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1、2000版ISO9000标准,培训教程 講師： Davis Yu,ISO9000為您帶來的益處,穩定產品品質,提高產品可靠性,減少返工返修等成本 員工對客戶的需要和要求能給予更大程度的滿足 企業的生產與流通最終走向標準化 人與人之間能更好更直接進行交流 鞏固和擴大公司的市場份額,銷酬部門獲得更大的自信 經營策略變得更加有效,提高產品在市場上的竟爭力 滿足程度不斷上升,增加員工工作的穩定性,公司獲利更大 為進一步建立環境管理體系,安全衛生管理體系等打下紮實的基礎,总纲,一、 ISO 9000-2000的基础知识 二、 ISO9000-2000标准 （一）八项质量管理原则 （二）质量管理体系十二项
2、原理 （三）术语 三、ISO9001标准理解 四、 如何编写质量体系文件 五、 质量体系的策划、实施和改进,一、 ISO 9000的基础知识,(一)ISO 9000族的发展和ISO9000认证,1.定义： （1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 （2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 （3）IAF国际认可论坛,（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等 （5）认证机构:CQC
3、、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV. DNV . BVQI . LR . UL . MI KEMA . PAL . SAC . WIT . 華夏九千等 ( 6 ) 各種管理標準體系: ISO9000. ISO14000. QS9000 .API .VDA6.1 OHSAS18000. ISO/TS16949 . TL9000 . SA8000 .AS9000. HACCP ( 7 ) 產品論證模式 : CE . UL . GS . TUV . CCC ( 8 ) 管理工具 : six sigma .QFD . DOE . SPC. FMEA .MSA 国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构
4、,2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段 第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段 第四阶段(21世纪):?,3.ISO9000的诞生 随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。ISO9000-94版將於2003
5、年12月16日失效, ISO9000-2000版於2002年12月15日生效,(二) 2000版ISO9000族标准制定原则,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性） 使用简便、表达清晰、易于理解 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意,与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。,(三) 2000版ISO9000族标准的构成,概述 標準的應用範圍 引
6、用標準 術語和定義 質量管理體系 管理責任 資源管理 產品實現 測量 . 分析和改進,過程模式,顧客要求,質量管理體系的持續改進,管理職責,資源管理,測量.分析及改進,產品實現,產品,顧客滿意,輸入,輸出,核心标准,ISO 9000基本原理和术语 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 其他标准 ISO 10012测量设备质量保证要求,技术报告（TR）,ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 IS
7、O/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用,(四) 2000 版IS09001标准的变更,1、标题的变更 1994版：质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务 2000版：质量管理体系要求,2、ISO9000的变更,3、 供应链术语的变更 1994版：分供方 供 方 顾 客 2000版：供 方 组 织 顾 客,4、 内容变化 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加
8、强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化,二、ISO9000 标准,（一）八项原则,原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。,原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。,原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。,原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有
9、效性。,原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。,原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,（二）质量管理体系12项原理,1.质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求， 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。,2.质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 产品要求是产品特性的要求,不是通用的,
10、具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。,3.质量管理体系方法 步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应 用,也体现了PDCA方法的运用。 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标,确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,4.过程方法 任何使用资源将输入转化为输
11、出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。,系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 增值活动 信息流,图1 基于过程的质量管理体系,5.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。,6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。,7.文件 文件能够沟通意图、
12、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。,8.质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）,9.持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加 顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循
13、环活动,是一个PDCA 循环。,10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。,11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分, 结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000,12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.,（三）重要术语,三、ISO9001标准理解,（一）ISO9001的用途说明 用于组织内部
14、建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,（二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的要求,(三)标准讲解 4. 质量管理体系,4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划
15、结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制,4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息 c) 本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 质量计划 规范 指南 作业指导书 图样 e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2),4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件
16、。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明,4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件,4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 标识 储存 回收 保护 保存期限 处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件,5.管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 制定质量方
