准管理办法 (10)计量标准考核办法 (11)标准物质管理办法 (12)计量监督员管理办法 (13)计量检定人员管理办法 (14)计量授权管理办法 (15)仲裁检定和计量调解办法 等等,标准物质的技术规范,JJG1006-1994 一级标准物质技术规范 JJF1005-

3、2005 标准物质常用术语和定义 JJF1186-2007 标准物质认定证书和 标签内容编写规则 JJF 1218-2009 标准物质研制报告 编写规则 JJF1342-2012 标准物质研制（生产） 机构通用要求 JJF1343-2012 标准物质研制的通用原则 及统计学原理,标准物质的技术规范,正在立项制定的：,标准物质研制（生产）机构考核规范,制定有关标准物质研制、生产、鉴定和使用的技术文件： -ISO指南6，在国际标准中关于标准物质的陈述； -ISO指南30，标准物质常用术语及定义； -ISO指南31，标准物质证书和标签内容； -ISO指南32，分析化学中的校准与标准物质的使用； -I

4、SO指南33，有证标准物质的应用； -ISO指南34，标准物质生产者的能力要求； -ISO指南35，标准物质定值的一般原则和统计学原理。,国际标准化组织标准物质委员会（ ISO/ REMCO）,二、我国标准物质的管理及其发展,我国按照“计量法”和“标准物质管理办法”的规定，将标准物质作为计量器具施行法制管理。 1 我国标准物质的分类、分级和管理 （1） 标准物质的分类 我国标准物质分为13类 （2） 标准物质的分级 我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合有证标准物质的定义。,一级标准物质符合如下条件： A用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实

5、验室以同种准确可靠的方法定值；(国际公认的方法) B准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内； C稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平； D包装形式符合标准物质技术规范的要求。,二级标准物质符合如下条件： A用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值。 B准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要； C稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要； D包装形式符合标准物质技术规范的要求。,（3） 标准物质的编号 一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，第三位数是标准物质的小类号，最后二

6、位是顺序号。生产批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。 二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW（E）”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，后四位数为顺序号，生产批号用英文小写字母表示，排于编号的最后一位。,我国一级标准物质编号形式示意图,国家一级标准物质大类编号顺序表,COMAR数据库中各国标准物质研制情况 （截至2010年底10083种）,我国研制的各类标准物质,上表截止日期：2010年,（4） 标准物质的管理 国家质量质检总局对标准物质的申报、技术审查、定级、批准发布都作出了明确的、严格的规定。经批准的标准物质都核发制造计量器具许可证和标准物质定级证书。截

7、止2012年12月31日，国家一级标准物质有1938种，二级标准物质5425种，总计7363种。2020年再翻一翻！,2标准物质定值的组织系统,国家标准物质研制、申报、销售流程图,确定技术指标,初步研究,选择定值方案,定值方法研究,采集、制备样品,定值测量,定值,确定特性量值、 不确定度,编写标准物质证书,成分设计,选原料,适当处理,碾磨、筛分（固）、 配制（液、气）,混匀、摇匀,分装,比对测量试用,贮存,申报国家级 标准物质,销售,售后服务,预研究阶段,稳定性考查,均匀性检验,批准,标准物质的溯源体系 标准物质的量值传递系统见图2-1。,。,图2-2 ISO/REMCO绘制的溯源体系图,标准

8、物质管理组织结构图,标准物质制造计量器具许可证申请书； 制备设施、技术人员状况和分析仪器设备及实验室条件和实验室的溯源能力等质量保证体系情况； 标准物质研制计划任务书； 研制报告，包括制备方法、制备工艺、均匀性检验、稳定性考察、定值的测量方法、测量结果及数据处理等； 国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况； 试用情况报告； 标准物质证书（初稿）； 保障统一量值需要的供应能力和措施； 标准物质样品（3份）。,三、标准物质申报材料要求,国家一级标准物质申报审查程序,标物生产者,申报资料,标准物质 初审,标准物质 终审,意见返回修改,标准物质技术 委员会,1,2,3,4,5,6,7,8,国家二级标

9、准物质申报审查程序,资料不合格，请研制单位补充、修改,如研制单位首次申报标准物质， 管委会办公室组织现场考核,技术审查不合格，书面通知研制单位，资料退回,申报材料,样品3份,资料审查,评审结果,申报国家一级标准物质时，申请单位需提交以下材料： 1、标准物质制造计量器具许可证申请书； 2、标准物质认定证书（一级标准物质需中、英文版）和标签的样式； 3、标准物质最终定值的量值汇总表； 4、申请一级标准物质研制单位信息表； 5、申请一级标准物质应提供制造单位的上级主管部门技术评审意见； 6、用户试用情况报告（用户2-3家）；,7、保障统一量值需要的供应能力和管理制度； 8、研制报告； 9、与所制造的

10、标准物质相适应的生产设施、测量仪器设备和实验室条件，满足生产需要的工程技术人员和管理人员情况以及相关的质量管理文件； 10、国外同类标准物质的目录检索查新报告； 11、提交材料的同时应提交套标准物质样品。,1、制造计量器具许可证申请书,标准物质认定证书正文目次 一、概 述 二、原材料来源和制备工艺 三、认定值和不确定度 四、均匀性和稳定性检验 五、特性量值的测量方法 六、溯源性描述 七、正确使用说明 八、运输和贮存 九、安全警示,标准物质认定证书,标准物质量值表实例1,标准物质量值表实例2,4、申请一级标准物质研制单位信息表； 5、申请一级标准物质应提供制造单位的上级主管部门技术评审意见； 6

11、、用户试用情况报告（用户2-3家）； 7、保障统一量值需要的供应能力和管理制度； 8、研制报告； 9、与所制造的标准物质相适应的生产设施、测量仪器设备和实验室条件，满足生产需要的工程技术人员和管理人员情况以及相关的质量管理文件； 10、国外同类标准物质的目录检索查新报告； 11、提交材料的同时应提交套标准物质样品。,标准物质查询常用数据库,国外标准物质研制机构,一、NIST标准物质 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构，其前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设立在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供

12、以NIST为商标的各类标准参考物质，该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。,国外标准物质研制机构,二、欧盟标准物质 欧盟标准物质主要以欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院（IRMM）为核心，在欧盟资金支持下研发的标准物质，具有以BCR、ERM或IRMM开头的标准物质编号。近年来，欧盟重视发展同位素、元素形态、农药、兽药、抗生素、生物霉素、转基因、微生物等方面的标准物质，在这些资源领域形成了自己的优势和特色。 目前，BCR标

13、准物质的数量约400种，ERM标准物质的数量有近150种，IRMM标准物质有100余种。,国外标准物质研制机构,三、LGC标准物质 英国政府化学家实验室（LGC）是英国国家化学计量实验室和商业化运作的检测实验室，除参与欧盟BCR与ERM标准物质的研制外，还提供由自己研制的LGC标准物质，包括有证标准物质与质量控制标准物质（QCM），主要涉及食品分析用标准物质（包括肉类、蔬菜、水果、油脂、饮料、饲料等多种基体）、环境分析用标准物质（包括水、土壤、沉积物等基体）、以及农药、食品添加剂等纯品标准物质。,四、BAM标准物质 德国联邦材料研究院（BAM）作为德国构架计量实验室，所研制的标准物质已达到30

14、0余种，涉及金属材料、无机材料、石油、纤维等。 五、国际原子能机构(IAEA)标准物质 所提供的全部是基体标准物质，所提供的特性量以无机元素、同位素为主，但农药、工业污染物分析用标准物质也成为其最近几年的工作对象。,国外标准物质研制机构,2019/8/31,41,JJF 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF 12182009 B、标准物质研制报告编写规则 The Rule for Drafting in Report of Reference Materials 报告人：王亚平,2019/8/31,42,本规范主要起草人： 于亚东 （中国计量科学研究院） 倪晓丽（中国计量科学研究院） 李增和

15、（北京化工大学） 王亚平（国家地质实验测试中心）,标准物质研制报告编写规则 内容介绍,1.范 围 2. 引用文献 3. 术语和定义等 4. 报告编写要求 4.1 一般要求 4.2 报告的结构 5. 报告各部分的内容 5.1封面 5.2 摘要 5.3 目录,5.4 概述（或引言） 5.5 标准物质样品制备 5.6 均匀性检验 5.7 稳定性检验 5.8 定值 5.9 不确定度评定 5.10 比对和验证 5.11 结果表达 5.12 合作者 5.13 参考文献 5.14 附件,2019/8/31,44,1.范 围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。,2. 引用文献 标准物质的技术规范,JJG1006-1994 一级标准物质技术规范 JJF1005-2005 标准物质常用术语和定义 JJF1186-2007 标准物质认定证书和 标签内容编写规则 JJF 1218-2009 标准物质研制报告 编写规则 JJF1342-2012 标准物质研制（生产） 机构通用要求 JJF1343-2012 标准物质研制的通用原则 及统计学原理,2019/8/31,46,2标准物质的溯源体系,2019/8/31,47,ISO/REMCO绘制的溯源体系图,2019/8/