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1、编号：GX-JL-015-2015广东盖象大药房有限公司质量管理体系内部评审评审日期：序号项目号检查内容责任部门检查结果备注1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。总经办行政部合格合理缺项不合格200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理部合格合理缺项不合格300701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计
2、算机管理系统等。总经办行政部合格合理缺项不合格4*00801企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。质量管理部总经办合格合理缺项不合格5*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。业务部质量管理部合格合理缺项不合格601201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。总经办合格合理缺项不合格701301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。总经办行政部合格合理缺项不合格8
3、*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。行政部合格合理缺项不合格9*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。行政部合格合理缺项不合格10*01601企业应设立质量管理部门，有效开展连锁企业及所属零售门店的质量管理工作。应对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。行政部质量管理部合格合理缺项不合格11*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。质量管理部合格合理缺项不合格1201901企业负责人应具有大学专科
4、以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。行政部合格合理缺项不合格13*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。行政部合格合理缺项不合格14*02101企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。行政部合格合理缺项不合格15*02201企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。行政部合格合理缺项不合格1602202企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物
5、、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。行政部合格合理缺项不合格17*02203企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。行政部合格合理缺项不合格18*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。行政部合格合理缺项不合格1902401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；储存工作人员应具有高中以上文化程度。行政部合格合理
6、缺项不合格2002501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。行政部合格合理缺项不合格2102801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。行政部合格合理缺项不合格2203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。行政部合格合理缺项不合格2303002企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。行政部合格合理缺项不合格24*
7、03101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。行政部质量管理部合格合理缺项不合格2503201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量管理部行政部合格合理缺项不合格26*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。质量管理部行政部合格合理缺项不合格27*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供
8、货单位、供货单位销售人员资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品统一配送的管理；门店访问的管理及门店相关管理制度等。总经办质量管理部合格合理缺项不合格2803701企业应制定质量管理、采购、储存、配送、运输、财务和信息管理等部门的职责
9、和相关人员的岗位职责。质管部合格合理缺项不合格2903801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操作规程。行政部质量管理部合格合理缺项不合格30*03901企业应建立药品采购、验收、养护、配送、出库复核、退回和运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。企业建立的连锁门店相关空白记录表格还应包括：处方药销售记录，中药饮片处方审核、调配、核对记录，药品拆零记录等。质量管理部合格合理缺项不合格31*04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。信息管
10、理部质量管理部合格合理缺项不合格3204101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。各部门合格合理缺项不合格33*04201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。各部门合格合理缺项不合格3404301企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。行政部合格合理缺项不合格35*04302企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库（配送中心），其使用面积应不小于300平方米。总经办合格合理缺项不合格36*04401企业应有适宜药品
11、分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共和国药典规定的要求；各库房相对湿度应保持在3575%之间。行政部储运部合格合理缺项不合格3704501药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。行政部储运部合格合理缺项不合格3804601库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。行政部储运部合格合理缺项不合格3904602库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。行政部储运部合格合理缺项不合格4004603库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。行政部储运部合格合理缺项不合格4104604库房有防止室外装
12、卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。行政部储运部合格合理缺项不合格4204701库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。行政部储运部合格合理缺项不合格4304702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。行政部储运部合格合理缺项不合格44*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。行政部储运部合格合理缺项不合格45*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。行政部储运部质量管理部合格合理缺项不合格4604705库房应配备符合储存作业要求的照明设备。行政部储运部合格合理缺项不合格4704706库房应有适宜包装物料的存放场所。储运部合格合理缺项不合格4804707库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。储运部质量管理部合格合理缺项不合格4904708库房应有验收、发货、退货、不合格药品的专用场所。储运部质量管理部合格合理缺项不合格50*04709经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。储运部质量管理部合格合理缺项不合格51*04901企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备，包括冷库（柜）或冷藏（保温）箱等。储运部质量管理部合格合理缺项不合格5205001企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。储运部
