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1、1/32,如何提升设备安装工艺，降低风险，提高乳品安全,股票代码：300260 新莱洁净应用材料股份有限公司 King lai Hygienic Materials Co；Ltd,主讲人:唐飞继,1/51,郭志峰 先生,郭志峰先生 助理 利乐灌装机项目PM：Dory,郭志峰 简介：中国台湾省籍，1971年4月出生，硕士研究生学历，美国ASME BPE 会员。,ASME BPE会员证书,个人简介,2/51,一、GMP 与 FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自
2、动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,3/51,GMP 标准 - 世界卫生组织制定 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 FDA（Food and Drug Administration） 由美国国会即联邦政府授权，为食品与药品管理的最高执法机关。许多国家都参考 FDA 的管理办法来监控其本国产品的安全。,GMP 与 FDA,4/51,ASME BPE 是 FDA认证的最高标准 。 ASME （American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会） BPE（Bio Process Equipment 生物加工设备）,FD
3、A 以何标准验证？,5/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,M+W Zander (Shanghai) Co., Ltd. has recently been appointed as the General Contractor for the design and construction of a large nutritional facility for Wyeth
4、() to be located in Suzhou, China. M+W Zander provided early consulting services during the site selection process and will progress the project through the engineering, procurement, construction, commissioning and validation phases. The project considers cutting edge nutritional manufacturing techn
5、ology which hosts fully automated production lines, amenities, support buildings, laboratories and administration covering a gross floor area of 60,000sqm. Wyeth is investing 280 Mill USD in this facility with the target to serve growing local Chinese market demand,惠氏奶粉采用 ASME BPE 标准在所有的管路设备上。,6/51,
6、ASME BPE 应用实例,7/51,惠氏奶粉采用 ASME BPE 工艺标准,全程可控的高品质 无氧化的内焊道,8/51,ASME BPE 工艺体现,9/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,10/51,ASME BPE 1997首次出版.基本每隔23年改版一次，目前使用的最新版本为2014版。 目的：为保证制程能够生产出高洁净的产品，降低产品被污染的风险。 标准制定者：设备使
7、用者-工程设计和安装公司-咨询公司-检验机构-材料和设备制造商及供货商共同制定且定期修订。,ASME BPE 标准,11/51,2009年开始推行对零部件生产商的资格认证-首先是管道和管件生产商. 步骤： 生产商申請 ASMEBPE 委员会对生产商的设施和系统进行审查证实其制造能力制造商在产品和文件上使用BPE标志. 此标准持续在更新，需要设计方-采购方-零配件供货商一起合作. 分别为更倾向的（Preferred），推荐（Recommended），不推荐（Not Recommended）。只要有实际的事实证明结构可行，ASME BPE不限制使用任何规范。,ASME BPE 标准,12/51,A
8、SME BPE 组织,13/51,Part GR / 一般要求 Part SD / 无菌和清洗设计 Part DT / 不锈钢自动焊、卫生级接头 和制程管件尺寸和公差 Part MJ / 材料与焊接质量的要求 Part SF / 与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求 Part SG / 设备密封 Part PM / 聚合物材料,ASME BPE 大纲,14/51,适用范围：本标准适用于高洁净要求的相关行业中所用到的设备。 (a) 在生产、改进和规模放大中与产品、原材料接触的设备。 (b) 在生产过程中关键作用的系统，比如洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统。,Part GR 一般要求,15/
9、51,SD-1 泛指适用于制程加工设备、组件、组装及系统的设计指南。所有在此出现的“设备”一词均代表所有的“物料加工设备、组件、组装和系统”。 SD-2 范围和用途 此部分适用于工厂建立一个清洁无菌的生产系统的框架。,Part SD 无菌和清洗设计,16/51,Part SD 无菌和清洗设计 清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计 。 SD-3 总指导方针 所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定，而不是由配管施工单
10、位和容器制造厂自行确定。,Part SD 无菌和清洗设计,17/51,Part SD 无菌和清洗设计,18/51,SD-4.4 过滤设备 （a）所有物料接触面应易于清洗和检查 （b）液体T型过滤器应竖直安装，IN-LINE过滤器也应竖直安装，还应保证排尽口朝下（见图SD-8）,Part SD 无菌和清洗设计,19/51,Part SD 无菌和清洗设计,20/51,推荐的,推荐的,推荐的,Part SD 无菌和清洗设计,21/51,Part SD 无菌和清洗设计,22/51,对于要求有可靠的标准可依 清晰的接受/拒绝准则 易于定义卫生级配件，管道和组件的应用： a）在制造过程中，与产品，原材料，
11、介质所接触的部件，例如：注射用水，蒸汽，过滤和中间产品 b）产品制造中的关键系统,为什么要使用 BPE 标准,23/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,第一节 原则 71、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、消毒、灭菌。 72、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 73、应建立并保存
12、设备采购、安装、确认的文件和记录。,24/51,GMP 设备的设计安装指导原则,第二节 设计和安装 74、与物料直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应、吸附物料或向物料中释放物质。 75、应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 76、应选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。,25/51,GMP 设备的设计安装指导原则,26/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的
13、比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,焊接不良造成的风险 焊接工艺的差异 手工焊 & 自动焊 管道管件品质差异 管件壁厚 & 真圆度 & 材料 维护的风险 管路设计不良&焊接点的不良&抛光的不良均会出现死角-易产生红锈现象-CIP清洗不干净-污染及交叉污染,27/51,安装工艺中存在的风险,传统手工焊接,手工焊接不良,自动焊接,28/51,焊接渗透的风险,29/51,焊缝成型的风险,30/51,焊缝未熔透,焊接不良造成的风险,31/51,焊缝成型不良,焊接不良造成的风险,32/51,焊道及周边氧化严重,焊接不良造成的风险,33/51,管件品质不良的风险,34/51,高水平的表面活性元
14、素,低水平的表面活性元素,电极,电弧偏移,焊接材料差异的风险,35/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,稳定可靠的设备（所有在此部分出现的“设备”一词均代表所有的“加工设备、组件、组装和系统”。） 安装工艺按标准规范执行 : 生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒，耐腐蚀，不得与物料发生化学反应-要求与物料接触的所有管路的表面处理（抛光）、焊接焊道质量、材料耐腐蚀性等达到“适当
15、”的要求。,36/51,如何防范风险？,37/51,MJ-3.2,ASME BPE 要求能够自动焊接之处须使用自动焊接.对自动焊接的工艺,焊道表面与焊缝品质,焊缝检验有明确的验收标准. MJ-9.6.3.2 Inspection. 无法使用自动焊接的地方才允许使用手工焊接.对手工焊接的收尾,材料成分及检验标准,有明确的验收标准。,提升焊接工艺的要求,38/51,1.管件真圆度 2.管件壁厚,提升管件品质的要求,管件真圆度检验,管件壁厚检验,39/51,材料上须有如下要求： 炉号 材料等级 执行标准 表面处理 规格 序列号,材料的要求 - 可追溯性,King Lai ASME BPE 2012
16、316/316L HT：32644 0381 SF4 1.5” KL1012 6038,40/51,所有材料应要有材质证明，便于追溯。,材料的材质证明,41/51,1. 保证统一的质量和公差，更容易管理，更便于承包商使用大批量的管道，管件，设备 2. 材料管控更易于焊接及追溯 3. 易于 安装，认证&维护，减少项目的总体成本和维护成本,使用标准规范的目的,42/51,一、GMP与FDA 介绍 二、ASME BPE 应用案例 三、ASME BPE 规范介绍 四、GMP 设备的设计安装指导原则 五、乳品管路系统安装施工中存在的风险 六、如何避免风险 七、自动焊与手工焊的比较 八、BPE 对焊接的要求 九、总结,纲要,目前 在国外的乳粉企业的管路系统安装中已得到了广泛的应用。,自动焊接,43/51,自动焊接工艺在国外的应用,确保焊接的一致性 没有人为因素影响 焊接工艺参数稳定并自动记录焊接参数
