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1、本资料来源,GSP认证培训,质量部：李兴金 二0一二年三月,药品与非药品,1、药品与非药品如何区分? 认准国药准字号，有国药准字号的是药品，没有的即为非药品！批准文号是药品的合法身份证明。 2、药品批准文号统一格式为“国药准字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”，汉语拼音字母代表药品类别。 H代表化学药品； S代表生物制品； J代表进口分装药品； T代表体外化学诊断试剂； F代表药用辅料； B代表保健药品； Z代表中成药。,三歧杆菌双联活菌胶囊 国药准字S10950032 表明该药是生物制品,左氧氟沙星片 国药准字H20000655 表明该药是化学药品,药品与非药品,硫酸氯吡格雷片 国药准字J20
2、040006 表明该药是进口分装药品,云南白药胶囊 国药准字Z53020799 表明该药是中成药,药品与非药品,3、非药品包括：医疗器械、保健食品及食品、日用百货（保健用品、消毒用品、化妆品）,卫食健字（2000）第0655号 保健食品,吉卫健用字(2005)008号 保健用品,（2004）卫妆准字11-XK-0192 化妆品,苏卫消证字(2004)第0011号 消毒用品,非药品,药品与非药品,4、处方药是指： 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品； 5、非处方药是指： 国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3、,处方药与非处方药,6、处方药与非处方药如何区分？ 非处方药的包装上都印有椭圆型标识 “OTC” 有“OTC”标识为非处方药，无“OTC”标识为处方药。 7、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 乙类非处方药相对于甲类非处方药而言，安全性更高，购买也更为方便。 8、甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。,处方药与非处方药,甲类非药方药 红底白字OTC,乙类非药方药 绿底白字OTC,外,外用药,内服与外用、串味与一般药品,9、内服药与外用药如何区分？ 药品包装有白底红字“外”的是外用药，没有的即为内服药。 10、串味药品与一般药品如何区分？ 药品成分含芳香化合物，包装散发气味的药
4、品，如：风油精、清凉油、红花油、麝香壮骨膏、龙虎人丹、正气水、正露丸等；包装不散发气味的药品为一般药品。,1）药品与非药品分开； 看药品的批准文号,外,外用药,药品的四分开,2）内服与外用分开； 看包装标识,3）处方与非处方分开； 是否有OTC,4）串味药品与一般药品分开。 风油精、清凉油、外用贴膏等,四分开,11、处方药警示语： 凭医师处方销售、购买和使用； 12、非处方药（OTC）警示语： 请仔细阅读药品的说明书，并按说明书使用，或者在药师的指导下购买和使用； 13、药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药 营业员只能销售乙类非处方药和非药品。 14、含麻黄碱成分复方制剂限量销售管理： 销售
5、含麻黄碱成分复方制剂一次性销售同类品种不得超过5盒最小包装。注意麻黄碱与麻黄区分。 限售原因：麻黄碱可以提炼出来制冰毒原料，所以限量销售。 药品中的麻黄碱有收缩毛细血管的作用，能改善鼻塞、流涕、打喷嚏症状，作为感冒类药品的常用成分。,15、含兴奋剂成分药品管理 含兴奋剂成分药品包装或说明收应注明“运动员慎用”字样，兴奋剂单方制剂凭处方销售。 药品的标签加盖“运动员慎用”章 16、必须凭处方销售药品 枸椽酸西地那非片（万艾可）、复方甘草片（口服溶液）、硫酸特布他林片、酒石酸美托洛尔片、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、醋酸泼尼松片 17、药品经营范围见药品经营许可证： 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品
6、、生物制品,18、药品陈列贮存温湿度要求： 温度：0-30 湿度：45%-75% 冷藏温度： 冰箱温度控制在2-8之间 超标时采取降温除湿措施 19、处方药包括： 1）必须凭处方，如：万艾可、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方可待因制剂、复方地芬诺酯片、西布曲明等； 2）凭处方或病历卡，如：阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊等抗菌消炎药； 3）登记销售，在药师指导下，不须处方或病历卡号登记即可。 注意：处方和就医记录册的有效期为三天，超过三天不可以调配 “已售章”盖在就医记录册上，处方上不须要盖。处方为药店留存，不须盖已售章，就医记录册盖“已售章”证明已调配过，不可以再次购药。,温湿度范围、处方类别,
7、门店 收到药品,验收员 放入待验区,1、合格，上柜陈列销售 2、不合格，拒收,验收流程,凭进货红单核对“六项”打勾，并检查外观质量,敲验收章 验收员签名,单据装订成册 妥善保存,注意事项： 1、药品到货后，4小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。冲红单，验收时发现没有实物的品种查验冲红单，冲红单不做任何记录，附于进货单后面，在进货单该品种一栏数量项注明“冲多少”，不在打勾。 2、批号调事单，验收时发现实物批号与单据批号不符，查验收批号调整单，在批号调整单正确的批号商品打勾，敲验收合格章，验收员签名，原进货单该品种一栏批号项注明“调批”。 3、精制饮片（中药饮片）除验收“六项”外，还应验收产地，在产
8、地一栏打勾，并检查饮片性状是否相符，有无霉变、受潮等现象。,拒收药品填写 拒收报告单,质管员确认：1、票据不符 2、质量问题,不在场：1、放退货区 2、放不合格区,填写：1、退货药品处理记录 2、不合格药品处理记录,拒收流程,收到退回单后业务管理 系统退货出库，下帐,配送员在场 当场拒收,药品交配送员 带回配送中心,拒收报告单 报送质管部,注意事项：1、发生药品拒收时，填写拒收报告后，在原进货红单拒收的品种一栏数量项注明“拒收多少”。 2、拒收报告一式三联，一联门店留存，一联交配送员带回，一联报质管部。 3、拒收药品处理完毕后，拒收报告单、销售退回单（配送中心开具）、退货处理记录或不合格药品处
9、理记录一并归档保存3年。,退货药品 填退货申请单,业务管理系统，门店申请， 门店退货申请单填退货药品,配送员到门店，药品交配送员带回配送中心,退货申请单，退回单，退货处理记录，一并保存,退货流程,填写退货 处理记录,报总部审核 药品放退货区,门店收到 “退回单”,业务管理系统，退货出库单，退货下帐,注意事项：1、退货药品符合配送中心退货要求，进货时间不超过两个月。 2、退货药品在处理过程中填写三个时间段，代表退货药品到了哪一阶段。 3、退货药品处理完毕，退出申请单、销售退回单、退货处理记录保存3年。,退 货 药 品 处 理 记 录 门 店： 年 月,不合格药品,填写不合格药品确认审批表报质管员
10、确认,门店填写药品质量信息反馈单向质管部汇报,填写不合格处理记录,不合格药品处理流程,填写不合格药品交接表，药品交总部处理,确认为不合格 药品放不合格品区,业务管理系统 填报损溢票单,业务管理系统，损溢单据入帐（减库存），确保帐货相符,注意事项：1、不合格药品包括在药品养护和销售过程中发现临近效期1个月的， 过期的，包装污染破损的，以及药监抽检、送检不合格，公司下停售通知单的，一经发现立即下柜停止销售，报质管员确认。 2、门店不合格药品处理完毕，不合格药品确认审批表、质量询处理记录单、不合格药品交接表、不合格药品处理记录一归档保存3年。,报质管部 审核,店间药品调拨操作程序,调出门店：,进入业
11、务管理系统填写调拨申请单,填写完毕报公司质量部审核,审核完毕后门店调拨出库,打印调拨出库单一式两份,凭出库单仔细核对调拨药品,核对完成调出门店加盖公章并签名,调拨单一张留存，一张和药品送往调入门店,调入门店：,收到药品和调拨单按验收程序验收,验收合格敲验收章并签名,提取调拨出库单入帐,药品上柜陈列销售,验收不合格或者与调拨单据（批号、产地等）不符拒收，退回调出门店,注：门店必须熟悉业务管理系统操作模块和操作顺序。 业务管理系统：连锁分店管理-店间调拨-店间调拨申请单-店间调拨出库单-店间调拨入库单；,调拨申请,调拨出库,调拨入库,负责人： 1.全面负责门店行政管理和业务质量管理，贯彻实施企业质
12、量方针目标。2.协助门店质管员开展质量管理工作。3.督促检查各岗位人员履行岗位职责。4.配合上级部门的监督检查工作。5.配合公司组织的质管培训活动，并配合质管员对店员开展门店培训活动。 质量负责人： 1.对门店质量工作及药品质量行使质量否决权。2.指导门店药品验收、养护、销售等质量管理工作开展，督促检查本店质量管理制度的执行情况。3.负责门店质量信息管理、不合格药品的确认、质量投诉、质量查询等。4、负责对门店近效期药品的管理。5、负责开展门店质量管理方面的教育培训。6、负责门店药品不良反应/事件收集、上报。,岗位职责,处方审核员： 1.对处方药和非处方药进行分类管理，并对其陈列进行监督指导。2
13、.对处方审核签字，并对调配过程进行指导。3.对处方药销售的正确合理安全有效使用承担责任。4.作好处方药调配销售记录，并按要求保存处方。5.销售药品时，对顾客进行用药指导，并收集药品不良反应信息，协助质管员进行汇总后上报公司质管部。 验收员： 1.按公司药品验收管理制度和退货药品管理制度及操作程序对购进药品和销售退回药品逐批验收并做好验收记录。2.验收合格后在配送凭证上签字，交营业员上柜，入电脑帐。3.对验收不合格的药品，应当拒收并填写药品拒收报告单。4.按日期顺序整理验收凭证作为验收记录保存6年。,岗位职责,营业员（养护员）： 1.负责药品的销售，销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介
14、绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；对处方药应经处方审核员审核后严格按方配药销售。 2.负责药品的陈列和陈列质量的检查及陈列环境和存放条件的检查。 3. 负责每天定时对门店温湿度及冷藏柜温度进行记录，并对相关设施设备进行维护保养。 4. 负责对营业场所环境卫生的清洁工作，每天交接班前清点柜台药品，及时补充。 5. 征询顾客对药品质量及服务质量的意见。 6.按月填报“近效期药品催销表”,并负责进行催销。,岗位职责,1）复方氨酚烷胺片（胶囊）： 本品为复方制剂，其组分为：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、马来酸氯苯那敏。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；金刚烷胺可抗“亚-
15、甲型”流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 2）酮康唑乳膏与复方酮康唑软膏 A酮康唑乳膏：本品主要成份酮康唑。孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 B复方酮康唑软膏：本品为复方制剂，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。 1.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 康唑属吡咯类抗真菌药；丙酸氯倍他索为糖皮质激素，具有较强的抗炎、抗过敏作用。,常用药品相关知识,3）三九胃泰颗粒与三九胃泰胶囊 两者成分相同：白芍、地黄、茯苓、黄芩、九里香、两面针、木香、三叉苦 剂型不同：颗粒剂可以快速覆盖于胃粘膜表面，缓解疼痛，吸收快，糖尿病患者慎用； 胶囊剂携带方便，掩盖药物苦味，易口服，糖尿病患可以服用。 4）阿斯匹林肠溶片 1.本品能抑制前列腺素合成具有解热镇痛作用，可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。 2.抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。 3.禁忌症：A 对阿司匹林和含水杨酸发物质过敏B 胃十二指肠溃疡C出血倾向,常用药品相关知识,
